1.2. Клинические испытания

В процессе клинических испытаний новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы исследований:

1. Клинико-фармакологические? 2. Пилотные и контролируемые. 3. Расширенные клинические; 4. Пострегистрационные.

Фаза I - служит для изучения фармакокинетических свойств и подтверждения безопасности нового ЛС у здоровых добро­вольцев. Ее задача - оценить переносимость исследуемого пре­парата, установить у него наличие терапевтического действия и создать рациональную основу для выбора доз и схем примене­ния. Исследования проводят на ограниченном числе доброволь­цев (5-10 человек).

Фаза II — пилотные (IIа) и контролируемые исследования (IIb).

IIа — проводится с целью поиска дополнительных фармако­логических свойств ЛС у больных (100-200 человек). IIb - пре­дусматривает наличие контроля или контрольной группы (кон­троль исходного состояния, плацебо контроль, активный конт­роль), что позволяет избежать погрешностей, связанных с вли­янием различных зависимых и независимых факторов на резуль­таты лечения. Эта фаза исследований использует метод рандо­мизации, назначение испытуемых в группах методом случайных выборок. Иногда в качестве контрольной группы используется исторический контроль (из прошлого опыта применения ЛС). Контролируемые исследования могут быть открытыми и слепы­ми. Наиболее часто на практике проводят открытое исследова­ние, при котором врачу и больному известен способ лечения (ис­следуемый препарат или препарат сравнения). Слепое исследо­вание может проводиться двумя способами: простое слепое ис­следование и двойное слепое исследование. В первом случае только больной не знает, какое ЛС он принимает, во втором — об этом не осведомлены ни больной, ни врач, а только заказчик ис­следований. Применение слепых методов исследования повы­шает достоверность результатов в связи с устранением влияния субъективных факторов.

Фаза III - расширенные клинические исследования; они про­водятся для получения дополнительной информации об эффек­тивности и безопасности новых ЛС у больных в условиях, мак­симально приближенных к клинической практике. В этих иссле­дованиях принимают участие многоцентровые медицинские уч­реждения (стационары и поликлиники) с сотнями и даже тыся­чами пациентов. Отчет о результатах исследования нового ЛС оформляется в соответствии с требованиями Фармакологичес­кого комитета МЗ РФ и представляется с конкретными реко­мендациями.

Фаза IV - пострегистрационные исследования; они проводят­ся с целью изучения возможностей для расширения показаний к применению ЛС, усовершенствования режимов назначения и схем лечения, при этом осуществляется длительное наблюдение. Эти исследования могут быть ретроспективными (на основе про­шлого опыта применения) и проспективными (планируются на перспективу).

1.3. Государственная стандартизация лс в рф. Государственная фармакопея

Для унификации изготовления лекарственных средств, методов контроля за их качеством разработаны единые стандарты и нормы, которые отражены в фармакопее — «pharmacon» —лекарство, «poieo» —делаю.