Общехирургические инструменты. Учебно-методическое пособие для студентов 4 курса очной формы обучения, обучающихся по специальности «Фармация» 060108(
.pdfГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 14971-1-99 (ИСО 14971:2000) Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО/ТО 14969:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50.1.043-2003 Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия
ГОСТ Р 50.1.045-2003 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения¬
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 г. № 3311-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники¬
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения¬
СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров¬
ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
Медицинские инструменты и оборудование для прокола тканей, парентерального введения жидкостей,
выведения частиц тканей и биологических жидкостей из организма
Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники¬
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15527-2004 Сплавы медно-цинковые (латуни), обрабатываемые давлением. Марки
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования
ГОСТ 24105-80 Изделия из пластмасс. Термины и определения дефектов ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения. Общие технические
условия ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры.
Технические требования. Методы испытаний ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузион-
ные однократного применения. Технические условия ГОСТ 25377-93 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения ГОСТ 4.311-85 Система показателей качества продукции. Шприцы медицинские инъек-
ционные. Номенклатура показателей ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 14971-1-99 (ИСО 14971:2000) Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО/ТО 14969:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50.1.043-2003 Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия
ГОСТ Р 50.1.045-2003 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения¬
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 г. № 3311 -Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники¬
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения¬
СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров¬
ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
Специальные медицинские инструменты, приборы, аппараты и оборудование
Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники¬
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2524-09 Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям. Изменение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03¬
ГОСТ 4872-75 Изделия для режущего инструмента из твердых спеченных сплавов. Технические условия
ГОСТ 7016-82 Изделия из древесины и древесных материалов. Параметры шероховатости поверхности
ГОСТ 14934-88 Офтальмологическая оптика. Термины и определения ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для раз-
личных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15612-85 Изделия из древесины и древесных материалов. Методы определения параметров шероховатости поверхности
ГОСТ 18677-73 Чашки пломбировочные. Конструкция и размеры ГОСТ 18679-73 Ушки для пломбирования. Конструкция и размеры ГОСТ 18680-73 Детали пломбирования. Общие технические условия
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные
ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (Финиры)
ГОСТ 24105-80 Изделия из пластмасс. Термины и определения дефектов ГОСТ 24261-80 Стоматологическая техника. Формы и размеры. Технические
требования ГОСТ 25148-82 Установки стоматологические стационарные. Общие технические
требования. Методы испытаний ГОСТ 25533-82 Бормашины стоматологические пневматические. Общие технические
условия ГОСТ 25534-82 Бормашины стоматологические электрические. Общие технические ус-
ловия ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения
ГОСТ 25982-83 Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия
ГОСТ 26322-84 Оборудование стоматологическое. Термины и определения ГОСТ 26368-90 Светильники медицинские. Общие технические требования и методы
испытаний ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797) Инструменты стоматологические вращающиеся.
Хвостовики ГОСТ 26871-86 Материалы вяжущие гипсовые. Правила приемки. Упаковка, маркиров-
ка, транспортирование и хранение ГОСТ 27570.0-87 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов.
Общие требования и методы испытаний
ГОСТ 27875-88 Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры
ГОСТ 28131-89 Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30393-95 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры
ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)/ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и поверхностью. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91 )/ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ¬. Размеры
ГОСТ 4.307-85 Система показателей качества продукции. Инструменты однолезвийные. Номенклатура показателей
ГОСТ 4.310-85 Система показателей качества продукции. Иглодержатели. Номенклатура показателей
ГОСТ 12.2.118-88 Система стандартов безопасности труда. Ножницы. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 14971-1-99 (ИСО 14971:2000) Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ Р 50349-92 (ИСО 2157) Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения
ГОСТ Р 50350.1-92 (ИСО 6360-1) Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики
ГОСТ Р 50350.2-92 (ИСО 6360-2) Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения
ГОСТ Р 50352-92 (ИСО 8325) Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ 151537-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО/ТО 14969:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50.1.043-2003 Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия
ГОСТ Р 50.1.045-2003 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения¬
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 г. № 3311-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники¬
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения¬
СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров¬
ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
Общеврачебные медицинские приборы
Федеральный закон РФ «Об использовании атомной энергии¬ от 21.11.1995 г. № 170ФЗ Федеральный закон РФ «О радиационной безопасности населения¬ от 09.01.1996 г. № З- ФЗ
Федеральный закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения¬ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
Постановление Правительства РФ от 24.07.2000 г. № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании¬
Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники¬
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 г. № 8 «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований¬
ГОСТ 302-79 Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия
ГОСТ 6915-89 Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 7016-82 Изделия из древесины и древесных материалов. Параметры шероховатости поверхности
ГОСТ 9181-74 Приборы электроизмерительные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 9829-81 Осциллографы светолучевые. Общие технические условия ГОСТ 9871-75 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и
терморегуляторы. Технические условия ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические
условия ГОСТ 14934-88 Офтальмологическая оптика. Термины и определения
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15612-85 Изделия из древесины и древесных материалов. Методы определения параметров шероховатости поверхности
ГОСТ 17562-72 Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения
ГОСТ 18250-80 Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры
ГОСТ 18305-83 Эндоскопы медицинские. Термины и определения ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие
технические требования и методы испытаний ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия
ГОСТ 23256-86 Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний
ГОСТ 23450-79 Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых высокочастотных установок. Нормы и методы измерений
ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 23875-88 Качество электрической энергии. Термины и определения ГОСТ 24105-80 Изделия из пластмасс. Термины и определения дефектов
ГОСТ 24263-80 Приборы медицинские. Знаки информационные на эндоскопах и их функциональных элементах. Форма и размеры. Технические требования
ГОСТ 24878-81 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения
ГОСТ 25905-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 26332-84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
ГОСТ 26831-86 Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 27570.0-87 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения
ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 29037-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Сертификационные испытания. Общие положения
ГОСТ 29191-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ 29216-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от оборудования информационной техники. Нормы и методы испытаний
ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 4.160-85 Система показателей качества продукции. Приборы для измерения мышечной силы (механические). Номенклатура показателей
ГОСТ 4.178-85 Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей
ГОСТ 4.389-85 Система показателей качества продукции. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Номенклатура показателей
ГОСТ 5.1464-72 Динамометр ручной плоскопружинный типа ДРП-90 ГОСТ 8.311-78 Государственная система обеспечения единства измерений.
Осциллографы электронно-лучевые универсальные. Методы и средства поверки
ГОСТ 12.1.006-84 Система стандартов безопасности труда. Электромагнитные поля радиочастот. Допустимые уровни на рабочих местах и требования к проведению контроля
ГОСТ 12.1.040-83 Лазерная безопасность. Общие положения ГОСТ 12.2.025-76 Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской
техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Сис-
темные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 14971-1-99 (ИСО 14971:2000) Медицинские изделия. Управление риском.
Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГOCT Р 50267.47-2004 (МЭК 60601 2-47-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р 50397-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения
ГОСТ Р 50627-93 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость динамическим изменениям напряжения сети электропитания. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требовании по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО/ТО 14969:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61675-1 -2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Томографы позитронные эмиссионные
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Гамма-камера для визуализации всего тела
Государственный реестр медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Приказ MЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения¬
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 г . № 3311-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники¬
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения¬
ОСТ 42-21-11-81 Система стандартов безопасности труда. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности
ОСТ 42-21-14-82 Система стандартов безопасности труда. Подразделения радиодиагностические. Требования безопасности
СЮТ 42-21-15-83 Система стандартов безопасности труда. Кабинеты рентгенодиагностические. Требования безопасности
СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров¬
Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров № 2392-81 РД 50-707-91 «Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности¬ ИСО 3461-1:1988 Основные принципы при создании графических символов. Часть 1.
Графические символы, применяемые на оборудовании ИСО 7000:1989 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и
краткий обзор
МЭК 6041.7-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть I. Общие обзор и применение
ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
Медицинские аппараты
Федеральный закон РФ «Об использовании атомной энергии от 21.11.1995 г. №170-ФЗ Федеральный закон РФ «О радиационной безопасности населения¬ от 09.01.1996 г.
№3-ФЗ Федеральный закон РФ «О санитарно ± эпидемиологическом благополучии населения
от 30.03.1999 г. № 52 -ФЗ Постановление Правительства РФ от 24.07.2000 г. «Об утверждении Положения о
государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской федерации и Положения о государственном санитарно ± эпидемиологическом нормировании¬
Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники¬
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 г. №8 «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03 «О гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгеновских исследований
ГОСТ 10893-87 Аппараты слуховые электронные. Общие технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Использования для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции
легких, Термины и определения ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких
Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма - терапевтические статические и ротационные для
дальнедистанционного облучения. Общие технические требование ГОСТ 23256-86 Изделия медицинской техники. Требовании надежности и методы
испытаний ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения
ГОСТ 24062-80 Аппараты медицинские. Стимуляторы имплантируемые кардиологические. Общие технические требования. Методы испытания
ГОСТ 24264.1 -93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть I. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединение, несущие весовую нагрузку ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для
контактного облучения. Общие технические требования ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
ГОСТ 25272-82 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения ГОСТ 25273-82 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов.
Термины и определения ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские Общие технические условия
ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия
ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения
ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 29037-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Сертификационные испытания. Общие положения
ГОСТ 29191-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ 29216-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от оборудования информационной техники. Нормы и методы испытаний
ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 4.178-85 Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей
ГОСТ 4.324-85 Система показателей качества продукции. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей
ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей
ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей
ГОСТ 12.1.040-83 Лазерная безопасность. Общие положения ГОСТ 12.2.025-76 Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской
техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Сис-
темные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 14971-1-99 (ИСО 14971:2000) Медицинские изделия. Управление риском.
Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных
процедур ГОСТ Р 50397-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и
определения
ГОСТ Р 50627-93 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к динамическим изменениям напряжения сети электропитания. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13485:1996) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО/ТО 14969:1999) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Государственный реестр медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения¬
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 г. № 3311 - Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники¬
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения¬
СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров¬
РД 50-707-91 «Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности¬
ОМУ 42-21-27-88 Аппараты гипербарической оксигенации. Правила эксплуатации и ремонта
ИСО 3461-1:1988 Основные принципы при создании графических символов. Часть 1. Графические символы, применяемые на оборудовании
ИСО 7000:1989 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор
МЭК 60417-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть 1. Общие обзор и применение
ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
Медицинские материалы
Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники¬
ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия
ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Общие технические условия ГОСТ 1177-75 Вата медицинская компрессная ГОСТ 1179-93 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия
ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия.
Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 3812-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы
определения плотности нитей и пучков ворса ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы
определения разрывных характеристик при растяжении