Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни

” Стандартизація лікарських засобів” для студентів

Заняття 1

ТЕМА: Сучасна система стандартизації лікарських засобів та лікарської сировини. Державна система України по контролю якості лікарських засобів. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських засобів і лікарських форм промислового і внутріаптечного виробництва.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Стандартизація – це процес встановлення і застосування стандартів. Основне завдання стандартизації – встановлення однакових вимог до якості сировини, матеріалів, напівфабрикатів, необхідних для приготування продукції, єдиних правил виробництва, єдиної системи показників якості готової продукції, методів і засобів її випробування і контролю, а також необхідного рівня надійності продукції протягом тривалого часу з урахуванням її призначення й використання.

Сучасна система стандартизації фармацевтичної продукції передбачає контроль якості лікарських засобів на стадії виготовлення, зберігання та споживання згідно існуючих АНД, та вимог в системах GMP/GLP. Це забезпечується використанням фізичних, фізико-хімічних та хімічних методів дослідження лікарських засобів. Виникає необхідність у прогнозуванні можливих змін лікарських засобів при зберіганні та транспортуванні.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ: 1. Роль та місце метрології у стандартизації та контроль лікарських засобів.

2. Діючі нормативні акти та накази МОЗ України, що регламентують контроль якості лікарських засобів, їх зберігання.

3. Закон України “Про стандартизацію”, від 17.05.2001р.

ВМІТИ: 1. Проводити хімічний контроль однієї із запропонованих лікарських форм заводського виготовлення та оформлення необхідної документації.

2. Застосовувати фармакопейні методи фізико-хімічного дослідження лікарських засобів та хімічні методи ідентифікації лікарських засобів в залежності від їх будови.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ:

I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Фармакопея України, основний документ, що регламентує вимоги до фармацевтичної продукції.

2. Накази МОЗ України, які забезпечують контроль якості та зберігання лікарських засобів.

3. Міжнародна фармакопея.

4. Національні і регіональні фармакопеї.

5. Завдання внутріаптечного контролю. Види, форми обліку результатів.

6. Зберігання лікарських засобів в умовах аптеки та складу залежно від їх фізико-хімічних властивостей та фармакологічних груп.

7. Вимоги санітарного режиму, накази, що регламентують.

8. Вхідний контроль лікарських засобів в аптеці та ЛРС. Терміни зберігання, серії.

9. Стандартизація, сертифікація, технічні регламенти.

10. Умови праці, техніка безпеки.

II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.

Заповнити таблицю 1.

Таблиця 1.

Органи державної служби стандартизації

Органи державної служби	Завдання
1. Державний комітет України з стандартизації (Держстандарт України)
2. Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики (УкрНДІССІ)
3. Державний науково дослідний інститут «Система» (ДНДІ «Система»)
4. Український державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації (УкрЦСМ)
5. Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та якості продукції
6. Технічні комітети зі стандартизації (ТК)
7. Територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ:

1. Поняття лікарського засобу, лікарського препарату, лікарської форми.

2. Поняття якості лікарського засобу та критерії якості лікарського засобу.

3. Сертифікація ЛЗ. Сертифікат якості.

4. Етапи сертифікації ЛЗ в Європейському союзі.

5. Закон України «Про Лікарські засоби».

6. Основні завдання і напрямки діяльності Державної інспекції і лабораторій Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів.

7. Нормативні документи. Ведення документації.

8. Відбір лабораторних зразків лікарських засобів для перевірки їх якості.

9. Державний контроль якості ліків. Органи державного контролю за ліками.

10. Метрологія, її завдання.