Отбор проб сырья и биологического материала для ветеринарных лабораторий. Учебно-методическое пособие

Размер партии (lot size): Число изделий или количество материала, составляющие партию.

Среднее (mean): В обычном употреблении среднеарифметическое значение, т. е. сумма n наблюдений, деленная на n.

Для пробы из n изделий, взятых случайным образом из партии, среднее представляет собой оценку истинного среднего m случайной переменной, которая была бы определена при измерении этой характеристики для всех изделий/

Множественный пробоотбор (multiple sampling): Контроль за пробоотбором, при котором отбираются серии дубликатных изделий до указанной суммы. После проверки одной серии принимается решение о приемке партии, отбраковке ее или проверке другой серии. Последующие решения основаны на увеличении суммы изделий, что связано с уменьшением скорости роста приемочного числа. После проверки последней серии должно быть достигнуто решение о приемке или отбраковке партии.

Для целей сравнения предназначаются серии неповрежденных изделий.

Многостадийный пробоотбор, гнездовый пробоотбор

(multi-stage sampling; nested sampling): Тип пробоотбора, при кото-

ром проба отбирается по стадиям, отобранные единицы на каждой стадии отбираются из единиц большего размера, отобранных на предыдущей стадии.

Нормальное распределение (normal distribution): Распреде-

ление вероятности непрерывной случайной переменной х, плотность вероятности которой составляет:

где - стандартное отклонение от нормального распределения; m -ожидание (среднее значение переменной).

Теоретически нормальное распределение является предельным случаем биномиального распределения, когда переменная принимает значения от - ∞ до +∞.

В случаях дискретной случайной переменной или при наличии экстремальных значений применяются другие типы функций

11

распределения (например, распределение Пуассона, распределение Вейбулла и др.).

Кривая оперативной характеристики, ОХ-кривая

(operating characteristic curve; OC-curve): Кривая, показывающая для данного плана пробоотбора вероятность принятия партии в зависимости от ее действительного качества.

Систематический пробоотбор (периодический) (periodic) systematic samping): Если N изделий, расположенных в порядке их производства и пронумерованных от 1 до N, рассматриваются как составляющие партию, периодический систематический пробоотбор n изделий из такой партии заключается в отборе изделий, имеющих номера

h, h+k, h+2k, ..., h + (n-1)k,

где h и k - целые числа, удовлетворяющие соотношению

[h+(n-1)k] < N < [h+nk],

h обычно берут случайным образом из первых k целых чи-

сел.

Слово «периодический» может быть опущено, если нет риска недоразумения.

Первичная проба (primary sample): Проба, отобранная от партии на первой стадии многостадийного пробоотбора.

Соответственно проба, взятая из первичной пробы, называется вторичной пробой и т. д. Конечная проба отбирается на последней стадии.

Вероятность приемки (probability of acceptance): Вероят-

ность того, что партия данного качества будет принята при данном плане отбора проб.

Вероятность отбраковки (probability of rejection): Вероятность того, что партия данного качества будет отбракована при данном плане отбора проб.

Хотя термин «отбраковка» подразумевает, что партия не удовлетворяет техническим требованиям, это не обязательно препятствует продаже партии.

Риск производителя (producer’s risk): Для данного плана отбора проб вероятность отбраковки (обычно около 5 %) партии, имеющей приемлемый уровень качества.

Контроль качества, инспекция качества (quality control; quality inspection): Серия операций (планирование, координация,

12

выполнение), предназначенных для поддержания или улучшения качества и для поддержания производства на наиболее экономически выгодном уровне, который при этом позволяет удовлетворить заказчика и потребителя.

Случайный отбор проб, простой случайный отбор проб

(random sampling; simple random sampling): отбор n изделий из партии, состоящей из N изделий, таким образом, что все возможные комбинации n имеют одинаковую вероятность быть выбранными.

Случайный отбор не может быть заменен обычным отбором наудачу или кажущимся бесцельным отбором; такие процедуры обычно не достаточны для гарантии рандомизации.

Термин «случайный отбор проб» применяется также для отбора проб из непрерывного материала или материала навалом, но его значение требует конкретного определения для каждого применения.

Сокращенная проба (reduced sample): Проба, полученная из общей пробы путем сокращения ее количества без изменения состава.

В ходе сокращения количества пробы может возникнуть необходимость уменьшения размеров частиц.

Обычно таким же образом можно готовить большинство лабораторных проб, эталонных и проб для хранения (т. е. так называемые «конечные пробы» в традиционном значении термина).

Эталонная (сравнительная), (арбитражная) проба

[reference (referee), (umpire) sample]: Проба, приготовленная в то же время и имеющая те же свойства, что и лабораторная проба, и которая принимается участниками пробоотбора для использования в качестве лабораторной пробы при возникновении разногласий.

Хотя эталонные пробы должны быть идентичны лабораторным пробам, часто воспроизводится только акт взятия физической пробы.

Отбраковочное качество (rejectable quality), предельный уровень качества.

Представительная проба (representative sample): Проба,

взятая так, чтобы возможно более точно отразить интересующие свойства партии (отклонение свойств пробы относительно свойств партии должно быть минимальным), от которой проба отобрана.

13

Определяют свойства пробы (процент дефектных изделий или составляющих или дефектов и (или) среднее значение измеряемой переменной). Процедура является оценочной , если результаты принимаются для непосредственной оценки свойств партии, и неоценочной, если технические условия связаны непосредственно со свойствами пробы, и только несоответствие свойств пробы техническим условиям может привести к действиям в отношении партии.

Это различие отражает также разнообразие правовых концепций о том, в какой степени и может ли вообще проба рассматриваться как представительная [если принять во внимание, в частности, термин «однородность» партии].

Проба (sample) (общий термин): Одно или более изделий (или часть материала), взятых определенным образом из популяции (или из большего количества материала). Проба предназначена для получения информации, представляющей популяцию и, возможно, служит основой для принятия решения о популяции или процессе, с помощью которого она произведена.

Размер пробы (sample size): Число изделий или количество материала, составляющее пробу.

Отбор проб (sampling): Процедура, используемая для взятия и составления пробы.

Ошибка выборки (sampling error): Та часть общей оценки погрешности характеристики, которая обусловлена неоднородностью характеристик, случайным характером отбора проб, а также известными и допустимыми недостатками плана отбора проб.

Общая ошибка оценки накапливается главным образом в результате ошибки выбора и аналитической ошибки. Последняя обычно считается допустимой, если составляет до трети ошибки выборки (в случае крупных компонентов).

План пробоотбора (sampling plan): Определенная процедура отбора, изъятия и приготовления проб от партии для получения такой требуемой информации, чтобы она позволила принять решение относительно приемки партии.

Допустимая ошибка выборки пробоотбора обычно определяется соображениями стоимости, усилиями и задержкой во времени.

14

Последовательный отбор проб (sequential sampling): Тип отбора проб, заключающийся в отборе последовательных изделий или иногда последовательных групп изделий без фиксации их последовательных номеров. Решение о приемке или отбраковке партии принимается тогда, когда кумулятивный результат позволяет выполнить действие, соответствующее правилам, обусловленным заранее.

Стандартное отклонение (standard deviation): Положитель-

ный квадратный корень из дисперсии.

Расслоенная выборка, зонный пробоотбор (stratified sampling; zone sampling): Отбор проб из партии, которая может быть разделена на подпартии (называемые стратами или зонами), выполняемый таким образом, что из различных страт наугад отбираются определенные части пробы.

Проба для испытания (test sample): Проба, приготовленная из лабораторной пробы согласно указанной в методе испытаний процедуре; из пробы для испытаний должны быть взяты порции для испытаний.

Изменчивость (variability): Разница значений наблюдаемой характеристики в партии.

Переменная (variable): характеристика.

Дисперсия выборки (variance): Мера дисперсии, основанная на среднеквадратичном отклонении от среднеарифметического.

На территории Российской Федерации таже применяются следующие термины и определения, соответствующие Методическим указаниям по отбору проб (CAC/GL 50-2004) Кодекс Алиментариус.

Отбор проб - процедура по выделению или составлению пробы, включающая не основанный на статистике случайный - эмпирический или точечный - отбор проб, используемая для принятия решения о соответствии инспектируемого лота продукции установленным требованиям.

Лот - определенное количество продукции (товара), произведенной при условиях, считающихся одинаковыми. Для товаров, признанных неоднородными, отбор проб проводят отдельно для каждой однородной части неоднородного лота. В этом случае готовая проба называется «стратифицированная проба».

15

Продолжающаяся партия лота — это партия товара лота,

производимого непрерывно при условиях, признанных одинаковыми. Экспертиза товара, производимого серийно, проводится только на стадии производства или обработки.

Партия - количество однородной продукции, изготовленной одним производителем в одинаковых условиях, оформленное одним сопроводительным документом и доставленное одновременно. Она может состоять из части лота или из набора нескольких лотов. Если партия является частью лота, каждая часть считается отдельным лотом для контроля. Если партия состоит из нескольких лотов, необходимо определить ее однородность. Если партия неоднородна, то она делится на соответствующее количество однородных партий, от каждой из которых отбирают для исследования необходимое количество проб (стратифицированный отбор проб).

План выборочного контроля - запланированная процедура, включающая схему отбора проб, определяющая необходимое количество элементов, инкрементов, формирующих пробу, которые должны быть случайно отобраны от инспектируемого лота, учитывающая виды контролируемых характеристик, которые необходимы для оценки статуса лота и по которой лот будет исследован и квалифицирован как "соответствующий" или "несоответствующий" установленным требованиям.

Характеристика - свойство, помогающее, позволяющее идентифицировать или различить элементы в составе лота. Характеристика может быть количественной (измеряемое значение, описывается переменными) и качественной (описывается свойствами).

Схема отбора проб - процедура отбора проб, включающая в себя "переключение" (переход) от одного плана выборочного контроля (например стандартного) к другому (например более жесткому).

Система выборочного контроля - совокупность планов выборочного контроля и схем отбора проб.

Дефект (несоответствие) появляется у объекта, если один или несколько показателей качества не соответствуют установленным требованиям к качеству. Дефектная единица содержит один или более дефектов.

16

Качество лота может быть описано в терминах допустимого процента дефектных единиц или максимального количества дефектов (несоответствий) на сто единиц вне зависимости от вида дефектов.

Большинство планов выборочного контроля включают оценку более чем одного показателя качества, что может меняться в зависимости от важности качества и/или экономических соображений.

Таблица 1. Планы выборочного контроля и соответствующие им типы характеристик

17

Проба (репрезентативная проба) - одна или несколько еди-

ниц (объемов) вещества, отобранных установленными способами из совокупности (лота, партии), позволяющая получить информацию о заданной характеристике изучаемой совокупности и являющаяся основой для принятия решения о совокупности, веществе или процессе их производства.

Репрезентативная проба сохраняет характеристики лота, партии, из которых была выбрана. Является частным случаем простой случайной пробы (точечная проба), когда у каждого элемента или части вещества есть равная вероятность попасть в пробу.

Точечная проба - некоторое минимальное количество вещества (продукции), отобранное из одного места за один прием от данной партии для составления объединенной пробы. В некоторых случаях отбора проб от однородной фасованной продукции, штучной продукции (рыба, птица и т.п.) точечная проба может выступать в качестве репрезентативной контрольной, лабораторной пробы.

Объединенная проба - совокупность идентичных, отобранных от однородной продукции, точечных проб, предназначенная для составления средней пробы. Объединенную (составную) пробу получают равномерным перемешиванием первичных проб (элементов) из лота расфасованных продуктов или смешивая первичные пробы (инкременты) из лота нерасфасованных сыпучих, жидких продуктов.

Средняя проба - часть объединенной пробы, предназначенная для проведения исследований - формирования лабораторной (проба А) и контрольной (проба Б) проб.

Лабораторная проба - (конечная проба или репрезентативная часть конечной пробы) часть средней пробы, предназначенная для формирования тестового образца (образцов), направляемого на исследования (доставленного в лабораторию), определенная нормативными документами, с целью подтверждения соответствия контролируемого объекта установленным требованиям.

Контрольная проба - часть средней пробы, хранящаяся в лаборатории, проводящей исследования, или у владельца продукции и предназначенная для повторного или арбитражного исследования при классифицировании лота, партии как несоответству-

18

ющего или возникновении споров по результатам проведенных исследований.

Испытуемый образец – часть лабораторной пробы, направляемая для выделения тестового образца.

Лабораторная контрольная проба – часть лабораторной пробы, выделяемая в лаборатории на случай необходимости подтверждения положительного результата, полученного экспресс методом.

Тестовый образец – часть испытуемого образца, выделенная для проведения исследования, с целью подтверждения соответствия лабораторной пробы установленным требованиям.

Меркурий – автоматизированная система (федеральная государственная информационная система, ФГИС), предназначена для электронной сертификации поднадзорных госветнадзору грузов, отслеживания пути их перемещения по территории Российской Федерации для создания единой информационной среды ветеринарии, повышения биологической и пищевой безопасности.

Веста – автоматизированная система предназначена для автоматизации процесса сбора, передачи и анализа информации по проведению лабораторного тестирования образцов поднадзорной продукции при исследованиях в области диагностики, пищевой безопасности, качества продовольствия и кормов, качества и безопасности лекарственных средств для животных и т.п.

Единица продукции (элемент или инкремент индивидуализируемого товара) - определенное в установленном порядке количество фасованной (штучной) или нефасованной продукции (некоторое количество молока, взятое из танка, зерна с конвейера и т.п.). Элемент (образец и единица продукции) - количество вещества, на котором может быть выполнено необходимое исследование и которое было отобрано для формирования пробы. Инкремент - некоторое количество материала, отобранное одновременно из большого общего объема для формирования пробы.

Элемент или инкремент индивидуализируемого товара

а) Индивидуализируемые товары: товары, которые могут быть индивидуализируемы, как элемент (см. б) или инкременты (см. в), например:

• упаковка товара,

19

•колба или ложка, содержащая заданное планом выборочного контроля количество товара, отобранное из партии, например:

•некоторый объем молока или вина из танка,

•некоторое количество товаров, взятых с конвейера,…

б) Элемент («образец» и «единица»): актуальный или обычный объект, на котором может быть выполнено необходимое исследование и который был отобран для формирования пробы.

в) Инкремент: некоторое количество материала, отобранное одновременно из большого общего объема для формирования пробы.

Выборка - совокупность единиц продукции, отобранной для контроля из партии.

Объем выборки - число единиц транспортной и потребительской тары с продукцией, составляющей выборку.

Тара - элемент упаковки для размещения продукции (ящик, бочка, цистерна и др.)

Транспортная тара - упаковка для размещения продукции, образующая самостоятельную транспортную единицу (контейнер, мешок, коробка, фляга и др.).

Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с продукцией и не представляющая собой самостоятельную транспортную единицу (бутылка, банка, пакет, стаканчик, брикет и др.).

Тара, емкость, контейнер, сейф-пакет – упаковка для раз-

мещения и транспортировки отобранных проб, и обеспечивающая сохранность их качества и безопасность.

Нормативные документы - государственные (национальные стандарты) (ГОСТ), методические указания (МУ), ветеринарные правила и нормы (ВетПиН) и санитарные правила и нормы (СанПиН), устанавливающие нормы, правила, методы, в том числе по отбору, упаковке, доставке и хранению проб.

Объекты ветнадзора - животные, продукция и сырье животного происхождения (молоко, мясо, субпродукты, яйца, рыба, мед и др.), а также продукты их переработки; корма и кормовые добавки растительного, животного, биологического, минерального происхождения, а также сырье для их производства; вода открытых водоемов, скважин, других источников, используемых для поения животных, разведения и выращивания рыб и нерыбных объектов промысла.

20