- •Додаток 7 (обов'язковий)
- •Рослинного походження Принцип
- •Приміщення та обладнання Зони зберігання
- •Виробнича зона
- •Документація Специфікації на вихідні матеріали
- •Технологічні інструкції
- •Контроль якості Відбір проб
- •(Обов'язковий)
- •Персонал
- •Вихідна сировина
- •Пакувальні матеріали
- •Додаток 9
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво рідин, кремів та мазей
- •Принцип
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес
- •Додаток 10 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Загальні вимоги
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес і контроль якості
- •Додаток 11
- •(Обов'язковий)
- •Комп'ютеризовані системи
- •Принцип
- •1 Управління ризиком
- •3 Постачальники та постачальники послуг
- •6 Перевірки правильності
- •7 Зберігання даних
- •17 Ведення архіву
- •Додаток 12
- •(Обов'язковий)
- •Застосування іонізуючого випромінювання
- •У виробництві лікарських засобів
- •Відповідальність
- •Валідація процесу
- •Підготовка установки
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Повторна підготовка
- •Обробка
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Документація
- •Мікробіологічний контроль
- •Додаток 13 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Управління якістю
- •Персонал
- •Приміщення та обладнання
- •Замовлення
- •Досьє специфікацій на препарат
- •Виробнича рецептура і технологічні інструкції
- •Інструкції з пакування
- •Протоколи виробництва, випробування та пакування серії
- •Технологічний процес
- •Контроль якості
- •Видача дозволу на випуск серій
- •Рекламації
- •Відкликання та повернення
- •Повернення
- •Доповнення
- •Додаток 14
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво лікарських препаратів, одержуваних
- •З донорської крові або плазми1
- •1. Загальні положення
- •2. Принципи
- •3. Управління якістю
- •4. Простежуваність та заходи після взяття крові
- •5. Приміщення та обладнання
- •6. Виробництво
- •7. Контроль якості
- •8. Видача дозволу на випуск проміжної та готової продукції
- •9. Зберігання зразків пулів плазми
- •10. Видалення відходів
- •Доповнення (довідковеN)
Технологічні інструкції
9 В технологічних інструкціях мають бути описані різні операції, здійснювані з рослинною сировиною, такі, як очищення, сушіння, здрібнювання і просіювання із зазначенням часу і температур сушіння, а також методів, що використовуються для контролю розмірів шматочків або часток.
10 Зокрема, мають бути письмові інструкції та протоколи, які гарантують, що кожний контейнер з рослинною сировиною перевірений з метою виявлення будь-якої фальсифікації/підміни або наявності сторонніх матеріалів, таких як шматочки металу або скла, частини тварин або їх екскременти, камінці, пісок та ін., або потерухи та ознак гниття.
11 У технологічних інструкціях також має бути описано надійне просіювання або інші методи вилучення сторонніх матеріалів та відповідні методики очищення/відбору матеріалу рослинного походження перед його зберіганням як дозволеної рослинної сировини або перед початком виробництва.
12 Що стосується виробництва рослинних препаратів, то інструкції мають місити докладні відомості про розчинник, час і температуру екстрагування, інформацію про будь-які стадії концентрування і використовувані способи.
Контроль якості Відбір проб
13 Беручи до уваги той факт, що лікарські рослини/рослинна сировина за природою є гетерогенними, відбір проб із них має здійснювати з особливою старанністю персонал, який володіє особливими навиками. Кожну серію слід ідентифікувати за документацією саме на цю серію.
14 Необхідно, щоб був стандартний зразок рослинного матеріалу, особливо в тих випадках, коли рослинна сировина не описана в Європейській Фармакопеї, Державній Фармакопеї України чи іншій відповідній фармакопеїN. Якщо використовують порошок, то потрібні зразки не подрібненої рослинної сировини.
15 Персонал відділу контролю якості повинен мати навички і досвід специфічної експертизи рослинної сировини, рослинних препаратів та/або лікарських засобів рослинного походження для того, щоб уміти проводити випробування по ідентифікації і визначати фальсифікацію, наявність росту грибів, інвазії, неоднорідність поставленої сировини тощо.
16 Ідентичність і якість рослинної сировини, рослинних препаратів і лікарських засобів рослинного походження слід визначати згідно з відповідними настановами з якості та зі специфікацій на лікарські засоби рослинного походження і на традиційні лікарські засоби рослинного походження1, а також, якщо необхідно, відповідно до окремих е, якщо необхідно, відповідно до конкретних монограстительного сировини і льного сировини слід визначати в соответств монографій Європейської Фармакопеї, Державної Фармакопеї України чи іншої відповідної фармакопеїN.
Додаток 8
(Обов'язковий)
ВІДБІР ПРОБ ВИХІДНОЇ СИРОВИНИ
ТА ПАКУВАЛЬНИХ МАТЕРІАЛІВ
Принцип
Відбір проб є важливою операцією, при якій відбирається лише невелика частина серії. Обґрунтовані висновки щодо всієї серії не можуть ґрунтуватися на випробуваннях, проведених на нерепрезентативних пробах. Таким чином, правильний відбір проб є невід'ємною частиною системи забезпечення якості.
Примітка. Відбір проб розглядається в розділі 6 частини 1 цієї настанови (див. пп. 6.11-6.14). Цей додаток містить додаткові вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів.