5.2 Обеспечение процесса

Основное содержание этапа. В рамках обеспечения качества планируются и систематически осуществляются виды деятельности, необходимые для создания достаточной уве­ренности в том, что требования к процессу и его результатам будут выполнены.

Необходимо отметить, что основные действия по обеспечению процесса должны быть определены в рамках его планирования. Если требования к процессу, определённые на этапе планирования, не полностью отражают потребности и ожидания потребителя процесса, то обеспечение процесса не достигнет результата.

Деятельность по обеспечению запланированного уровня качества процесса может включать в себя как разовые действия (выделение финансовых ресурсов, закупки оборудования, обеспечивающего запланированные характеристики процесса, обучение персо­нала и др.), так и многократно повторяющиеся действия по обслуживанию и предупреди­тельному ремонту оборудования, постоянному обеспечению необходимой производст­венной среды и т.д.

Некоторые действия по обеспечению качества взаимосвязаны с управлением про­цессом, например, установленные в процессе методы и параметры системы управления могут создать уверенность в выполнении требований.

Обеспечение процесса ресурсами завершается их предоставлением исполнителю в соответствии с установленными требованиями.

Согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, тремя основными видами ре­сурсов, на которые необходимо обратить особое внимание при обеспечении процесса, являются:

- человеческие ресурсы (включая компетентность, осведомленность и подготовку персонала);

- инфраструктура (в том числе здания, рабочее пространство, средства труда, оборудование, транспортные коммуникации, каналы связи и передачи информации);

- производственная среда (условия, в которых будет протекать процесс). Кроме того. стандарт ГОСТ Р ИСО 9004 рекомендует проанализировать влияние на процесс и обеспечить такие ресурсы, как:

- информация;

- партнёрские взаимоотношения, в том числе с поставщиками;

- природные ресурсы;

- финансовые ресурсы.

Уверенность, в том, что требования к процессу будут выполнены, создаётся не толь­ко через обеспечение всех необходимых условий его реализации, но и через получение свидетельств, подтверждающих способность процесса достигать запланированных результатов. Такое подтверждение в стандартах ИСО серии 9000 называется валидацией процесса.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 требует проведения валидации тех процессов, результаты которых не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Для этого необходимо до начала выполнения процесса убедиться в том, что там, где приемлемо:

а) определены критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждено соответствующее оборудование;

в) утверждена необходимая квалификация персонала;

г) определены конкретные методы и процедуры;

д) установлены требования к записям (их составу, формам регистрации данных);

е) определена процедура повторной валидации.

Дополнительную уверенность в том, что требования будут выполнены, дает наличие документированной процедуры выполнения процесса. При принятии решения о необходимости документирования процесса следует воспользоваться рекомендациями п. 2.7 ГОСТ Р ИСО 9000, требованиями п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001 и положениями п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9004.