- •Додаток 7 (обов'язковий)
- •Рослинного походження Принцип
- •Приміщення та обладнання Зони зберігання
- •Виробнича зона
- •Документація Специфікації на вихідні матеріали
- •Технологічні інструкції
- •Контроль якості Відбір проб
- •(Обов'язковий)
- •Персонал
- •Вихідна сировина
- •Пакувальні матеріали
- •Додаток 9
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво рідин, кремів та мазей
- •Принцип
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес
- •Додаток 10 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Загальні вимоги
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес і контроль якості
- •Додаток 11
- •(Обов'язковий)
- •Комп'ютеризовані системи
- •Принцип
- •1 Управління ризиком
- •3 Постачальники та постачальники послуг
- •6 Перевірки правильності
- •7 Зберігання даних
- •17 Ведення архіву
- •Додаток 12
- •(Обов'язковий)
- •Застосування іонізуючого випромінювання
- •У виробництві лікарських засобів
- •Відповідальність
- •Валідація процесу
- •Підготовка установки
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Повторна підготовка
- •Обробка
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Документація
- •Мікробіологічний контроль
- •Додаток 13 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Управління якістю
- •Персонал
- •Приміщення та обладнання
- •Замовлення
- •Досьє специфікацій на препарат
- •Виробнича рецептура і технологічні інструкції
- •Інструкції з пакування
- •Протоколи виробництва, випробування та пакування серії
- •Технологічний процес
- •Контроль якості
- •Видача дозволу на випуск серій
- •Рекламації
- •Відкликання та повернення
- •Повернення
- •Доповнення
- •Додаток 14
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво лікарських препаратів, одержуваних
- •З донорської крові або плазми1
- •1. Загальні положення
- •2. Принципи
- •3. Управління якістю
- •4. Простежуваність та заходи після взяття крові
- •5. Приміщення та обладнання
- •6. Виробництво
- •7. Контроль якості
- •8. Видача дозволу на випуск проміжної та готової продукції
- •9. Зберігання зразків пулів плазми
- •10. Видалення відходів
- •Доповнення (довідковеN)
Персонал
1 Персонал, який проводить відбір проб, повинен пройти початкове навчання та в подальшому регулярно навчатися дисциплінам, що мають відношення до правильного відбору проб. Таке навчання має включати:
– плани відбору проб;
– письмові методики з відбору проб;
– технічні прийоми та обладнання для відбору проб;
– ризик перехресної контамінації;
– застережні заходи щодо нестабільних і/або стерильних речовин;
– важливість візуального огляду зовнішнього вигляду матеріалів, тари й етикеток;
– важливість протоколювання будь-яких непередбачених або незвичайних обставин.
Вихідна сировина
2 Ідентичність усієї серії вихідної сировини, як правило, може бути гарантована лише тоді, коли окремі проби були відібрані з усіх ємностей, і випробування на ідентичність проведене для кожної проби. Допускається відбирати проби лише з частини ємностей, якщо розроблена методика, яка пройшла валідацію і гарантує, що жодна ємність із вихідною сировиною не була неправильно маркована.
3 При такій валідації слід враховувати принаймні наступні аспекти:
– характер і статус виробника і постачальника, а також їх розуміння вимог GMP у фармацевтичній промисловості;
– систему забезпечення якості виробника вихідної сировини;
– умови виробництва, при яких вихідну сировину виготовляють і контролюють;
– природу вихідної сировини і лікарських засобів, для виробництва яких її буде використано.
При такій системі методика, що пройшла валідацію і звільняє від проведення випробувань для ідентифікації вихідної сировини в кожній ємності, яка надходить, може бути прийнята для:
– вихідної сировини, що надходить від одного виробника або з одного заводу;
– вихідної сировини, що надходить безпосередньо від виробника або в ємності, запечатаній виробником, якщо є впевненість у її достовірності, та якщо проводяться регулярні аудити системи забезпечення якості виробника покупцем (виробником лікарського засобу) або офіційно акредитованим органом.
Така методика не може задовільно пройти валідацію і бути прийнята для:
– вихідної сировини, що постачається посередниками, такими як брокери, коли виробник невідомий або не піддається аудиту;
– вихідної сировини, що використовується для виготовлення парентеральних лікарських засобів.
4 Якість серії вихідної сировини може бути оцінена при відборі й випробуванні репрезентативної проби. З цією метою можуть бути використані проби, відібрані для ідентифікаційних випробувань. Кількість проб, відібраних для приготування репрезентативної проби, має бути визначена статистично і зазначена в плані відбору проб. Кількість окремих проб, що можуть бути змішані для формування складової проби, також має бути визначена з урахуванням природи матеріалу, відомостей про постачальника й однорідності складової проби.
Пакувальні матеріали
5 У плані відбору проб пакувальних матеріалів має бути враховане принаймні нижчезазначене: отримана кількість, необхідна якість, характер матеріалу (наприклад, первинний пакувальний матеріал і/або друкований пакувальний матеріал), способи виготовлення, а також відомості про систему забезпечення якості виробника пакувальних матеріалів, що грунтуються на результатах аудитів. Кількість проб, що відбирають, має бути визначена статистично і зазначена в плані відбору проб.