31.1.3. Дополнительная защита для запатентованных фармацевтических средств

В большинстве стран регламентируется порядок тестирования и апробации лекарственных препаратов до их выпуска на рынок. Комиссия внесла в этой сфере две директивы: одна касается медицинских продуктов, используемых людьми (Директива № 65/65), другая — ветеринарных продуктов (Директива № 81/851). Причина появления предложения об использовании специальной процедуры для увеличения сроков охраны таких препаратов состоит в том, что фармацевтические препараты попадают на рынок с большой задержкой. Статья 3 Директивы № 65/65 о сближении положений, касающихся лекарственных препаратов, закрепила принцип, согласно которому ни один лекарственный препарат не мог быть допущен к продаже на рынке государства-члена без предварительного разрешения, выданного компетентным органом указанного государства.

В тех случаях, когда препарат охраняется патентом, это уменьшает действительный срок правовой защиты препарата патентом, что может сделать его эксплуатацию экономически нецелесообразной. Проведенный в 1988 г. мониторинг 300 фармацевтических препаратов показал, что эффективный срок их патентной защиты в Европе составил восемь лет. В начале 80-х гг. несколько стран, включая США, Японию, Италию и Францию, ввели в свое законодательство нормы, предусматривавшие возможность продления срока действия патента в отношении фармацевтической продукции. Такие меры поставили другие фармацевтические компании Европы в менее выгодное положение, ослабив их конкурентные позиции.

Для исправления перекоса был принят Регламент № 1768/92 о создании сертификата дополнительной защиты для медицинских продуктов. Он вступил в силу 2 июля 1993 г. Регламент не продлевает срока действия патента. Вместо этого он предусматривает возможность выдачи sui generis дополнительного защитного сертификата, который влечет те же правовые последствия, что и патент. Он может быть предоставлен только в отношении патентов, касающихся активных ингредиентов в медицинских или ветеринарных препаратах, используемых в здравоохранении или ветеринарии.

Условия выдачи дополнительного защитного сертификата. Их несколько: наличие действующего патента, разрешение выхода на рынок, подтверждение, что ранее дополнительный защитный сертификат на продукт не выдавался. Разрешение о выходе на рынок является первым разрешением на выпуск продукта на рынке Сообщества как медицинского препарата (ст. 2 и 3 Регламента).

Заявка должна быть подана в течение шести месяцев со дня выдачи разрешения или шести месяцев со дня выдачи (в зависимости от того, что произошло позднее) патента (ст. 7 Регламента).

Под медицинским продуктом понимается любое вещество или комбинация веществ, предназначенных для лечения или предотвращения заболеваний людей или животных, а также любое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться к людям или животным, с целью постановки медицинского диагноза либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций людей или животных.

На сертификат распространяются те же ограничения, что и на патент, т. е. в отношении сертификата также могут быть выданы принудительные лицензии.

Обладатель сертификата не может подать в суд на нарушения, которые не являются нарушениями базового патента. Продолжительность срока действия сертификата рассчитывается как разность между временем, прошедшим с даты подачи заявки на базовый патент, и датой первого разрешения продавать продукт на рынке Сообщества, за вычетом пяти лет. Так как ранее на период проверок и испытаний в среднем уходило 12 лет, то выигрыш был бы существенный. Однако продолжительность действия Сертификата не может превышать пяти лет со дня его вступления в силу.