Все лк фарм бт
.pdf
Основные категории питательных сред
1.Классические или сывороточные среды (DMEM, F-12, RPMI-1640 и т.д.)
2.Бессывороточные среды (Serum-Free)
3.Безбелковые среды (Protein-Free)
4.Химически определённые среды (Chemically-Defined)
5.Среды без компонентов животного происхождения (Animal Component-Free)
63
Недостатки сред с компонентами животного происхождения:
-Большая вариабельность лот от лота
-Возможность вирусной контаминации
-Сложности с последующей очисткой целевого продукта
|
Недостатки бессывороточных сред: |
|
|
- |
Многообразие сред |
|
- |
Селективность |
64 |
- |
Требования к чистоте реагентов |
|
||
Базовые компоненты сред и их функции
Современные питательные среды содержат от 50 до 80 компонентов. Более ранние версии содержали до 150 компонентов.
|
Источники энергии: |
|
|
Глюкоза |
|
|
Глютамин |
Контроль рН, осмотического |
|
Пируват |
давления и сдвиговых нагрузок: |
|
|
Бикарбонат |
|
Прекурсоры белков, липидов |
NaCl |
|
и нуклеиновых кислот: |
HEPES |
65 |
Аминокислоты |
Полоксамер (Pluronic) |
Жирные кислоты и стеролы |
|
|
|
|
|
|
Прекурсоры нуклеотидов |
|
|
|
Микро- и макроэлементы и витамины: |
|
Факторы роста: |
P, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Mn, Se, Zn и пр. |
|
Инсулин |
Витамины |
|
IGF-1 |
|
Агрегатное состояние сред
Жидкие среды |
Твёрдые среды (порошки, |
|
гранулы) |
66
Фармацевтическая
биотехнология
Курс лекций Первый семестр 2024-2025 учебного года
Лекция №4
1
Антон Морозов
к.б.н., директор департамента технологических разработок АО «ГЕНЕРИУМ»
Что такое разработка процесса производства?
Это разработка
продуктивного, масштабируемого,
воспроизводимого процесса,
2 |
дающего продукт требуемого качества |
|
(версия разработчика)
Что такое разработка upstream-процесса?
Это разработка
продуктивного
масштабируемого воспроизводимого процесса,
дающего продукт требуемого качества
vs
|
РУКОВОДСТВО по разработке и производству активных |
|
3 |
фармацевтических субстанций. Рекомендации Евразийской |
|
Экономической Комиссии от 22 декабря 2020 года |
||
|
||
|
«Целью разработки процесса производства активной фармацевтической |
|
|
субстанции является достижение такого процесса производства, который |
|
|
способен на постоянной основе производить активную |
|
|
фармацевтическую субстанцию заданного качества.» |
Разработка upstream – процесс длительный и непрерывный
4
Лабораторный |
Пилотный |
Производственный |
процесс |
процесс |
процесс |
Разработка upstream – основные проблемы
|
сжатые сроки разработки до трансфера на производство |
|
большая длительность экспериментов |
|
высокая вариабельность биологических систем |
|
неготовность аналитических методов, параллельная разработка |
|
сложность профиля оригинальных молекул |
5 |
недостаточная координация действий между разработчиками |
технологии и аналитиками |
сложность внесения изменений на поздних этапах проекта
Гетерогенность моноклональных антител