- •Додаток 7 (обов'язковий)
- •Рослинного походження Принцип
- •Приміщення та обладнання Зони зберігання
- •Виробнича зона
- •Документація Специфікації на вихідні матеріали
- •Технологічні інструкції
- •Контроль якості Відбір проб
- •(Обов'язковий)
- •Персонал
- •Вихідна сировина
- •Пакувальні матеріали
- •Додаток 9
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво рідин, кремів та мазей
- •Принцип
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес
- •Додаток 10 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Загальні вимоги
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес і контроль якості
- •Додаток 11
- •(Обов'язковий)
- •Комп'ютеризовані системи
- •Принцип
- •1 Управління ризиком
- •3 Постачальники та постачальники послуг
- •6 Перевірки правильності
- •7 Зберігання даних
- •17 Ведення архіву
- •Додаток 12
- •(Обов'язковий)
- •Застосування іонізуючого випромінювання
- •У виробництві лікарських засобів
- •Відповідальність
- •Валідація процесу
- •Підготовка установки
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Повторна підготовка
- •Обробка
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Документація
- •Мікробіологічний контроль
- •Додаток 13 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Управління якістю
- •Персонал
- •Приміщення та обладнання
- •Замовлення
- •Досьє специфікацій на препарат
- •Виробнича рецептура і технологічні інструкції
- •Інструкції з пакування
- •Протоколи виробництва, випробування та пакування серії
- •Технологічний процес
- •Контроль якості
- •Видача дозволу на випуск серій
- •Рекламації
- •Відкликання та повернення
- •Повернення
- •Доповнення
- •Додаток 14
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво лікарських препаратів, одержуваних
- •З донорської крові або плазми1
- •1. Загальні положення
- •2. Принципи
- •3. Управління якістю
- •4. Простежуваність та заходи після взяття крові
- •5. Приміщення та обладнання
- •6. Виробництво
- •7. Контроль якості
- •8. Видача дозволу на випуск проміжної та готової продукції
- •9. Зберігання зразків пулів плазми
- •10. Видалення відходів
- •Доповнення (довідковеN)
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Додаток 7 (обов'язковий)
ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Рослинного походження Принцип
Контроль вихідної сировини, зберігання та обробка набувають особливого значення при виробництві лікарських засобів рослинного походження у зв'язку з їх непростим складом та змінним характером.
«Вихідною сировиною» при виробництві лікарського засобу рослинного походження1 може бути лікарська рослина, рослинна субстанція (рослинна сировина)2 або рослинний препарат1. Рослинна сировина має бути належної якості, а дані, що це підтверджують, мають бути надані виробнику рослинного препарату/лікарського засобу рослинного походження. Для забезпечення постійної якості рослинної сировини може знадобитися більш детальна інформація щодо виробництва сільськогосподарської продукції. Відбір насіння, умови культивування та збирання врожаю є важливими аспектами якості рослинної сировини та можуть впливати на постійність готового препарату. У документі HMPC «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin» («Настанова з належної практики вирощування та збирання вихідної сировини рослинного походження»)3 надані рекомендації щодо відповідної системи забезпечення якості з питань належної практики вирощування та збирання.
Цей додаток застосовний до вихідних матеріалів рослинного походження: лікарських рослин, рослинних субстанцій (рослинної сировини) або рослинних препаратів.
Примітка. В ЄС цей додаток вводять в дію з 01 вересня 2009 р.
Таблиця 7.1 – Застосування правил належної практики виробництва до лікарських засобів рослинного походження 1
Види робіт |
Належна практика вирощування та збирання (GACP)2 |
Частина II Настанови з GMP* |
Частина I Настанови з GMP * |
Культивування та збирання рослин, водоростей, грибів і лишайників, збирання ексудатів |
|
|
|
Різання та сушіння рослин, водоростей, грибів, лишайників і ексудатів** |
|
|
|
Віджимання з рослин і перегонка*** |
|
|
|
Подрібнення, обробка ексудатів, екстрагування з рослин, фракціонування очищення, концентрування або ферментація рослинних субстанцій |
|
|
|
Подальша обробка для одержання лікарської форми, включаючи пакування як лікарського препарату |
|
|
|
Примітки: * Класифікація матеріалу рослинного походження з точки зору GMP залежить від його використання, визначеного власником ліцензії на виробництво. Матеріал може бути класифіковано як діючу речовину, проміжну продукцію або готовий препарат. Забезпечення належної класифікації щодо GMP є обов’язком виробника лікарського препарату. ** Виробники мають гарантувати, що ці стадії здійснюються відповідно до реєстраційного досьє. Для таких початкових стадій, які здійснюють у полі (що обґрунтовано у реєстраційному досьє), застосовні стандарти належної практики вирощування та збирання для вихідних матеріалів рослинного походження (GACP). GMP застосовується до подальших стадій різання та сушіння. *** Що стосується віджимання з рослин та перегонки (якщо необхідно, щоб ці роботи становили невід’ємну частину збору врожаю з метою збереження якості продукції в рамках затверджених специфікації), то є прийнятним їх проведення у полі за умови, що культивування здійснюється відповідно до GACP. Такі умови слід розглядати як виняток та обґрунтовувати у документах реєстраційного досьє. Для робіт, здійснюваних у полі, необхідно забезпечити відповідну документацію, контроль та валідацію згідно з принципами GMP. Регуляторні уповноважені органі можуть проводити інспектування таких робіт с метою оцінки відповідності GMP. |
|||