Найменування

Категорія та номер НТД, відповідно до якої перевіряються необхідні показники

Показники обов’язкової перевірки

Примітка

1

2

3

4

1. Вода очищена

ФС42У-2-1112-01

1. Зовнішній вигляд: безбарвна прозора рідина без запаху і смаку.

1. Водневий показник: рН = 5,0 – 7,0.

2. Сухий залишок: не більше 0,001%

3. Відновлювальні речовини: відсутність.

4. Діоксид вуглецю: відсутність.

5. Нітрати і нітрити: відсутність.

6. Аміак: не більше 0,00002%.

7. Хлориди, сульфати, кальцій і магній: відсутність.

8. Важкі метали: не більше 0,00001%.

Мікробіологічна чистота: в 1 мл води допускається наявність не більше 100 мікроорганізмів, у тому числі грибів. Не допускається наявність бактерій родини: Enterobacteraceae, Pseudomonas aeruginosa I Staphylococcus aureus.

2. Крохмаль картопляний

Постачальник: фірма “ Meelunie B.V.” ,

Голландія; компанія “AVEBE”, Голландія; фірма “ROQUETTE “FRERES”, Франція

Європ. Ф. 1998, с.425

1. Зовнішній вигляд: білий дрібнокристалічний порошок. Домішки інших видів крохмалю не допускаються.

1

2

3

4

1. Розчинність: практично не розчинний у холодній воді, спирті.

2. Достовірність: повинен видержувати всі випробування по Європ. Ф. 1998, с. 425.

3. Втрати маси при висушуванні: не більше 20%.

4. рН водяного розчину (вода без СО2): від 5,0 до 8,0.

5. Масова частина залізе: не більше 0,1 %.

6. Загальний протеїн: не більше 0,1%.

7. Окислювальні речовини: не більше 0,002% у перерахунку на Н2О2.

8. Масова частина сірчистого ангідриду: не більше 0,005%.

9. Сульфатна зола: не більше 0,6%.

10. 11.Сторонні механічні домішки: допускається присутність клітинних мембран і протоплазм.

11. Мікробіологічна чистота: в 1г допускається наявність не більше 1000 бактерій і 100 дріжджових і пліснявих грибів сумарно. Не допускається наявність грибів

1

2

3

4

Enterobacteraceae, Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus (ДФ ХІ, вип.. 2, с. 193 і Доповнення №1 від 25.12.97 р.)

3. Метилурацил (2,4-діоксо-6-метил-1,2,3,4-тетрагідропіримідин)

Виробник: ВАТ «Фармак», фірма ”Freedom Chemical Diamalt GmbH”, Німеччина, АТ «Фармакон», Росія

ТФС 42У-2-1522-99

1. Кристалічний порошок білого кольору без запаху.

2. Розчинність: помірно розчинний у воді, мало розчинний у 96% спирті (ГФС 42У-001-97), практично не розчинний у гексані та ацетоні.

3. Достовірність: повинен видержувати всі випробування по ТФС 42У-2-1522-99.

4. Супутні домішки: не більше 0,2% в препараті.

5. Залишкова кількість органічних розчинників (Виробництва «Фармак» і АТ «Фармакон», Росія): вміст СН3СООН (кислоти оцтової) і С5Н5N (пірідину) в препараті не повинен перевищувати 0,1 % і 0,05% відповідно;

Залишкова кількість органічних розчинників (виробництва фірма ”Freedom Chemical Diamalt GmbH”): вміст СН3ОН (спирту метилового) в препараті не повинен перевищувати 0,1%.

6. Хлориди: не більше 0,008% в препараті.

7. Сульфатна зола: не більше 0,1 % в препараті.

8. Важкі метали: не більше 0,001% в препараті.

9. Втрати в масі при

1

2

3

4

висушуванні: не більше 0,3%.

10. Кількісне визначення: препарт повинен містити не менше 99,0% С5Н6 N2О2 (метилурацилу) у перерахунку на суху речовину; 1 мл 0,1 М розчину їдкого натру повинен відповідати 0,01261 г С5Н6 N2О2.

11. Мікробіологічна чистота: в 1 г допускається наявність не більше 1000 бактерій і 100 дріжджоаих і пліснявих грибів сумарно. Не допускається наявність бактерій родини Enterobacteraceae, Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus.

4. Тальк

Постачальник: ”JLC-CHEMIE”, Німеччина

Європ. Ф. 1997, с. 1587

1. Зовнішній вигляд: білий або майже однорідний порошок,жирний на дотик. Тальк повинен бути чистим від мікроскопічних волокон азбесту.

2. Розчинність: практично у воді, спирті і розбавлених кислотах.

3. Достовірність: повинен витримувати усі випробування по Європ.Ф.1997,с.1587.

4. Вміст заліза: не більше 0,25%.

1

2

3

4

5. Вміст кальцію: не більше 0,9%.

6 Вміст магнію: 17,0 – 19,5 %.

7, вміст речовин, розчинних у воді: не більше 0,1%.

8. Вміст алюмінію: не більше2%.

9.рН: 7,0 – 9,0 (розчин після визначення водорозчинних речовин, потенціометрично).

10. Вміст свинцю: не більше 10ррm.

11. Втрати в масі при прожарюванні: не більше 7,0% (при t =105 - 110º С).

12. Залишок після просіювання: 50 г препарату на ситі №46 повинен бути відсутнім.

13. Мікробіологічна чистота:в1гдопускається наявність не більше 1000 бактерій і 100 дріжджових і пліснявих грибів сумарно.Не допускається наявність бактерій родини Enterobacteraceae,

Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus (ДХ ХІ, вип.. 2, с. 193 і Доповнення №1 від 25.12.97 р.)

5. Спирт полівініловий низькомолекулярний медичний

Постачальник: Донецька обл.., м. Сєверодонецьк, з-д

ФС 42-2299-85

1. Зовнішній вигляд: білий або злегка жовтуватий порошок, із слабким запахом.

1

2

3

4

«Азот»

2. Розчинність: повільно розчинний у кип’яченій воді, практично нерозчинний у 95% етиловому спирті, метиловому спирті, ацетоні, хлороформі.

3. Достовірність: повинен видержувати всі випробовування по ФС 42-2299-95.

4. Кольоровість розчину: забарвлення 3% розчину препарату не повинно бути інтенсивнішим еталону №5 ж.

5. Прозорість розчину: величина оптичної густини не повинна перевищувати 0,10.

6. рН: від 5,1 до 6,2 (3% розчин препарату)

7. Втрата в масі при висушуванні: не більше 4,0%.

8. Проба на старіння: величина оптичної густини не повинна перевищувати 0,08. 9. Ацетатна група: 1 мл 0,5 н. розчину їдкого натру відповідає 0,02852 г СН3СООН, яких в препараті повинно бути від 8,5 до 11,5 %.

10. Ацетат натрію: 1 мл 0,1 н. розчину соляної кислоти відповідає 0,008200 г СН3СООNа, якого в препараті повинно бути не більше 0,7 %.

1

2

3

4

11. Визначення середньої молекулярної маси: в’язкість водних розчинів препарату з концентрацією 4%. 3%. 2% . 1% повинна бути 0,27 дл/г + 0,03 дл/г, що відповідає молекулярній масі 10000 + 2000.

12 Проба на відсутність з молекулярною масою вище 40000: оптична густина не повинна перевищувати 0,01.

13. Залізо: не більше 0,0001%.

14. Важкі метали: не більше 0,00015.

15. Випробування на нешкідливість: препарат повинен витримувати випробування ФС 42-2299-85.

16. Мікробіологічна чистота: в 1 г допускається наявність не більше 1000 бактерій і 100 дріжджових і пліснявих грибів сумарно. Не допускається наявність бактерій родини Enterobacteraceae, Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus.

6. Стеаринова кислота

Постачальник: НВП «ЕЛЕКТРОГАЗОХІМ», м. Київ

ТУ У 229428114.010-2000, марка1

1. Зовнішній вигляд: порошок білого кольору з нормованим фракційним складом.

1

2

3

4

2. Запах: слабкий специфічний запах стеаринової кислоти. Не допускається сторонній неспецифічний запах.

3. масова частина стеаринової кислоти: не менше 40,0%.

4. Масова частина суми стеаринової пальмітинової кислот: не менше 90,0%.

5. Температура плавлення: не менше 54ºС.

6. Йодне число: не більше 2,0 г J2/100г.

7. Кислотне число: 200 – 212 мг КОН/г.

8. Масова частка залишку після прожарювання у вигляді сульфатів: не більше 0,1%.

9. Іспит на мінеральні кислоти: повинна витримувати випробування по п.5.8 ТУ У 229428114.010-2000.

10. Масова частина залишку після просіву на металевому ситі з номером сітки04 за ГОСТ 6613: не більше 1,5%.

11. Вміст важких металів та миш’яку:

- ртуть: не більше 0,01 мг/кг;

- миш’як: не більше 0,5 мг/кг;

- мідь: не більше 1,0 мг/кг;

- свинець: не більше 1,0 мг/кг;

1

2

3

4

- кадмій: не більше 0,05 мг/кг;

- цинк: не більше 3,0 мг/кг.

12. Мікробіологічна чистота: в 1 г допускається наявність не більше 1000 бактерій і 100 дріжджових і пліснявих грибів сумарно. Не допускається наявність бактерій родини Enterobacteraceae, Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus.

13. Цілісність упаковки і маркування