- •Додаток 7 (обов'язковий)
- •Рослинного походження Принцип
- •Приміщення та обладнання Зони зберігання
- •Виробнича зона
- •Документація Специфікації на вихідні матеріали
- •Технологічні інструкції
- •Контроль якості Відбір проб
- •(Обов'язковий)
- •Персонал
- •Вихідна сировина
- •Пакувальні матеріали
- •Додаток 9
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво рідин, кремів та мазей
- •Принцип
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес
- •Додаток 10 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Загальні вимоги
- •Приміщення та обладнання
- •Технологічний процес і контроль якості
- •Додаток 11
- •(Обов'язковий)
- •Комп'ютеризовані системи
- •Принцип
- •1 Управління ризиком
- •3 Постачальники та постачальники послуг
- •6 Перевірки правильності
- •7 Зберігання даних
- •17 Ведення архіву
- •Додаток 12
- •(Обов'язковий)
- •Застосування іонізуючого випромінювання
- •У виробництві лікарських засобів
- •Відповідальність
- •Валідація процесу
- •Підготовка установки
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Повторна підготовка
- •Обробка
- •Гамма-випромінювачі
- •Електронно-променеві випромінювачі
- •Документація
- •Мікробіологічний контроль
- •Додаток 13 (обов'язковий)
- •Принцип
- •Управління якістю
- •Персонал
- •Приміщення та обладнання
- •Замовлення
- •Досьє специфікацій на препарат
- •Виробнича рецептура і технологічні інструкції
- •Інструкції з пакування
- •Протоколи виробництва, випробування та пакування серії
- •Технологічний процес
- •Контроль якості
- •Видача дозволу на випуск серій
- •Рекламації
- •Відкликання та повернення
- •Повернення
- •Доповнення
- •Додаток 14
- •(Обов'язковий)
- •Виробництво лікарських препаратів, одержуваних
- •З донорської крові або плазми1
- •1. Загальні положення
- •2. Принципи
- •3. Управління якістю
- •4. Простежуваність та заходи після взяття крові
- •5. Приміщення та обладнання
- •6. Виробництво
- •7. Контроль якості
- •8. Видача дозволу на випуск проміжної та готової продукції
- •9. Зберігання зразків пулів плазми
- •10. Видалення відходів
- •Доповнення (довідковеN)
3. Управління якістю
3.1 Управління якістю має охоплювати всі стадії від відбору донорів до постачання готової продукції. Необхідно виконувати чинні вимоги щодо простежуваності на етапі, що передує постачанню плазми на підприємство з фракціонування та на сам етап постачання, а також щодо всіх стадій, пов’язаних із взяттям та випробуванням донорської крові або плазми, призначеної для виробництва лікарських препаратів.2
3.2 Проводити взяття крові або плазми, що використовується як сировина для виробництва лікарських препаратів, слід в установах із взяття/випробування крові і випробовувати в лабораторіях, які мають системи якості, що відповідають чинним вимогам, уповноважені відповідним компетентним органом виконавчої влади і підлягають регулярному інспектуванню, як встановлено чинним законодавством. Виробник має сповістити уповноважений компетентний орган виконавчої влади у разі наявності програм фракціонування за контрактом з іншою країною.3
3.3 Якщо плазму імпортують з інших країн, вона має постачатися тільки затвердженими постачальниками (наприклад, установами із взяття / випробування крові, включаючи зовнішні складські установи). Ці постачальники мають бути вказані у специфікаціях на вихідну сировину, встановлених підприємством з фракціонування/виробником, та затверджені уповноваженим компетентним органом виконавчої влади (наприклад, після інспектування), а також Уповноваженою особою підприємства з фракціонування в Україні. У п. 6.8 цього додатка описано сертифікацію та видачу дозволу на використання плазми (плазми для фракціонування) як вихідної сировини.
3.4 Підприємство з фракціонування/виробник готової продукції відповідно до письмових методик має проводити кваліфікацію постачальників, включаючи їх аудити. З урахуванням підходу, заснованого на оцінці ризиків, слід проводити регулярну рекваліфікацію постачальників.
3.5 Підприємство з фракціонування/виробник готової продукції має укласти письмові контракти з установами із взяття/випробування крові, що є постачальниками. У цьому контракті мають бути відображені, як мінімум, такі аспекти:
– визначення обов’язків та відповідної відповідальності;
– вимоги до системи якості та документації;
– критерії відбору донорів та випробування;
– вимоги щодо розділення крові на компоненти крові/плазму;
– заморожування плазми;
– зберігання та транспортування плазми;
– простежуваність та інформування після здавання/взяття крові (у тому числі про побічні ефекти).
У підприємства з фракціонування/виробника лікарського препарату мають бути в наявності результати випробувань усіх одиниць, поставлених установою із взяття/випробування крові. Крім того, будь-яка стадія, виконувана за субконтрактом, має бути визначена у письмовому контракті.
3.6 Для планування, оцінки та документування всіх змін, що можуть вплинути на якість та безпеку продукції або простежуваність, має бути офіційна система контролю змін. Необхідно оцінювати потенційний вплив пропонованих змін. Слід визначати необхідність додаткових випробувань або валідації, особливо на стадіях інактивації та видалення вірусів.
3.7 Для мінімізації ризику, пов’язаного з інфікуючими агентами та новими інфікуючими агентами, має бути належна стратегія стосовно безпеки. Така стратегія має включати оцінку ризиків, щоб:
– визначити час утримування виробничого запасу (час внутрішнього карантину) перед обробкою плазми, тобто, щоб видалити одиниці, що спричиняють ризик1;
– вирішити всі питання щодо зниження кількості вірусів та/або випробування на наявність інфікуючих агентів або їх замінників;
– визначити можливості зниження кількості вірусів, розмір пулу та інші відповідні питання виробничих процесів.