Контроль якості

34 Оскільки процеси можуть бути не стандартизованими або не повною мірою валідованими, випробування набувають більш великого значення в гарантуванні того, що кожна серія відповідає своїй специфікації.

35 Контроль якості необхідно здійснювати відповідно до досьє специфікацій на препарат та згідно з інформацією, наданою спонсором до компетентного уповноваженого органа при запиті дозволу на проведення клінічного випробування². Слід проводити та протоколювати перевірку ефективності кодування.

36 Зразки зберігають заради двох цілей; по-перше, для надання зразка для аналітичних випробувань та, по-друге, для збереження зразка готового препарату. Таким чином, зразки можна поділити на дві категорії:

Контрольний зразок: зразок серії вихідної сировини, пакувального матеріалу, препарату у первинному пакованні або готового препарату, що зберігають для проведення аналізу у разі виникнення такої необхідності. Якщо дозволяє стабільність, необхідно зберігати контрольні зразки з критичних проміжних стадій (наприклад, такі, що потребують аналітичних випробувань та видачі дозволу на подальше використання) або зразки проміжної продукції, які транспортують поза сферу контролю виробника.

Архівний зразок: зразок упакованої одиниці з серії готового препарату для кожного пакувального циклу/періоду клінічних випробувань. Його зберігають з метою ідентифікації. Наприклад, якщо виникне потреба пред’явлення паковання, маркування, листка-вкладиша або інструкції для медичного застосування^N, номеру серії, дати закінчення терміну придатності.

У багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто як повністю упаковані одиниці. За таких обставин контрольні та архівні зразки можна розглядати як взаємозамінні. Контрольні та архівні зразки досліджуваного лікарського засобу, у тому числі закодованого препарату, слід зберігати, як мінімум, два роки після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія, залежно від того, який період довший.

Слід приділити увагу зберіганню архівних зразків доти, доки не буде складений звіт про клінічні випробування, щоб забезпечити можливість підтвердження ідентичності препарату при розслідуванні у випадку суперечливих результатів випробувань.

37 Місце зберігання контрольних та архівних зразків має бути визначене у технічній угоді між спонсором та виробником(ами); має бути забезпечена можливість своєчасного доступу з боку компетентних уповноважених органів.

Контрольні зразки готового препарату слід зберігати в Україні або в третій країні, якщо є відповідні угоди між Україною та країною-експортером, щоб гарантувати, що виробник досліджуваного лікарського засобу дотримується норм належної виробничої практики, як мінімум еквівалентних прийнятим в Україні. У виняткових випадках контрольні зразки готового препарату можуть зберігатися у виробника в іншій третій країні; у такому випадку це має бути обгрунтовано та задокументовано у технічній угоді між спонсором, імпортером в Україні та виробником з третьої країни.

Контрольний зразок має бути достатнього розміру, що дозволяє здійснити, як мінімум, у двох випадках повні аналітичні контрольні випробування серії відповідно до досьє на досліджуваний лікарський засіб, поданого для отримання дозволу на проведення клінічних випробувань.

Що стосується архівних зразків, то є прийнятним зберігати інформацію щодо остаточно упакованих одиниць у вигляді письмових або електронних протоколів, якщо такі протоколи містять достатню інформацію. В останньому випадку система має відповідати вимогам, викладеним у додатку 11 до цієї настанови.