- •Задача 1
- •Из понятия сущности биотехнологии следует, что основным механизмом получения или модификации лекарственных средств является биообъект.
- •Задача 2
- •Задача 3
- •Задача 3
- •Задача 4
- •Задача 5
- •Задача 6
- •Задача 7
- •Задача 8
- •Задача 9
- •Задача 10
- •Задача 11
- •Задача 12
- •Задача 14
- •Задача 15.
- •Задача 16.
- •Задача 17
- •Задача 18
- •Задача 19
- •Задача 20
- •Задача 21
- •Задача 22
- •Задача 23
- •Задача 24
- •Задача 25
- •Задача 26
- •Проблема биотехнологии в экологическом плане
- •Биотехнологическое производство и опасность биообъекта для окружающей среды.
- •Продукты опасные в экологическом плане
- •Задача 27
- •Задача 28
- •Задача 29
- •Задача 30.
- •Задача 32
- •Задача 33
- •Задача 34
- •Задача 36
- •Задача 37
- •Задача 38
- •Задача 39
- •Задача 41
- •Задача 42
- •Задача 43
- •Задача 44
- •Контроль концентрации инсулина в крови человека
Задача 14
GLP - правила организации лабораторных исследований
Новое лекарственное средство необходимо подвергнуть лабораторным испытаниям, прежде чем приступать к проведению клинических испытаний.
Лабораторные испытания ( in vitro, in vivo) проводятся на клетках, бесклеточных системах и животных.
При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований.
Животные должны быть гетерогенны (разные), корм должен быть постоянным, одинаковым; требуется определенная планировка вивария, чтобы исключить стресс у животных; животные должны быть жизнеспособны. GCP - правила организации клинических испытаний
Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний.
В правилах GCP изложены права больных и добровольцев:
- испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах
больные имеют право на финансовое вознаграждение
должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков.
В Европе, Соединенных Штатах Америки (США) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители милиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов.
Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов: лекарство лечит, оно безвредно и т.д.
Здесь мы в очень краткой форме подчеркнем только два аспекта правил GCP - соблюдение максимальной безопасности для испытуемых и достижение максимальной достоверности результатов, получаемых на пациентах.
Признается обязательным, чтобы те, кому вводится новый (внедряемый в клинику) препарат, были бы проинформированы об этом. Они могут иметь дополнительную информацию, в том числе и о праве на возмещение ущерба их здоровью в чрезвычайных случаях. На внедрение нового, апробируемого в клинике препарата должно быть получено согласие пациента. Детям, за исключением специальных случав, препараты такого рода вводить запрещено.
В последние годы за рубежом и в России внедряется новая форма защиты прав пациентов. Организуются этические (общественные) комитеты, не подчиненные администрации лечебных учреждений, где проводятся испытания. Функции этических комитетов ограничиваются контролем за соблюдением прав лиц, получающих новые препараты (в соответствии с правилами GCP). Рекомендаций, относящимся к схемам и режимам лечения, этические комитеты не дают, хотя в их состав могут входить медики (непосредственно в
О ТВЕТЫ К СИТУАЦИОННЫМ ЗАДАЧАМ 1 ►
БИОТЕХНОЛОГИЯ ММА им. И.М. Сеченова
В начало | Меню | Программа | Литература | Возврат к предыдущему документу | -4 2
испытаниях не участвующие). Помимо медиков в составе этических комитетов целесообразно иметь на общественных началах юристов, священнослужителей, представителей административных кругов и т.д.
Не столь простым является вопрос о достоверности результатов клинических испытаний. Одна из проблем - это исключение влияния личной заинтересованности тех, кто испытывает препарат.
Причины такой заинтересованности различны, например, давление разработчиков препаратов, фирм владельцев данных препаратов и др. Одним из путей повышения достоверности клинических испытаний выводов является объединение материала, получаемого коллективами исследователей, независимыми друг от друга. В этом случае уменьшается вероятность необъективности. Объединение и использование материала, полученного, например, в пяти клиниках ( по сто случаев применения в каждой) позволяет сделать более достоверный вывод об эффективности и безопасности препарата, чем материал, полученный на том же количестве больных в рамках одного учреждения. Разумеется, это лишь один из примеров путей проведения клинических испытаний в соответствии с правилами GCP. Проведение клинических испытаний фармпрепаратов регламентируется, в целом, большим количеством взаимосвязанных документов.
Изучение, испытание и производство фармацевтического препарата в настоящее время регламентируются и новый препарат проходит указанные стадии, находясь непосредственно под контролем правил вначале GLP, затем GCP и, наконец, GMP.
О ТВЕТЫ К СИТУАЦИОННЫМ ЗАДАЧАМ < 2
БИОТЕХНОЛОГИЯ ММА им. И.М. Сеченова
В начало | Меню | Программа | Литература | Возврат к предыдущему документу | 1 ►