Все лк фарм бт
.pdf
0,32 мкг/мл
Диапазон чистоты турбинных масел
0,64 мг/мл
Классификация чистых помещений и оборудования с чистым воздухом
(GMP 2008)
Инъекционные и инфузионные р-ры
(нормы USP 29)
Подсчет оптическими счетчиками
Размер частиц |
≥ 10 мкм |
≥ |
25 мкм |
|
|
|
|
Инъекционные |
≥ 6000/л |
600 на флакон |
|
|
|
|
|
Инфузионные |
≥ 25/л |
3 |
на 1 мл |
|
|
|
|
Микроскопический анализ
Размер частиц |
≥ 10 мкм |
≥ 25 мкм |
Инъекциолнные |
≥ 3000/л |
300 на флакон |
Инфузионные |
≥ 12/л |
2 на 1 мл |
Мехпримеси из инфузионног р-ра на поверхности мембра х700 раз
Примерные сроки стабильности сухих вин
в зависимости от обсемененности
(ФРАНЦИЯ)
Клеток на бутылку! |
|
|
|
|
|
||
|
|
Техн. |
|
|
|
||
|
|
|
|
стабиль- |
|
|
|
|
|
|
|
ность |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Местная |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
дистрибуци |
|
Экспорт по миру |
|
|
||||
|
|
|
|
||||
|
Экспорт |
|
я |
||||
|
|
|
|
в |
Региональные |
||
Европу |
продажи |
|
Удаление частиц из раствора
Метод |
Примеры |
|
|
Седиментация
Флотация
Декантирование
Хроматографические методы
Фильтрация (размерное исключение)
Фильтрация
|
Макрофильтрация |
|
>10 мкм |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Микрофильтрация |
|
10 мкм< <0,1мкм |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ультрафильтрация |
|
0,1мкм< <100A |
|
|
Нанофильтрация |
|
100A< <10A (1-10нм) |
|
|
|
|
||
|
Обратный осмос |
|
<10Å |
|
|
|
|
||
Система фильтрации: Составные части системы
Наименование |
Обозначение |
Пример |
|
|
|
Емкость (исходная, приемная)
Насос
•Насосы
Трубопровод
Клапаны
Корпус |
|
|
|
Сменный элемент |
фильтродержатели) |
|
|
|
|
Манометр |
|
|
|
30
Составные части простейшей системы фильтрации
Типы потоков при фильтрации
Весь поток проходит через фильтр тупиковая фильтрация < 0,1% загрязнений
Через фильтр проходит только часть потока – тангенциальная фильтрация
Вид суспензий с разным содержанием ТВЧ
ТВЧ – твердые взвешенные частицы
0,1 % = 1 г/л
0,01% = 0,1 г/л
В большинстве случаев фильтровать на тупиковом фильтре суспензии с содержанием ТВЧ ≥0,1 % НЕРЕНТАБЕЛЬНО
Необходимо организовать предочистку.