4.9 Контроль виробництва

Наводяться методики контролю показників якості сировини і матеріалів, готової продукції, основних хімічних реагентів, води (в т.ч. фармакопейної якості) тощо.

При проходженні практики на біотехнологічних підприємствах обов’язково наводяться методики контролю стерильності поживного середовища та технологічного повітря. Окремо зазначають методи перевірки активності культури, “чистоти” культури на стадіях отримання посівного матеріалу та виробничого біосинтезу; методики визначення концентрації основних елементів поживного середовища (вуглець, азот, фосфор).

При проходженні практики на фармацевтичних підприємствах наводяться методики контролю показників вентиляційного повітря, технологічного одягу, цілісності та герметичності обладнання (фільтруючі елементи, фільтри, ферментатори, реактори); методики мікробіологічного контролю обнасіненості рук персоналу, стерильності первинної упаковки, розчинів, що пройшли стерилізуючу фільтрацію тощо. Усі методики контролю мають відповідати сучасному науковому рівню, вимогам Державної Фармакопеї України (ДФУ) або інших фармакопей, а також мають бути валідованими.

При проходженні практики на харчових підприємствах наводяться методики контролю показників якості сировини, допоміжних матеріалів та готової продукції. Наводять таблицю мікробіологічного контролю із зазначенням показників, що контролюються, їх нормативних значень, методів і засобів контролю та періодичності їх проведення. Обов’язково наводять методики мікробіологічного контролю вентиляційного повітря, сировини, готової продукції, обнасіненості рук персоналу, обладнання та виробничих приміщень, стерильності пакувальних матеріалів та споживчої тари з посиланнями на відповідні нормативні документи(ДСТУ, ГОСТ).

Крім вищезазначеного в звіті необхідно навести перелік всіх точок контролю (у вигляді таблиці) технологічного процесу з зазначенням показників, що контролюються, їх регламентованих параметрів, методів і засобів контролю та періодичності його проведення. Всі контрольні точки зазначені в таблиці повинні співпадати з контрольними точками наведеними на технологічній та апаратурній схемах.

4.10 Нормативно-технічна документація, використовувана на підприємстві

Під час технологічної практики студенту необхідно ознайомитися з державними стандартами, стандартами галузі та підприємства, технічними умовами, аналітичною нормативною документацією на готовий продукт (лікарську форму), регламентами на цю продукцію, виробничими інструкціями, що діють на підприємстві. В даному розділі наводять перелік опрацьованої документації із зазначенням основних регламентованих показників та подають копії основних стандартів.

4.11 Спеціальні ділянки виробництва

Підготовка повітря

На деяких підприємствах цю ділянку виділяють у окремий технологічний блок, який розташований окремо від усього виробничого комплексу. У підрозділі наводять: витрати повітря добові і на одиницю продукції, його робочі параметри; схему підготовки повітря; обладнання, що використовується для компремування та підготовки повітря, його характеристику, будову, принцип дії, правила експлуатації.

Енергопостачання заводу

У підрозділі характеризують основні споживачі тепла (пари) і холоду на підприємстві, наводять теплову схему заводу, схему холодопостачання; споживачів електроенергії, джерела енергопостачання.

Водопостачання заводу

У даному підрозділі описують систему заводського водопостачання, розподіл води за об’єктами заводу (технологічні цехи, котельня та інші виробничі потреби), протипожежне водопостачання, систему зворотного водопостачання, використання градирень.

Екологічна безпека виробництва

Підрозділ включає якісну характеристику і кількість стічної води (за добу і на одиницю продукції), класифікацію стічних вод, схему очищення стічних вод, якісну та кількісну характеристику відходів виробництва, а також схему утилізації всіх видів відходів.

Лабораторії заводу

Наводиться характеристика служби контролю виробництва, призначення та основні функції лабораторії, відділу технічного контролю (ВТК) тощо, місцерозташування лабораторій у виробничих приміщеннях і їх обладнання, штат лабораторій та режим роботи.

Студент має можливість у вигляді загальної таблиці показати систему контролю виробництва, де відображує періодичність контролю, відповідальних виконавців, що і якими методами контролюється.