2476

Элемент системы ме-

Описание

неджмента качества

1

2

4 Система менедж-

Организация должна.

мента качества

- определять процессы, необходимые для си-

4.1 Общие требования

стемы качества, и их применение во всей ор-

ганизации;

-определять последовательность и взаимодей-

ствие этих процессов;

- определять критерии и методы, необходимые

для обеспечения результативности управления

процессами;

- обеспечивать наличие ресурсов и информа-

ции, необходимых для поддержания этих про-

цессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг измерение и ана-

лиз этих процессов;

- принимать меры, необходимые для достиже-

ния запланированных результатов и постоян-

ного улучшения этих процессов.

4.2 Требования к до-

Документация системы менеджмента качества

кументации

должна:

4.2.1 Общие положе-

- документально оформленные заявления о

ния

политике и целях в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры и записи,

- документы, включая записи для эффективно-

го планирования, осуществления процессов и

управления ими.

Продолжение табл.2.6

1

2

4.2.2 Руководство по

Определяет:

качеству

- область применения системы менедж-

мента качествадокументированные про-

цедуры,

- описание взаимодействия процессов си-

стемы качества

4.2.3 Управление

Документы системы менеджмента каче-

документацией

ства должны быть управляемыми. Записи,

представляющие собой специальный вид

документов, должны быть управляемыми

согласно требованиям

4.2.4 Управление

Записи, установленные для представления

записями

свидетельств соответствия требованиям и

результативного функционирования си-

стемы менеджмента качества, должны

находиться под управлением.

5 Ответственность

Руководство должно обеспечивать нали-

руководства

чие свидетельств принятия своих обяза-

5.1 Обязательства

тельств по разработке и внедрению систе-

руководства

мы качества, а также постоянному улуч-

шению ее результативности посредством:

- доведения до сведения персонала важ-

ность выполнения требований потребите-

лей,

- разработки политики в области качества;

- обеспечения разработки целей в области

качества;

- проведения анализа со стороны руковод-

ства;

- обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на

Руководство должно обеспечивать опре-

потребителя

деление и выполнение требований потре-

бителей для повышения их удовлетворен-

ности.

Продолжение табл.2.6

1

2

5.3 Политика в об-

Руководство должно обеспечивать, чтобы

ласти качества

политика в области качества:

- соответствовала целям организации;

- включала в себя обязательство соответ-

ствовать требованиям и постоянно повы-

шать результативность системы качества;

- создавала основы для постановки и ана-

лиза целей в области качества;

- была доведена до сведения персонала

организации и понятна ему;

- анализировалась на постоянную пригод-

ность

5.4 Планирование

Руководство должно обеспечивать, чтобы

5.4.1 Цели в области

цели в области качества, были установле-

качества

ны в соответствующих подразделениях и

на соответствующих уровнях организа-

ции. Цели в области качества должны

быть измеримыми и согласуемыми с по-

литикой в области качества.

5.4.2Планирование

Высшее руководство должно обеспечи-

создания,

поддер-

вать:

жания и улучшения

- планирование создания, поддержания и

системы

менедж-

улучшения системы менеджмента каче-

мента качества

ства для выполнения требований 4.1, а

также для достижения целей в области

качества;

- сохранение целостности системы ме-

неджмента качества при планировании и

внедрении в нее изменений.

5.5

Ответствен-

ность,

полномочия

Высшее руководство должно обеспечи-

и обмен

информа-

вать определение и доведение до сведения

цией

персонала организации ответственности и

5.5.1

Ответствен-

полномочий.

ность и полномочия

1

2

5.5.2

Представи-

Высшее

руководство

должно назначить

тель руководства

представителя, который независимо от дру-

гих обязанностей должен нести ответствен-

ность и иметь полномочия, распространяю-

щиеся:

- на обеспечение разработки, внедрения и

поддержания в рабочем состоянии процес-

сов, требуемых системой менеджмента каче-

ства;

- на представление отчетов высшему руко-

водству о функционировании системы ме-

неджмента качества и необходимости ее

улучшения;

- на содействие распространению понимания

требований потребителей по всей организа-

ции.

5.5.3

Внутренний

Высшее

руководство

должно обеспечивать

обмен информа-

установление в организации соответствую-

цией

щих процессов обмена информацией, вклю-

чая информацию, относящуюся к результа-

тивности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со

Руководство должно систему качества в це-

стороны

руко-

лях обеспечения ее постоянной пригодности,

водства

достаточности и результативности. Анализ

5.6.1

Общие по-

должен включать в себя оценку возможно-

ложения

стей улучшений и потребности в изменениях

в системе качества, в том числе в политике и

целях в области качества.

5.6.2

Входные

Входные данные для анализа со стороны руко-

данные для ана-

водства должны включать следующую инфор-

лиза

мацию: результаты аудитов (проверок); обрат-

ную связь от потребителей; функционирование

процессов и соответствие продукции; статус

предупреждающих и корректирующих дей-

ствий; последующие действия, вытекающие из

предыдущих анализов со стороны руководства;

изменения, которые могут повлиять на систему

качества.

Продолжение табл.2.6

1

2

5.6.3

Выходные

Выходные данные анализа должны включать

данные анализа

все решения и действия, относящиеся: к по-

вышению результативности системы ме-

неджмента качества и ее процессов; к улуч-

шению продукции по отношению к требова-

ниям потребителей; к потребности в ресурсах.

6

Менеджмент

Организация должна определить и обеспечи-

ресурсов

вать ресурсы, требуемые: для внедрения и

6.1

Обеспечение

поддержания в рабочем состоянии системы

ресурсами

менеджмента качества, а также постоянного

повышения ее результативности; для повы-

шения удовлетворенности потребителей пу-

тем выполнения их требований.

6.2

Человеческие

Персонал, выполняющий работу, влияющую

ресурсы

на соответствие продукции требованиям,

6.2.1

Общие по-

должен быть компетентным на основе полу-

ложения

ченного образования, подготовки, навыков и

опыта.

6.2.2

Компетент-

Организация должна:

ность, подготовка

-

определять

необходимую компетентность

и

осведомлен-

персонала, выполняющего работу, которая

ность

влияет на соответствие требованиям к каче-

ству продукции;

- обеспечивать подготовку или предприни-

мать другие действия в целях достижения не-

обходимой компетентности;

-

оценивать

результативность принятых

мер;

- обеспечивать осведомленность своего пер-

сонала об актуальности и важности его дея-

тельности и вкладе в достижение целей в

области качества;

- поддерживать в рабочем состоянии соот-

ветствующие записи об образовании, подго-

товке, навыках и опыте.

Продолжение табл.2.6

1

2

6.3 Инфраструк-

Организация должна определять, обеспечи-

тура

вать и поддерживать в рабочем состоянии

инфраструктуру, необходимую для дости-

жения соответствия требованиям к продук-

ции. Инфраструктура может включать в се-

бя, если применимо:

- здания, рабочее пространство и связанные

с ним средства труда;

- оборудование для процессов: технические

и программные средства;

- службы обеспечения, такие как транспорт,

информационные системы.

6.4

Производ-

Организация должна создавать производ-

ственная среда

ственную среду, необходимую для дости-

жения соответствия требованиям к продук-

ции, и управлять ею.

7 Процессы

жиз-

Документ, определяющий процессы системы

ненного

цикла

менеджмента качества (включая процессы

продукции

жизненного цикла продукции) и ресурсы, ко-

7.1 Планирование

торые предстоит применять к конкретной

процессов

жиз-

продукции, проекту или контракту, может

ненного

цикла

рассматриваться как план качества.

продукции

7.2 Процессы, свя-

Организация должна определить:

занные с потреби-

- требования, установленные потребителями,

телями

включая требования к поставке и деятельно-

7.2.1

Определение

сти после поставки;

требований,

отно-

- требования, не определенные потребителем,

сящихся к

про-

но необходимые для конкретного или предпо-

дукции

лагаемого использования,

- законодательные и другие обязательные

требования к продукции:

- любые дополнительные требования, рас-

сматриваемые организацией как необходи-

мые.

Продолжение табл.2.6

1

2

7.2.2 Анализ тре-

Организация должна анализировать требова-

бований,

отно-

ния, относящиеся к продукции. Анализ дол-

сящихся

к

про-

жен проводиться до принятия обязательства

дукции

поставлять продукцию потребителю и дол-

жен обеспечивать: определение требований

к продукции; согласование требований кон-

тракта, способность организации выполнять

определенные требования.

7.2.3 Связь с по-

Организация должна определять и осуществ-

требителями

лять эффективные меры по поддержанию

связи с потребителями, касающиеся: инфор-

мации о продукции; запросов, контракта или

заказа, включая поправки; обратной связи от

потребителей, включая жалобы потребителей

7.3 Проектиро-

Организация должна планировать проекти-

вание

и

разра-

рование и разработку и управлять этими

ботка

процессами. В ходе планирования проекти-

7.3.1 Планирова-

рования и разработки организация должна

ние

проектиро-

устанавливать:

вания

и

разра-

- стадии проектирования и разработки;

ботки

- проведение анализа, верификации и вали-

дации, соответствующих каждой стадии про-

ектирования и разработки;

- ответственность и полномочия в области

проектирования и разработки.

7.3.2

Входные

Входные данные должны включать в себя:

данные для про-

- функциональные и эксплуатационные тре-

ектирования

и

бования;

разработки

- соответствующие законодательные и дру-

гие обязательные требования;

- там, где это возможно, информацию, взя-

тую из предыдущих аналогичных проектов;

- другие требования, важные для проектиро-

вания и разработки.

Продолжение табл.2.6

1

2

7.3.3

Выходные

Выходные данные проектирования и разра-

данные проекти-

ботки должны:

рования и разра-

- соответствовать входным требованиям к

ботки

проектированию и разработке;

- обеспечивать соответствующей информа-

цией по закупкам, производству и обслужи-

ванию;

- содержать критерии приемки продукции

или ссылки на них;

- определять характеристики продукции, су-

щественные для ее безопасного и правильно-

го использования

7.3.4 Анализ про-

Анализ проекта должен проводиться в соот-

екта и разработ-

ветствии с запланированными мероприятия-

ки

ми в целях:

- оценивания способности результатов про-

ектирования и разработки удовлетворять

требованиям;

- выявления любых проблем и внесения

предложений по необходимым действиям, В

состав участников должны включаться пред-

ставители подразделений, имеющих отноше-

ние к анализируемой стадии проектирования

и разработки.

7.3.5

Верифика-

Верификация должна осуществляться в соот-

ция

проекта и

ветствии с запланированными мероприятия-

разработки

ми с целью удостовериться, что выходные

данные проектирования и разработки соот-

ветствуют входным требованиям.

7.3.6

Валидация

Валидация проекта и разработки должна

проекта и разра-

осуществляться в соответствии с запланиро-

ботки

ванными мероприятиями с целью удостове-

риться, что полученная

в результате продукция соответствует требо-

ваниям к установленному или предполагае-

мому использованию. Валидация должна

быть завершена до поставки или применения

продукции.

Продолжение табл.2.6

1

2

7.3.7

Управление из-

Изменения проекта и разработки долж-

менениями проекта и

ны быть идентифицированы, а записи

разработки

должны поддерживаться в рабочем со-

стоянии. Изменения должны быть про-

анализированы, верифицированы и ва-

лидированы соответствующим образом.

7.4 Закупки

Организация должна обеспечивать соот-

7.4.1 Процесс закупок

ветствие закупленной продукции уста-

новленным требованиям к закупкам. Ор-

ганизация должна оценивать и выбирать

поставщиков на основе их способности

поставлять продукцию в соответствии с

требованиями

организации. Должны

быть разработаны критерии отбора,

оценки и повторной оценки.

7.4.2

Информация по

Информация по закупкам должна опи-

закупкам

сывать заказанную продукцию, включая,

где это необходимо. требования: к офи-

циальному одобрению продукции, про-

цедур, процессов и оборудования; к ква-

лификации персонала; к системе каче-

ства.

7.4.3

Верификация

Организация должна разработать и осу-

закупленной продук-

ществлять контроль или другую дея-

ции

тельность, необходимую для обеспече-

ния соответствия закупленной продук-

ции установленным требованиям к за-

купкам.

7.5 Производство и

Организация

должна планировать и

обслуживание

осуществлять производство и обслужи-

7.5.1

Управление

вание в управляемых условиях. Управ-

производством и об-

ляемые условия должны включать:

служиванием

- наличие информации, описывающей

продукцию;

- наличие рабочих инструкций в случае

необходимости;

- применение подходящего оборудова-

ния;