Директива Европейского парламента и Совета ЕС 9425ЕС от 16 июня 1994 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Госуд
.pdfПРИЛОЖЕНИЕ VI
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПЛЮС ИСПЫТАНИЯ (модуль Aa, вариант 1)
Настоящий модуль состоит из модуля А, описанного в Приложении V, плюс следующие дополнительные требования:
A. Проектирование и постройка
На одном или нескольких судах, представляющих продукцию производителя, производителем либо от его имени должны быть проведены одно или несколько следующих испытаний, эквивалентных вычислений либо мероприятий по контролю:
(a) испытание на остойчивость в соответствии с разделом 3.2 Существенных Требований (Приложение IA);
(b) испытание характеристик плавучести в соответствии с разделом 3.3 Существенных Требований (Приложение IA).
Положения общие для обоих вариантов:
Указанные испытания, вычисления либо мероприятия по контролю должны проводиться под ответственность уполномоченного органа, выбранного производителем.
B. Шумоизлучение
Применительно к прогулочным судам, оснащенным стационарными двигателями либо двигателями с поворотно-откидной колонкой без интегрального выпускного трубопровода, и к гидроциклам:
На одном или нескольких судах, представляющих продукцию производителя, производителем либо от его имени под ответственность уполномоченного органа, выбранного производителем, должны быть проведены испытания на звуковое излучение в соответствии с Приложением I.C.
Применительно к подвесным двигателям и двигателям с поворотно-откидной колонкой с интегральным выпускным трубопроводом:
На одном или нескольких двигателях каждого семейства двигателей, представляющих продукцию производителя, производителем либо от его имени под ответственность уполномоченного органа, выбранного производителем, должны быть проведены испытания на звуковое излучение в соответствии с Приложением I.C.
Если испытываются несколько двигателей одного семейства двигателей, в целях обеспечения соответствия образца должен применяться статистический метод, описанный в Приложении XVII.
31
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
ТИПОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЕС (модуль B)
1.Уполномоченный орган гарантирует и подтверждает, что образец, представляющий рассматриваемую продукцию, отвечает требованиям применимой к этой продукции Директивы.
2.Заявление на типовое исследование ЕС подается производителем либо его уполномоченным представителем на территории Сообщества в уполномоченный орган по их выбору.
Заявление должно содержать:
- наименование и адрес производителя, а если заявление подается его уполномоченным представителем, соответственно его наименование и адрес,
- письменную декларацию о том, что такое же заявление не было подано в другой уполномоченный орган,
- техническую документацию, описанную в пункте 3.
Заявитель должен предоставить в распоряжение уполномоченного органа образец, представляющий рассматриваемую продукцию, и здесь и далее именуемый „тип‟24.
Уполномоченный орган вправе при необходимости запросить несколько образцов для проведения испытаний.
3.Техническая документация должна позволять произвести оценку соответствия продукции требованиям Директивы. Она должна покрывать, если это имеет значение для оценки, проектирование, производство и эксплуатацию продукции (см. Приложение XIII).
4.Уполномоченный орган должен:
4.1.изучить техническую документацию, убедиться, что тип был произведен в соответствии с технической документацией, и определить элементы, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями стандартов, указанных в Статье 5, а также компоненты, которые были спроектированы без учета положений указанных стандартов;
4.2.провести соответствующие исследования и необходимые испытания либо организовать их проведение, чтобы проверить, соответствуют ли решения, использованные производителем без учета положений стандартов, указанных в Статье 5, Существенным Требованиям Директивы;
4.3.провести соответствующие исследования и необходимые испытания либо организовать их проведение, чтобы проверить, были ли в действительности соблюдены положения соответствующих стандартов, если производитель заявляет, что они были применены;
4.4.согласовать с заявителем место проведения исследований и необходимых испытаний.
24 Тип может включать в себя несколько вариантов продукции при условии, что разница между вариантами не влияет на уровень безопасности и другие требования относительно качества продукции.
32
5.Если тип отвечает требованиям Директивы, уполномоченный орган должен выдать заявителю сертификат типового исследования ЕС. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, выводы, сделанные в результате исследования, условия его действительности и данные, необходимые для идентификации одобренного типа.
Перечень соответствующих разделов технической документации должен быть приложен к сертификату, а копии должны храниться у уполномоченного органа.
Если производителю отказано в сертификации типа, уполномоченный орган должен предоставить ему подробную аргументацию такого отказа.
6.Заявитель должен уведомлять уполномоченный орган, у которого находится техническая документация относительно сертификата типового исследования ЕС, обо всех изменениях в одобренной продукции, которые должны получить дополнительное одобрение, если такие изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям либо на рекомендуемые условия эксплуатации продукции. Данное дополнительное одобрение выдается в форме дополнения к первоначальному сертификату типового исследования ЕС.
7.Каждый уполномоченный орган должен передавать другим уполномоченным органам всю имеющую значение информацию относительно выданных и отозванных сертификатов типового исследования ЕС и дополнений к ним.
8.Другие уполномоченные органы вправе получать копии сертификатов типового исследования ЕС и/или дополнений к ним. Приложения к сертификатам должны в любое время предоставляться в распоряжение другим уполномоченным органам.
9.Производитель либо его уполномоченный представитель должны вместе с технической документацией хранить копии сертификатов типового исследования ЕС и дополнений к ним в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет со дня производства последнего продукта.
Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не располагаются на территории Сообщества, обязанность по хранению технической документации возлагается на лицо, ответственное за размещение продукции на рынке Сообщества.
33
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ (модуль С)
1.Производитель или его уполномоченный представитель на территории Сообщества заявляет о соответствии рассматриваемой продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, требованиям применяемой к ней Директивы, а также обеспечивает такое соответствие. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждый продукт и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV).
2.Производитель должен предпринимать все необходимые меры, чтобы убедиться в том, что производственный процесс обеспечивает соответствие производимой продукции типу, описанному в сертификате типового исследования, и требованиям применяемой к ней Директивы.
3.Производитель либо его уполномоченный представитель должны хранить копию декларации о соответствии в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет со дня производства последнего продукта.
Если ни производитель, ни его уполномоченный производитель не располагаются на территории Сообщества, обязанность по предоставлению технической документации возлагается на лицо, ответственное за размещение продукции на рынке Сообщества (см. Приложение XIII).
4.Уполномоченный орган, избранный производителем, вправе проводить периодические проверки продукции либо организовывать проведение таких проверок в отношении оценки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы относительно шумоизлучения, если производитель не работает с соответствующей системой контроля качества, описанной в Приложении XII. Если выявляется неудовлетворительное качество продукции либо если представляется необходимым подтвердить действительность данных, представленных производителем, используются следующие процедуры:
Из серии выбирается двигатель и подвергается испытаниям, описанным в Приложении I.B. Двигатели, подвергаемые испытаниям, должны быть обкатаны частично или полностью
всоответствии с указаниями производителя. Если отдельные измерения шумоизлучения одним из двигателей серии превышают предельные значения, указанные в Приложении I.B., производитель вправе запросить проведение измерений на нескольких двигателях серии, включая тот, на котором проводилось первоначальное испытание. Для обеспечения соответствия двигателей, указанных выше, требованиям Директивы должен использоваться статистический метод, описанный в Приложении XVII.
34
ПРИЛОЖЕНИЕ IX
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ (модуль D)
1.Производитель, который исполняет обязанности, предусмотренные пунктом 2, вправе заявить, что рассматриваемая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы, и должен гарантировать такое соответствие. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждый продукт и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за мониторинг в соответствии с пунктом 4.
2.Производитель должен использовать одобренную систему контроля качества продукции, заключительную проверку продукции в соответствии с параграфом 3 и подпадать под мониторинг в соответствии с пунктом 4.
3.Система контроля качества
3.1.Производитель должен подать заявление на оценку его системы контроля качества рассматриваемой продукции в уполномоченный орган по его выбору.
Заявление должно содержать:
- всю необходимую информацию о рассматриваемой категории продукции, - документацию о системе контроля качества,
- в соответствующих случаях техническую документацию об одобренном типе (см. Приложение XIII) и копию сертификата типового исследования ЕС.
3.2.Система контроля качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем должны быть задокументированы в последовательном и организованном виде в форме письменных методик, регламентов и инструкций. Документация о системе контроля качества должна представлять собой ясную интерпретацию программ по контролю качества, планов, инструкций и записей.
В частности, она должна содержать надлежащее описание:
- требований к качеству, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий администрации в области контроля качества продукции,
- технологий, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать
исовершать в процессе производства, контроля и обеспечения качества,
-исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после окончания процесса производства, а также частоты, с которой они будут проводиться,
-учетных записей о контроле качества, таких как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.
-способов отслеживания достижения продукцией необходимого уровня качества и отслеживания эффективности системы контроля качества.
3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему контроля качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Ему надлежит
35
презюмировать соответствие указанным требованиям в отношении тех систем контроля качества, в которых применяются соответствующие согласованные стандарты.
В ревизионную комиссию должен входить хотя бы один член, имеющий опыт оценивания рассматриваемой технологии производства. Процедура оценки должна включать в себя выездную проверку на территории производителя.
Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в результате исследования, и аргументированное решение.
3.4. Производитель обязуется исполнять обязанности, вытекающие из одобренной системы контроля качества, и поддерживать ее таким образом, чтобы она оставалась соответствующей требованиям и эффективной.
Производитель либо его уполномоченный представитель должны уведомлять уполномоченный орган, одобривший систему контроля качества, о любых готовящихся изменениях в этой системе.
Уполномоченный орган должен оценить предлагаемые изменения и решить, будет ли измененная система контроля качества отвечать требованиям, указанным в параграфе 3.2, либо будет необходимо провести повторную оценку.
Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в ходе оценки, и аргументированное решение.
4. Надзор уполномоченного органа
4.1.Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего исполнения производителем своих обязанностей, предусмотренных одобренной системой контроля качества.
4.2.Производитель должен в целях проверки допускать уполномоченный орган на свою территорию в производственные помещения, помещения для проверки и испытаний, на склады, а также должен предоставлять ему всю необходимую информацию, в частности:
- документацию о системе контроля качества, - учетные записи о контроле качества, такие как акты проверок и данные испытаний,
калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.
4.3.Уполномоченный орган должен периодически проводить проверки, чтобы убедиться, что производитель применяет и поддерживает систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю отчеты о результатах таких проверок.
4.4.Кроме того, уполномоченный орган вправе осуществлять внеплановые проверки производителя. В ходе таких проверок уполномоченный орган вправе при необходимости проводить испытания для подтверждения правильного функционирования системы контроля качества либо организовывать их проведение. Уполномоченный орган должен предоставить производителю отчет по результатам такой проверки, а, если проводились испытания, то и отчет о проведенных испытаниях.
5. Производитель должен в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет после производства последнего продукта, предоставлять в распоряжение национальных властей:
- документацию, указанную во втором абзаце второго подпараграфа пункта 3.1, - изменения, указанные во втором подпараграфе пункта 3.4,
- решение и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем подпараграфе пункта 3.4, пункте 4.3 и пункте 4.4.
36
6. Каждый уполномоченный орган должен предоставлять другим уполномоченным органам всю имеющую значение информацию относительно одобрения и отзыва одобрения систем контроля качества.
37
ПРИЛОЖЕНИЕ X
ПРОВЕРКА СЕРИЙНОГО ОБРАЗЦА (модуль F)
1.Настоящий модуль описывает процедуру, в соответствии с которой производитель либо его уполномоченный представитель на территории Сообщества проверяет продукцию, подпадающую под действие положений пункта 3, и подтверждает ее соответствие типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и отвечает требованиям применяемой
кней Директивы.
2.Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель либо его уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на всю продукцию и составить декларацию соответствия (см. Приложение XV).
3.Уполномоченный орган должен провести необходимые исследования и испытания, чтобы проверить соответствие продукции требованиям Директивы либо путем исследования и испытаний каждого продукта в соответствии с пунктом 4, либо путем исследования и испытаний продукции на основе статистических расчетов в соответствии с пунктом 5, по выбору производителя.
3a. Производитель либо его уполномоченный представитель должны хранить копию декларации соответствия в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет после производства последнего продукта.
4.Проверка путем исследования и испытаний каждого продукта
4.1.В целях проверки соответствия продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы вся продукция должна быть индивидуально исследована, а также должны быть проведены соответствующие испытания, предусмотренные соответствующим(-ими) стандартом(-ами), указанным(-ыми) в Статье 5, либо эквивалентные испытания.
4.2.Уполномоченный орган должен нанести свой индивидуальный номер на всю одобренную продукцию либо организовать его нанесение, а также составить письменные сертификат соответствия в отношении проведенных испытаний.
4.3.Производитель либо его уполномоченный представитель должен убедиться, что он
всостоянии по запросу представлять сертификаты соответствия уполномоченного органа.
5. Проверка на основе статистических расчетов
5.1.Производитель должен представить продукцию в форме однородной партии и принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой произведенной партии.
5.2.Вся продукция должна быть доступна для проверки в форме однородной партии. Из каждой партии должна быть проведена случайная выборка. В целях определения соответствия требованиям применяемой к продукции Директивы, а также принятия решения об одобрении либо о браке рассматриваемой партии, продукция, попавшая в выборку,
должна быть индивидуально исследована, а также должны быть проведены
38
соответствующие испытания, предусмотренные соответствующим(-ими) стандартом(-ами), указанным(-ыми) в Статье 5, либо эквивалентные испытания.
5.3. Статистический расчет должен включать в себя следующие элементы:
-применяемый статистический метод,
-план выборочного контроля с его рабочими параметрами.
Для оценки соответствия требованиям к шумоизлучению должна применяться процедура, описанная в Приложении XVII.
5.4.В случае одобрения партии уполномоченный орган должен нанести на всю продукцию свой идентификационный номер либо организовать его нанесение, а также составить письменный сертификат соответствия в отношении проведенных испытаний. Вся продукция в партии может быть размещена на рынке, за исключением продукции из выборки, которая была признана несоответствующей.
Если партия забракована, уполномоченный орган либо компетентный орган должны принять соответствующие меры для недопущения этой партии на рынок. В случае частого брака в партиях уполномоченный орган вправе приостановить проверки на основе статистических расчетов.
Производитель вправе под ответственность уполномоченного органа наносить идентификационный номер последнего в процессе производства.
5.5.Производитель или его уполномоченный представитель должен убедиться, что он в состоянии по запросу представлять сертификаты соответствия уполномоченного органа.
39
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
ПОШТУЧНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ (модуль G)
1.Настоящий модуль описывает процедуру, в соответствии с которой производитель гарантирует и декларирует, что рассматриваемая продукция, которая была выпущена с сертификатом, указанным в пункте 2, отвечает требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на продукцию и составить декларацию соответствия (см. Приложение XV).
2.В целях обеспечения соответствия требованиям Директивы уполномоченный орган должен провести исследование каждого продукта, а также испытания, предусмотренные соответствующим(-ими) стандартом(-ами), указанным(-ыми) в Статье 5, либо эквивалентные испытания.
Уполномоченный орган должен нанести свой идентификационный номер на одобренную продукцию либо организовать его нанесение и составить сертификат соответствия в отношении проведенных испытаний.
3.Цель технической документации состоит в том, чтобы обеспечить проведение оценки соответствия требованиям Директивы, а также обеспечить понимание проектирования, производства и эксплуатации продукции.
40