18 Град.С, время стерилизационной выдержки-45 мин.

Допускается использование других стерилизующих средств,

обеспечивающих стерильность и сохранность объекта. Режим должен

быть обоснован и указан в нормативно - технической документации.

Химическую стерилизацию растворами проводят в закрытых

емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых

неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на

время стерилизационной выдержки. После этого изделие должно быть

промыто стерильной водой в асептических условиях.

Метод рекомендуется для изделий из полимерных материалов,

резины, стекла, коррозионно - стойких металлов.

Контроль параметров стерилизации растворами химических

препаратов проводят химическим и физическим методами, определяя

содержание активного действующего вещества в исходном и рабочем

растворах, а также температуру рабочего раствора.

Стерилизация фильтрованием

Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с

помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих

микроорганизмы и их споры. Мембранные фильтры характеризуются

ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор при

эксплуатации. Максимальный диаметр пор стерилизующего мембранного

фильтра не превышает 0,3 мкм.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом

задержания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и в большинстве

случаев непостоянным размером пор. Для мембранных фильтров

указывается в паспорте "точка пузырька" (минимальное давление

газа, необходимое для вытеснения жидкости из фильтра) - величина,

непосредственно связанная с максимальным диаметром пор в фильтре.

При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром

помещают один или несколько префильтров. Поры префильтрата больше

пор фильтра или равны им.

Глубинные фильтры и префильтры, содержащие асбестовые и

стеклянные волокна, как правило, не должны применяться для

стерилизации лекарственных средств, вводимых парентерально. В

случае их использования после них должен быть установлен

стерилизующий мембранный фильтр.

Перед началом фильтрования и после него проверяют

герметичность собранной установки и целостность мембранного

фильтра, например, путем определения "точки пузырька".

Глубинные фильтры с помощью этого теста не проверяют.

Фильтрование проводят, применяя положительное давление (до 0,7 МПа

для мембранных фильтров) с нестерильной стороны установки. При

использовании глубинных фильтров необходимо строго соблюдать

указанные в паспорте температуру, рН, давление. Следует избегать

гидравлических ударов. Продолжительность фильтрования не должна

превышать 8 ч.

Стерилизацию фильтрованием и розлив раствора проводят в

асептических условиях. Эффективность стерилизации фильтрованием

проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.

Радиационный метод стерилизации

Облучение объектов в конечной упаковке производят на

гамма - установках, ускорителях электронов и других источниках

ионизирующего излучения дозой 25 кГр (2,5 Мрад) или другими дозами

в зависимости от конкретных условий (микробная обсемененность

продукции до стерилизации, радиорезистентность контаминантов,

величина коэффициента надежности стерилизации). Стерилизацию

проводят в соответствии со "Сводом правил, регламентирующих

проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации

материалов и изделий медицинского назначения" и "Сводом правил,

регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной

стерилизации лекарственных средств" и утвержденными инструкциями

на каждый вид изделия.

Радиационный метод стерилизации может быть рекомендован для

изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в

упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств

и других видов медицинской продукции.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗОЛЫ

Около 1 г препарата или 3-5 г измельченного лекарственного

растительного сырья (точная навеска) помещают в предварительно

прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или

платиновый тигель, равномерно распределяя вещество по дну тигля.

Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала веществу сгореть

или улетучиться при возможно более низкой температуре. Сжигание

оставшихся частиц угля надо тоже вести при возможно более низкой

температуре; после того как уголь сгорит почти полностью,

увеличивают пламя.

При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают

водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на

водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую

операцию повторяют несколько раз.

Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500

град. С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания

ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в

эксикаторе и взвешивают.

Определение золы,

нерастворимой в хлористоводородной кислоте

К остатку в тигле, полученному после сжигания препарата или

лекарственного растительного сырья, прибавляют 15 мл 10% раствора

хлористоводородной кислоты, тигель накрывают часовым стеклом и

нагревают 10 мин на кипящей водяной бане. К содержимому тигля

прибавляют 5 мл горячей воды, обмывая ею часовое стекло. Жидкость

фильтруют через беззольный фильтр, перенося на него остаток с

помощью горячей воды. Фильтр с остатком промывают горячей водой до

отрицательной реакции на хлориды в промывной воде, переносят его в

тот же тигель, высушивают, сжигают, прокаливают, как указано выше,

и взвешивают.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СУЛЬФАТНОЙ ЗОЛЫ

Точную навеску препарата (около 1 г, если в соответствующей

частной статье нет других указаний) помещают в предварительно

прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или

платиновый тигель, смачивают 1 мл концентрированной серной кислоты

и осторожно нагревают на сетке или песчаной бане до удаления паров

серной кислоты. Затем прокаливают при слабом калении (около 500

град. С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания

ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в

эксикаторе и взвешивают.

В случае трудного сгорания прибавление концентрированной

серной кислоты и прокаливание повторяют.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКТИВНОСТИ ФЕРМЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Фермент - это белок, обладающий каталитическими свойствами.

Принцип, положенный в основу всех методов определения

активности фермента (Е), заключается в регистрации скорости

исчезновения субстрата (S) (т.е. вещества, на которое действует

фермент) или скорости образования продуков реакции ([Р]).

Требования к условиям проведения ферментативной реакции

Ферментативная реакция должна проводиться в строго

определенных условиях с учетом следующих факторов.