Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.

Основной НД - 99 ФЗ

ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

ФЗ 99

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

• Производство ЛС

• Производство и техническое обслуживание мел техники

• Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

• Медицинская деятельность

• Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели - юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.