Все лк фарм бт
.pdf
Определения
Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств»
Биотехнологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая изменённые клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.
11
Технология рекомбинантной ДНК
12
Barh, Debmalya & Azevedo, Vasco. (2017). Omics Technologies and
Bio-engineering: Towards Improving Quality of Life
Продуценты, используемые в биофармацевтике
1.Бактерии
2.Дрожжи
3.Клетки млекопитающих
4.Клетки растений
5.Клетки насекомых
13
Разница между фармпрепаратами
14
Характеристики различных продуцентов
|
|
Бактерии |
Дрожжи |
Клетки |
Клетки |
|
|
|
насекомых |
млекопитающих |
|
||
|
|
|
|
|
||
|
Скорость роста |
высокая |
высокая |
средняя |
низкая |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Время удвоения (час) |
0,5 |
1,5 |
18-24 |
24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Клеточная плотность |
высокая |
высокая |
высокая |
низкая |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сложность и стоимость |
низкая |
низкая |
средняя |
высокая |
|
|
питательной среды |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Выход белка |
высокий |
средний |
средний |
низкий |
|
15 |
|
|
|
|
|
|
Стоимость процесса |
низкая |
низкая |
средняя |
высокая |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Фолдинг белка |
нет |
нет |
да |
да |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пост-трансляционные |
нет |
низкое подобие |
среднее подобие |
высокое подобие |
|
|
модификации |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Moo-Young, Murray. (2011). Comprehensive Biotechnology |
|||
Строение животной клетки
16
Деление и рост клетки
17
Деление и рост клетки
18
G0, стационарная фаза роста
Субкультивирование клеток (пассаж)
19
*для адгерантных клеток
«История использования клеточных субстратов для производства биологических лекарственных средств говорит нам о том, что многие вещи, которых мы сильно опасались в прошлом, теперь считаются очевидными или тривиальными»
(Л. Хейфлик, «Краткая история клеточных субстратов, используемых для производства человеческих БЛС», 1999)
20