Директива Европейского парламента и Совета ЕС 9425ЕС от 16 июня 1994 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Госуд

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ПОЛНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (модуль H)

1.Настоящий модуль описывает процедуру, в соответствии с которой производитель, удовлетворяющий требованиям параграфа 2, гарантирует и декларирует, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель или уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на всю продукцию и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за надзор в соответствии с пунктом 4.

2.Производитель должен использовать одобренную систему контроля качества для проектирования, производства и окончательной проверки качества продукции, проводить испытания в соответствии с пунктом 3, а также подлежать надзору в соответствии с пунктом

4.

3.Система контроля качества

3.1.Производитель должен подать в уполномоченный орган заявление на оценку его системы контроля качества.

Заявление должно содержать:

- всю имеющую значение информацию для рассматриваемой категории продукции, - документацию о системе контроля качества.

3.2.Система контроля качества должна обеспечивать соответствие продукции требованиям применяемой к ней Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем должны быть задокументированы в последовательном и организованном виде в форме письменных методик, регламентов и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать общее понимание правил по контролю качества, а также процедур, таких как программы по контролю качества, планы, инструкции и записи.

В частности, она должна содержать надлежащее описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий администрации в области контроля качества продукции,

- технических спецификаций проекта, в том числе, применяемых стандартов, а в случае, если стандарты, указанные в Статье 5, не будут применены в полной мере, средств, которые будут применены в целях обеспечения соответствия существенным требованиям применяемой к продукции Директивы,

- технологий контроля и проверки проекта, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать и совершать в процессе проектирования продукции, принадлежащей к рассматриваемой категории,

- соответствующих технологий контроля и обеспечения качества в сфере производства, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать,

- исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после окончания процесса производства, а также частоты, с которой они будут проводиться,

41

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

Техническая документация, на которую ссылаются Приложения V, VII, VIII, IX и XVI, должна содержать все имеющие значение данные или средства, используемые производителем для обеспечения соответствия компонентов или судна применяемым к ним существенным требованиям.

Техническая документация должна обеспечивать понимание проектирования, производства и эксплуатации продукции, а также должна обеспечивать проведение оценки соответствия требованиям настоящей Директивы.

Постольку, поскольку это имеет значение для оценки, документация должна содержать:

(a) общее описание типа,

(b) схематичные рисунки проекта и процесса производства, схемы компонентов, предварительной сборки, схемы электрической системы и т.д.,

(с) описания и разъяснения, необходимые для понимания указанных выше рисунков и схем, а также понимания функционирования продукции,

(d) перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, а также описания решений, используемых для обеспечения соответствия существенным требованиям, если стандарты, указанные в Статье 5, не применяются,

(e) результаты выполненных проектных вычислений, проведенных исследований и т.д., (f) отчеты об испытаниях либо о вычислениях, в частности, для определения остойчивости в соответствии с разделом 3.2 Существенных Требований и плавучести в

соответствии с разделом 3.3 (Приложение I.A),

(g) отчеты об испытаниях на эмиссию отработавших газов, демонстрирующие соответствие с разделом 2 Существенных Требований (Приложение I.B),

(h) отчеты об испытаниях на шумоизлучение либо данные о судне, демонстрирующие соответствие в разделом 1 Существенных Требований (Приложение I.C).

44

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

МИНИМАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ, ПРИНИМАЕМЫЕ ВО ВНИМАНИЕ ГОСУДАРСТВАМИ-ЧЛЕНАМИ ЕС ПРИ НАЗНАЧЕНИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ

ОРГАНОВ

1.Орган, его руководитель и персонал, ответственный за проведение испытаний на соответствие, не должны быть проектной организацией, производителем, поставщиком или установщиком продукции, указанной в Статье 1, в отношении которой проводится проверка,

аравно уполномоченным представителем одной из перечисленных выше сторон. Они не должны прямо либо в качестве уполномоченного представителя быть задействованы в проектировании, строительстве, сбыте или техническом обслуживание рассматриваемой продукции. Это, однако, не исключает возможность обмена технической информацией между производителем и органом.

1a. Уполномоченный орган должен быть независим и не должен контролироваться производителями или поставщиками.

2.Орган и его персонал должны проводить испытания на соответствие в высочайшей степени профессионально и компетентно с технической точки зрения, а также не должны подвергаться давлению и соблазнам, в частности, финансового характера, которые могут повлиять на их суждения либо результат проверки, особенно от лиц или групп лиц, имеющих заинтересованность в результатах испытаний.

3.Орган должен иметь в своем распоряжении необходимый персонал и обладать оборудованием, необходимым для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с испытаниями на соответствие; он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для специальных испытаний на соответствие.

4.Персонал, ответственный за проведение проверки, должен иметь:

-значительную техническую и профессиональную подготовку,

-удовлетворительные знания требований для проводимых ими испытаний и соответствующий опыт проведения таких испытаний,

-навыки составления сертификатов, учетных записей и отчетов, необходимых для удостоверения проведения испытаний.

5. Беспристрастность персонала, проводящего проверку, должна быть гарантирована. Их вознаграждение не должно зависеть от количества проведенных испытаний или от результатов таких испытаний.

6. Орган должен застраховать свою ответственность, за исключением случаев, когда государство принимает на себя эту ответственность в соответствии с национальным правом, либо когда Государство-член ЕС непосредственно ответственно за проведение испытаний.

7. Персонал органа обязан хранить профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной во время осуществления ими своей деятельности (кроме vis-à-vis компетентных административных органов Государства, в котором они осуществляют свою деятельность) в соответствии с Директивой или любым положением национального права, вводящим ее в действие.

45

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ (модуль E)

1.Производитель, который выполняет обязанности, предусмотренные пунктом 2, обеспечивает и декларирует соответствие рассматриваемой продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на всю продукцию и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за надзор в соответствии с пунктом 4.

2.Производитель должен использовать одобренную систему контроля качества для производства, окончательной проверки качества продукции и испытаний в соответствии с параграфом 3, а также подлежать надзору в соответствии с пунктом 4.

3.Система контроля качества

3.1.Производитель должен подать в уполномоченный орган по его выбору заявление на оценку его системы контроля качества для рассматриваемой продукции.

Заявление должно содержать:

- всю имеющую значение информацию для рассматриваемой категории продукции, - документацию о системе контроля качества,

- при необходимости, техническую документацию об одобренном типе (см. Приложение XIII) и копию сертификата типового исследования ЕС.

3.2.Система контроля качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС и требованиям применяемой к ней Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем должны быть задокументированы в последовательном и организованном виде в форме письменных методик, регламентов и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать ясное понимание программ по контролю качества, планов, инструкций и записей.

В частности, она должна содержать надлежащее описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий администрации в области контроля качества продукции,

- соответствующих технологий контроля и обеспечения качества в сфере производства, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать,

- исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после окончания процесса производства, а также частоты, с которой они будут проводиться,

- учетных записей о контроле качества, таких как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.

- способов отслеживания достижения продукцией необходимого уровня качества и отслеживания эффективности системы контроля качества.

47

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ К ЭМИССИИ ОТРАБОТАВШИХ ГАЗОВ И ШУМОИЗЛУЧЕНИЮ

1.Для подтверждения соответствия семейства двигателей производится выборка двигателей из серии. Производитель должен определить объем выборки (n) по соглашению с уполномоченным органом.

2.Среднее арифметическое X результатов, полученных при испытаниях выборки, подсчитывается для каждого регулируемого компонента выхлопных газов и шумоизлучения. Производство серии должно быть признано соответствующим требованиям (положительное решение), если удовлетворено следующее условие:

X + K. S ≤ L

S – допустимое отклонение, где:

X – среднее арифметическое результатов; x – отдельные результаты в выборке;

L = соответствующая предельная величина; n = количество двигателей в выборке;

k = статистический множитель, зависящий от n (см. таблицу)

50