СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Додаток 15 (обов'язковий) кваліфікація і валідація

Кваліфікація і валідація

Принцип

1 У цьому додатку описані принципи кваліфікації та валідації, застосовні до виробництва лікарських засобів. Згідно з вимогами GMP виробники повинні визначити, яка робота з валідації необхідна для підтвердження контролю критичних аспектів конкретних операцій, що проводяться ними. Значні зміни, що вносяться в технічні засоби, обладнання та процеси, які можуть вплинути на якість продукції, мають пройти валідацію. Для визначення галузі проведення й обсягу валідації слід використовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.

Планування валідації

2 Усю діяльність щодо валідації слід планувати. Ключові елементи програми валідації слід чітко визначити та задокументувати в основному плані валідації (validation master plan – VMP) або відповідних документах.

3 Основний план валідації має бути узагальнюючим документом, лаконічним, точним і чітким.

4 Основний план валідації має містити щонайменше наступну інформацію:

a) політика валідації;

b) організаційна структура діяльності щодо валідації;

c) короткий опис технічних засобів, систем, обладнання та процесів, що підлягають валідації;

d) форма документації; форма, яку слід використовувати для протоколів і звітів;

e) планування та складання графіка;

f) контроль змін;

g) посилання на існуючі документи.

5 У разі великих проектів може виникнути необхідність складання окремих основних планів валідації.

Документація

6 Слід розробити письмовий протокол із вказівками, яким чином буде проведена кваліфікація і валідація. Такий протокол має бути перевірений і затверджений. У протоколі мають бути зазначені критичні етапи та критерії прийнятності.

7 Має бути підготовлений звіт із перехресними посиланнями на протокол кваліфікації і/або валідації, що узагальнює отримані результати та містить коментарі щодо будь-яких помічених відхилень і висновки, включаючи рекомендовані зміни, необхідні для виправлення недоліків. Будь-які зміни, внесені до плану, наведеному у протоколі, слід документувати з відповідним обгрунтуванням.

8 Після завершення кваліфікації із задовільними результатами слід оформити офіційний письмовий дозвіл для переходу до наступної стадії кваліфікації та валідації.

Кваліфікація

Кваліфікація проекту

9 Першим елементом валідації нових технічних засобів, систем або обладнання може бути кваліфікація проекту (Design Qualification – DQ).

10 Слід довести та задокументувати відповідність проекту вимогам GMP.

Кваліфікація монтажу

11 Кваліфікацію монтажу (Installation Qualification – IQ) слід проводити для нових або модифікованих технічних засобів, систем і обладнання.

12 Кваліфікація монтажу має включати наступні елементи (але не обмежуватися ними):

а) перевірку монтажу обладнання, трубопроводів, допоміжних систем і приладів на відповідність діючим технічним кресленням і специфікаціям;

b) підбір та зіставлення інструкцій постачальника з експлуатації і роботи, а також вимог до технічного обслуговування;

c) вимоги до калібрування;

d) верифікацію матеріалів, використаних в конструкціях.