Контроль качества и стандартизация
В связи с тем, что от качества концентрированных растворов (количественного содержания лекарственных веществ и т. д.) зависит правильное изготовление микстур, концентрированные растворы после их изготовления проверяют на идентичность, прозрачность и количественное содержание действующих веществ. Концентрацию растворов после изготовления определяют рефрактометрически - по показателю преломления растворов по отношению к воде и сравнивают с нормами отклонений, допустимыми приказом МЗ РФ, которые могут быть при концентрации до 20% ±2%, более 20% ±1% (например, для 30% раствора – от 29,7 до 30,3%). При несоответствии концентрации раствора требуемой, а это наблюдается, если лекарственное вещество гигроскопично (например, натрия бромид), раствор укрепляют. Иногда требуется разбавление растворов.
Укрепление и разведение
Пример 1. Получен 19% раствор натрия бромида вместо 20% раствора, что не соответствует нормам приказа МЗ РФ № 305 от 30.12.97 г. В этом случае раствор необходимо укрепить, добавив лекарственное вещество, количество которого рассчитывают по формуле:
x
= A·
,
где x – количество лекарственного вещества, необходимое для укрепления
раствора, г;
d – плотность раствора требуемой концентрации, г/мл;
А – объем раствора, который необходимо приготовить, мл;
b – нужная концентрация раствора, %;
с – фактическая концентрация раствора, %.
В приведенном примере:
x = 1000· =10,5 г.
Таким образом, для укрепления раствора необходимо добавить 10,5 г натрия бромида, что составит для 19% раствора 190 + 10,5 = 200,5 г натрия бромида. После укрепления раствора его снова фильтруют и анализируют.
Пример 2. Получен 21% раствор натрия бромида вместо 20% раствора, что не соответствует нормам приказа МЗ РФ № 305 от 30.12.97 г. Когда концентрация оказывается выше нормы, требуется разведение раствора. При разбавлении раствора объем воды, который следует добавить, рассчитывают по формуле:
x = A·,
где x – количество воды, необходимое для разбавления раствора, мл;
А – объем раствора, который необходимо приготовить, мл;
b – нужная концентрация раствора, %;
с – фактическая концентрация раствора, %.
В приведенном примере:
x = 1000 · = 50 мл.
Теоретическая концентрация раствора после добавления 50 мл воды составит 20%, так как в 1050 мл раствора будет содержаться 210,0 г натрия бромида. После разбавления раствор снова фильтруют и анализируют.
Хранение
В связи с тем, что концентрированные растворы готовятся в объемах больших, чем требуется по рецепту, их хранят некоторое время в аптеке в хорошо укупоренных бутылях, в защищенном от света месте, при температуре 18–22ºС. Сроки хранения растворов приводятся в «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов в процессе хранения являются признаками их непригодности.
Если раствор является средой для размножения микроорганизмов, то срок его хранения невелик, например 5% и 20% растворы глюкозы хранят в течение 2 суток. С увеличением концентрации раствора глюкозы до 40% и 50% срок его хранения увеличивается до 10 суток, так как повышенное осмотическое давление раствора снижает условия выживания микроорганизмов.