книги из ГПНТБ / Махкамов С.М. Основы таблеточного производства

дует поощрять выпуск таких таблеток, так как это представляет определенный интерес в смысле их применения.

Изменение формы таблеток приводит к измене­ нию их поверхности, на которую действует сила пресса. Причем изменение усилий прессования про­ исходит неравномерно: так, по краям давление больше, чем в центре. Поэтому при одинаковых ус­ ловиях края таких таблеток будут более прочными и менее стираться при расфасовке и транспортиров­ ке. Кроме того, изменение формы таблеток может значительно уменьшить площадь соприкосновения их со стенками матрицы, что очень важно для уменьшения трения на этих границах. В этом отно­ шении таблетки трех-, четырех- и шестиугольной формы значительно уступают таблеткам обычной формы. Однако это не значит, что эту форму табле­ ток надо игнорировать, ибо дальнейшее комплекс­ ное изучение зависимости формы таблеток от про­ цесса прессования может внести рациональное из­ менение в технологию производства таблеток.

Выпускаемые нашей промышленностью таблет­ ки не имеют определенного стандартного парамет­ ра. Таблетки с выпуклыми основаниями не имеют стандартного радиуса кривизны, что влияет на ка­ чество покрытия их оболочки.

—с глубиной кривизны 20% и толщиной по вы­ соте от 50 до 75% от диаметра таблеток,

—с глубиной кривизны 15% и толщиной по вы­ соте 25—50% от диаметра таблеток,

—с глубиной кривизны 10% и толщиной по вы­ соте 10% от диаметра таблеток.

Самой распространенной является форма табле­ ток 3-й и 4-й групп, а для покрытия оболочками — в основном 3-й.

По рекомендации Smith (цпт. по С. А. Носовицкой и Е. Е. Борзунову, 1966), таблетки, предназна­

90

ченные для покрытия их оболочками, должны иметь следующие параметры: диаметр— 10 мм, высота по цёнтру — 5 мм, высота края — 1 мм, радиус кри­ визны— 7,5 мм. Глубина вогнутости пуансонов и высота по краю двояковыпуклых таблеток рассчи­ тываются по следующей формуле:

L = 7 Г ^ 2У ^ д аТ С ^ 2 ? ; Lj = 2г — K 4 r2da,

где L — глубина вогнутого пуансона, Lj— высота по краю таблеток, г — радиус вогнутости пуансонов, d — диаметр таблеток, С — высота таблеток.

ГФ X требует, чтобы высота таблетки составля­ ла не более 30—40% ее диаметра. Считается целе­ сообразным, чтобы высота цилиндрических табле­ ток составляла 25% диаметра.

Отсутствие единых норм и стандартов на пара­ метры таблеток затрудняет рациональное использо­ вание существующих упаковочных машин, а также тормозит создание новых. В этом отношений пред­ ставляют интерес предложения Little и других (цит. по С. А. Носовицкой с соавт., 1966), которые в зависимости от веса таблеток рекомендуют опре­ деленный диаметр их:

В нашей фармацевтической промышленности приняты следующие соотношения веса и диаметра таблеток:

К сожалению, на практике часто этого не при­ держиваются.

91

ПРОЧНОСТЬ ТА Б Л ЕТО К

Прочность таблеток имеет большое значение для сохранения их целостности при фасовке, транспор­ тировке и хранении.

Прочность таблеток зависит от свойств действу­ ющих и вспомогательных веществ, метода грануля­ ции, влажности гранулята, силы прессования, мето­ да их оценки и т. д.

В Фармакопее СССР IX издания прочность таб­ леток оценивалась путем опускания 3 таблеток с высоты 1 м на деревянную поверхность; при этом таблетка не должна разламываться. Фармакопей­ ный способ оценки прочности таблеток очень прос­ той, общедоступный, не требует аппаратуры и спе­ циальных условий. Но этот способ не дает количест­ венной характеристики прочности и не учитывает типоразмеров таблеток, поэтому не был включен в ГФ X издания.

Отсутствие точного метода определения проч­ ности таблеток и количественных характеристик приводит к тому, что одни и те же таблетки даже из одной и той же серии могут иметь разные пока­ затели прочности. Так, В. Д. Евдокимов (1961) установил, что таблетки белого стрептоцида раска­ лывались в диапазоне нагрузки от 3,15 до 6,9 кг, кодтерпипа — от 4,3 до 8 кг, кальцекса — от 3,2 до 6,4 кг, и, конечно, все эти таблетки признаны годны­ ми по фармакопее. Такие отклонения в показателях прочности таблеток свидетельствуют о недостатках в их технологии.

Для количественного учета прочности таблеток в литературе предложено много методов, которые можно разделить на две группы: оценка прочности таблеток на истирание (деформацию краев) и на излом.

Определение прочности таблеток на истирание (деформацию краев) является важным показателем их качества. Товарный вид таблеток оценивается в основном по целостности. Современная автомати­ зация и механизация процесса расфасовки и упа­ ковки в конвалюты, пеналы требуют особой проч-

92

кости краев. Так, на машинах АУТ (автоматиче­ ская упаковка таблеток в целлофан), машинах для отсчета таблеток (ротакс) в силу создаваемого дав­ ления или вибрации края таблеток легко разруша­ ются, что в конечном итоге приводит к браку. Боль­ шое значение в этом отношении имеет форма таб­ леток. В этих условиях таблетки выпуклой формы или плоские со сдавленными краями (с фаской) оказываются значительно прочнее, чем таблетки плоской формы. В последних из-за остроты края (90°) деформация наблюдается значительно чаще.

Определение прочности таблеток на истирание является более распространенным из всех предло­ женных за последние годы способов.

Основой этих способов является учет порошка, получающегося в результате трения таблеток как между собою, так и о стенки прибора до и после опыта.

Значительная работа в этом направлении проде­ лана в Ленинградском химико-фармацевтическом институте, где сконструированы барабанный и труб­ чатый истиратели для оценки качества таблеток

собой барабан с диаметром 80 мм. Скорость обо­

трубок разного диаметра с сетками для отсева по­ рошка. Длина трубок 170 мм, радиус вращения пал­ ки кривошипа 80 мм, число качаний отсчитывается по счетчику (рис. 15).

Истираемость таблеток определяется по следу­ ющей формуле:

И = gH— g~ . 100.

g H

Прочность таблеток на истираемость вычисляют по формуле:

Р = І2-- 100,

g H

93-

где gH — начальный вес 'таблеток (г), gK— вес таб­ леток после истирания (г).

Рекомендуется производить определение в тече­ ние 3 мин. при частоте качаний 300 оборотов в ми­ нуту, при этом допустимая истираемость считается равной 15%. Процент отсева, то есть истираемость, зависит от диаметра таблеток, коэффициента запол­ нения трубок таблетками (должна быть 15%) и скорости покачивания. _____

’ Рекомендуются следующие соотношения между диаметром таблеток, их количеством и диаметром трубок:

94

Фирмой «Эрвека» выпускается барабанный истйратель оригинальной конструкции (рис. 16), име­ ющий 12 лопастей; барабан работает со скоростью 20 оборотов в минуту. Для отсчета времени испыта­ ния прибор снабжен часами, автоматически отклю­ чающимися по истечении заданного времени. Исти­ раемость таблеток зависит от ряда факторов: от количества и формы лопастей в барабане, количе­ ства таблеток, взятых для анализа, и от времени

Рис. 16. Истиратель фирмы «Эрвека».

испытания. Истираемость при других одинаковых условиях зависит от прочности таблеток и находит­ ся в обратно пропорциональной зависимости от ве­ личины давления. Если учесть разный вес и форму таблеток, устройство лопасти в барабане (количе­ ство и форма), то принятая истираемость в 15%, требует дальнейшего уточнения.

Для изучения влияния формы и количества ло­ пастей барабана на истираемость таблеток нами испытаны четыре барабана одинаковой формы диа-

95-

метром 14,4 см (рис. 17). Пер­ вый барабан — контрольный (без лопастей), второй — име­ ет две лопасти треугольной формы, третий — четыре лопа­ сти такой же формы, четвер­ тый — восемь лопастей, при­ крепленных под углом 90°.

Скорость оборотов бараба­ на рассчитывается по фор-

37,2

муле: п - у - ,

ли, что истираемость табле­ ток находится в определенной зависимости от устройства ба­ рабана и формы лопастей. Большая истираемость отме­ чается в барабане с четырьмя лопастями треугольной формы. Очевидно, в данном случае скатывание таблеток и их тре­ ние значительно больше, чем в барабане с прямоугольными лопастями.

Истираемость не всегда строго зависит от количества взятых таблеток. Так, исти­ раемость таблеток ацетилсали-

Рнс. 17. Барабанные нстнрятелн (объяснение в тексте).

96

98

П р и м е ч а и п е. Таблетки Jft 1, '2, 3, 5, 7, 8,9, 10 имеют плоскую форму с фаскоіі, № 4 — плоскую и № б—выпуклую

99