101. Целью проведения доклинических исследований нового лекарственного средства является:

А. Выведение лекарственного средства на рынок

Б. Получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства

В.Стандартизация проведения контроля качества

102. Проведение клинических исследований, которые не способны дать непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого, допускается только в исключительных случаях: А. если данное исследование расширяет научное знание о состоянии здоровья испытуемого, его болезни или направлено на получение таких конечных результатов, которые могут иметь благоприятные последствия для состояния здоровья испытуемого или других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии; Б. если участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для самого испытуемого.

В. Если участие в данном исследовании сопряжено с минимальными финансовыми ресурсами и укладывается в бюджет клиники, проводящей исследование

103. Найдите соответствие:

Вид исследования	Формулировка
1) доклиническое исследование ЛС 2) клиническое исследование ЛС	А) получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС. Б) получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС.

104. Найдите соответствие:

Вид исследований	Задачи
1) доклиническое исследование ЛС 2) клиническое исследование ЛС	А) химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования. Б) изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения.

105. Найдите соответствие:

Вид исследования

Правовая и этическая база

1) доклиническое исследование ЛС 2) клиническое исследование ЛС

А) Конституция РФ. Б) Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. В) Закон «Об обращении лекарственных средств». Г) GLP. Д) GCP Е) международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека. Ж) Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины. З) Хельсинская декларация. И) международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных

106. Необходимость проведения доклинических исследований лс обусловлена тем, что исследования:

А) являются основой для оценки их безопасного использования в медицинской практике.

Б) необходимы для развития медико-биологических наук, поскольку позволяют лучше понимать законы и механизмы жизненных процессов.

В) позволяют определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу и на что следует обратить особое внимание при клинических испытаниях.

Г) позволяют выявить воздействие изучаемого вещества на органы с использованием гистологических методов оценки их структуры, влияние препаратов на внутриутробное развитие плода, возможное мутагенное или канцерогенное действие и ряд других воздействий.

Д) позволяет сократить финансирование на проведение клинических исследований.