- •Реферат
- •Розділ 1. Характеристика кінцевого продукту виробництва
- •Аналітична нормативна документація Доксорубіцину гідрохлорил
- •Специфікація на доксорубіцин,
- •10. Кількісне визначення.
- •2.2. Фірми-виробники продукту
- •2.4. Використання доксорубіцину та річна потреба
- •2.3. Способи отримання доксорубіцину
- •2.3.1. Параметри проведення мікробного синтезу доксорубіцину
- •2.3.2. Напівсинтетичний спосіб синтезу доксорубіцину
- •2.5. Потреби в означеній біологічно-активній речовині на сьогодні
- •Розділ 3. Опис біологічного агента
- •3.1. Морфолого-культуральні ознаки
- •3.2. Фізіолого-біохімічні ознаки біологічного агента
- •3.3. Таксономічний статус біологічного агента
- •Таксономічне положення s. Peucetius згідно з іх виданням Керівництва Бергі з систематики бактерій
- •Таксономічне положення s. Peucetius згідно філогенетичної класифікації
- •Таксономічне положення s. Peucetius згідно з х виданням Керівництва Бергі з систематики бактерій
- •Шлях біосинтезу Доксорубіцину з мальтози у Streptomyces peucetius
- •Розділ 4. Обгрунтування вибору технологічної схеми
- •4.1. Обгрунтування вибору біологічного агента
- •4.2. Обгрунтування складу поживного середовища
- •Вартість компонентів поживного середовища згідно до статті н. Ломоновскої «Перепроизводство Доксорубицина в s. Peucetius»
- •4.3. Обгрунтування способу проведення біосинтезу
- •4.4.Обгрунтування вибору ферментаційного обладнання
- •4.5. Обгрунтування вибору технології
- •Розділ 5. Опис технологічного процесу
- •Розділ 6. Матеріальні розрахунки
- •7.3.3. Розрахунок кількості інокуляторів іі.
- •Розділ 7. Специфікація обладнання
- •Розділ 8. Контроль виробництва
- •Карта постадійного контролю
- •8.1. Методи контролю Визначення концентрації біомаси
- •Визначення концентрації цільового продукту
- •Визначення концентрації джерела вуглецю
- •Визначення концентрації джерела азоту
- •Мікробіологічний контроль
- •Список використаної літератури
2.2. Фірми-виробники продукту
Основними фірмами-виробниками доксорубіцину є:
«Фармстандарт-біолек» (Україна) – харківське підприємство з виробництва імунобіологічних та лікарських препаратів. Являється одним з найстаріших фармацевтичних підприємств на Україні. Було засновано в 1898 році і стало першим в Україні підприємством з виробництва імунобіологічних препаратів, вакцин і сироваток. Пріоритетним напрямком є випуск цитотоксичних антибіотиків для лікування онкологічних захворювань, також засобів для наркозу, гормональних і ферментних препаратів та інше.
ТОВ «Сінбіас Фарма» (Україна) – донецька компанія, яка займається виробництвом протипухлинних субстанцій. На підприємстві створено повний цикл виробництва антрациклінових антибіотиків. В даний час протиракові препарати поставляються в багато країн світу. У 2005 р. отримані Європейські Сертифікати Відповідності, а також Сертифікат Належної Виробничої Практики (GMP ) від уповноваженого відомства Німеччини, що дозволяє підприємству авторизувати свою продукцію для використання в ЄС.
"Омутнинская научная опытно-промышленная база" (Росія) утворена в 1974 році для виконання науково-дослідних робіт, пов'язаних з випробуванням технологічного обладнання та з відпрацюванням дослідно - промислових технологій. На сьогодні в Росії в даному ринковому сегменті ВАТ "Омутнинская научная опытно-промышленная база" – одне з найбільших вітчизняних підприємств з випуску субстанцій протипухлинних препаратів.
ЗАТ «Бринцалов-А» - «Ферейн» (Росія) є одним з найстаріших і великих фармацевтичних підприємств країни діє з 1912 року. Сьогодні ЗАТ "Бринцалов-А" виробляє високоефективні медичні препарати: антибіотики, серцево-судинні препарати, антидепресанти, онкологічні препарати та ін.
«Ленс-Фарм» (Росія) – компанія, яка працює на фармацевтичному ринку з 1991 року. У 1999 році фірма «Ленс-Фарм» розпочала реалізацію програми виробництва онкологічних препаратів, яка вважається одним з головних напрямків у роботі фірми в даний час.
«Teva Pharmaceutical Industries» — міжнародна фармацевтична компанія зі штаб-квартирою в Ізраїлі. Компанія являється значним світовим виробником препаратів-генериків, що входять до топ-10 фармацевтичних компаній. Історія Teva в Україні почалася в 1997 році з відкриття представництва та виведення на фармацевтичний ринок доступних генеричних онкологічних препаратів.
«EBEWE Pharma» (Австрія) – 1934 року займає провідне місце в австрійській фармацевтичної промисловості. Фірма має один із найсучасніших у Європі високоякісної технологією виробництва, яка відповідає вимогам GMP, що висуваються до виготовлення фармацевтичних препаратів. Лікарські препарати фірми EBEWE застосовуються в різних областях медицини, таких як: неврологія, кардіологія, гастроентерологія, онкологія і т.д.
«Schering Plough» (Німеччина) – корпорація, яка була заснована в 1851 році Ернстом Християном Фрідріх Шерінгом як «Schering AG». «Schering Plough» випускає фармацевтичні препарати, найбільш відомими з яких є протиалергенні «Кларитин» і «Clarinex» та протипухлинний препарат «Temodar» (для лікування пухлини головного мозку). Доксорубіцин випускається під торговою назвою «Келикс».