- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 1
- •Органи державної служби стандартизації
- •11. Аналітичні прилади і обладнання. Їх повірка, лабораторна техніка, прилади, матеріали, меблі, ваговимірювальна техніка.
- •Вимоги до випробувальних лабораторій
- •Нормативна база
- •3. Наказ моз України від 15.12.2004. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».
- •5. Постанова км України від 16.02.1998. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я».
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 2
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 3
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 4
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми.
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Ідентифікація органічних лікарських речовин.
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 5.
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Самостійна аудиторна робота на занятті:
- •Нормативна база
- •Література
- •Заняття 6
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Приклад
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 7
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Приклади
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 8
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Дослідження ідентичності
- •Пропис 4
- •Дослідження ідентичності
- •Література
Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
” Стандартизація лікарських засобів” для студентів
Заняття 2
ТЕМА: Стандартизація синтезованих лікарських засобів за фізико-хімічними показниками. Домішки та їх ідентифікація.
АКТУАЛЬНІСТЬ: Синтез – це складний технологічний процес. Контролювати склад лікарської речовини необхідно на всіх стадіях її одержання, починаючи від сировини і до готового продукту. Наявність домішок впливає на якість та фармакологічну дію лікарських засобів, тому їх вміст контролюється. Це важливий показник стандартизації лікарських засобів.
НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:
ЗНАТИ: 1. Закономірності взаємозв'язку хімічної структури лікарських засобів з їх фізичними, хімічними та фармакологічними властивостями.
Вимоги ДФУ до стандартизації лікарських засобів за випробуванням на чистоту.
Методики визначення допустимих та недопустимих домішок.
Вологість. Класифікація. Методика визначення за ДФУ. Методика визначення вологості у лікарській речовині.
ВМІТИ: 1. Приготувати еталонні розчини та розчини порівняння.
2. Визначати вміст домішок хімічними методами.
ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ:
I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
1. Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин (ДФУ).
2. Визначення ступеня забарвлення рідин (ДФУ).
3. Потенціометричне визначення pH. Залежність між реакцією розчину, приблизним значенням pH і кольором індикаторів.
4. Відносна густина (ДФУ).
5. Показник заломлення (ДФУ).
6. Оптичне обертання (ДФУ).
7. В’язкість (ДФУ).
8. Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера) (ДФУ).
II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
Заповнити таблицю 1.
Таблиця 1.
Випробування на граничний вміст домішок.
-
Домішка
Реактиви та хімізми реакцій
Спостереження
NH4+
А.
В.
С.
D.
As3+
A.
B.
Ca2+
Cl-
F-
Mg2+
Важкі метали
Fe3+
PO43-
К+
SO42-
Al3+
Zn2+
КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ:
1. Джерела і способи отримання ЛР.
2. Значення фізичних констант, як показників відносної чистоти ЛЗ (значення pH, оптичне обертання, температура плавлення, в’язкість і т.д.)
3. Причини недоброякісності ЛЗ. Загальні і специфічні методи виявлення домішок.
4. Визначення прозорості, степеня мутності і забарвлення рідин.
5. Застосування фізико-хімічних, інструментальних методів для виявлення і кількісного визначення домішок.
6. Дослідження на допустимі межі домішок (солі амонію, арсен, кальній, хлориди, фториди).
7. Дослідження на допустимі межі домішок (магній, магній і лужноземельні метали, важкі метали, залізо, свинець).
8. Дослідження на допустимі межі домішок (фосфати, калій, сульфати, сульфатна зола, цинк).
9. Дослідження на допустимі межі домішок (алюміній, вільний формальдегід, домішки і антиоксиданти в жирних оліях).
10. Документи, які регламентують стандартизацію фармацевтичної продукції.
САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА НА ЗАНЯТТІ:
ЗАВДАННЯ 1.
1. Виконати реакції ідентифікації і визначити наявність домішок в синтезованих лікарських засобах.
На базі проведених реакцій оформляюти протоколи та зробити висновок про наявність домішок лікарського засобу.
ЗАВДАННЯ 2.
Заповнити таблицю 2.
Таблиця 2.
Застосування ТШХ для контролю домішок у лікарських засобах.
Метод |
Переваги методу |
Недоліки методу
|
1. М-д мінімуму, що відкривається в умовах експерименту |
|
|
2. Метод стандартних зразків речовин-свідків |
|
|
3.Метод внутрішнього нормування
|
|
|