Задача 10

Биотехнологическое производство в фармацевтической промышленности - это система устройств периодического или непрерывного действия, что можно представить с позиций системного подхода, который дает реальную оценку соответствия каждого конкретного устройства поставленным задачам и обеспечивает взаимосвязь всех слагаемых биотехнологического процесса в достижении конечного результата. Системный подход работает как цель и на стадии проекта производства какой-либо биотехнологической продукции, и на предприятиях уже производящих лекарственные средства. Данную цель можно представить следующим образом:

1. осуществить с помощью биообъектов и специальных систем их функциональную активность и в целом, весь процесс получения лекарственного средства узкого или широкого спектра действия,

2. наработать биомассу для дальнейшего извлечения (очищение, переработка) полупродукта, представляющего основу для изготовления лекарственного средства,

3. использовать биообъекты в качестве средств биотрансформации на одном или нескольких этапах химического синтеза лекарственных средств.

В каждом из вариантов технолог должен оперировать тремя взаимосвязанными потоками: информационным, энергетическим и технологическим. Современная биотехнология, имея задачи ускорения и сокращения стадий синтеза БАВ, не теряя при этом стабильности и качества производимого продукта, активно использует новации технологических и энергетических потоков, подключая селекцию продуцентов, их генноинженерную модификацию, иммобилизацию для достижения сверхсинтеза, что, в свою очередь, затрагивает совершенствование и аппаратной техники.

Биотехнологическое производство лекарственных средств или каких-либо БАВ, включая возможность получения побочных продуктов и отходов производства, строится на использовании исходного сырья, энергетики, реализованного труда, биообъекта, процессов и аппаратов. В условиях такого производства технология делится на ряд подготовительных и основных этапов (операций). К числу подготовительных этапов относится

выращивание посевной среды (инокулята) сначала в пробирках, затем в колбах на качалках при дальнейшем перемещении ее в ферментер,

подготовка питательной среды, подготовка ферментационного оборудования. К основным операциям (стадиям) относится: биосинтез, разделение биомассы и культуральной жидкости, концентрирование с удалением балласта, очистка продукта (ультрафильтрация, экстракция, сорбция и т.д.), получение конечной субстанции или готовой лекарственной формы с последующей расфасовкой и упаковкой.

Весьма важно на этапе выращивания посевного материала знать все фазы роста и кинетику роста микробиообъекта и определять на кривой роста наиболее продуктивную экспоненциальную фазу роста микрообъекта.

На этапе подготовительных операций при создании питательной среды для конкретного биообъекта существует оптимальное соотношение и количества ее компонентов по элементному составу: углерод, азот, фосфор, кислород, водород. Питательная среда должна

О ТВЕТЫ К СИТУАЦИОННЫМ ЗАДАЧАМ 1 ►

БИОТЕХНОЛОГИЯ ММА им. И.М. Сеченова

В начало | Меню | Программа | Литература | Возврат к предыдущему документу | -4 2

быть освобождена от контаминирующей микрофлоры при сохранении ее биологической активности (чаще - это термическая стерилизация при повышенном давлении, реже -химическая или лучевая).

Что касается классификации биосинтеза по технологическим параметрам: 1. по организации материальных потоков процесс биосинтеза подразделяют на: периодический, полупериодический, непрерывный, многоциклический. . Периодический процесс - это такой процесс, когда в ферментер подается посевной материал, задаются определенные технологические параметры (температура, рН, обороты мешалки) и процесс проходит самостоятельно с образованием целевого продукта. Этот процесс экономически не выгоден, т.к. образуется мало целевого продукта. Полупериодический процесс или регулируемая ферментация - отличается от периодического процесса тем, что в процессе ферментации в ферментер добавляются различные питательные вещества (источники углеводов, азота), регулируется рН в процессе ферментации, добавляется предшественник в определенный момент ферментации. Полупериодический процесс является экономически выгодным, имея большой выход продукции. Непрерывный процесс, сущность которого в том , что из ферментера в процессе биосинтеза берется определенное количество культуральной жидкости и вносится в другой ферментер, в котором тоже начинается биосинтез. Культуральная жидкость выполняет функции посевного материала. В ферментер, из которого взяли часть культуральной жидкости, добавляется такое же количество воды и процесс биосинтеза в нем продолжается. Эта операция постоянно повторяется. Используя необходимое количество ферментеров и постоянно перенося часть культуральной жидкости из одного ферментера в другой достигается замкнутый цикл. Преимущество непрерывного процесса в том, что сокращается стадия выращивания посевного материала.

Многоциклический процесс заключается в том, что в конце ферментации 90% культуральной жидкости сливается из ферментера, а оставшаяся часть выполняет роль посевного материала.

2.Классификация по технологии (цель процесса). Это либо получение биомассы, либо

первичных метаболитов, либо вторичных метаболитов.

1. Классификация по типу ферментации - поверхностная (биологические матрасы) или глубинная (ферментер).

О ТВЕТЫ К СИТУАЦИОННЫМ ЗАДАЧАМ < 2

БИОТЕХНОЛОГИЯ ММА им. И.М. Сеченова

В начало | Меню | Программа | Литература | Возврат к предыдущему документу | 1 ►