Системы идентификации, прослеживаемости и контроля качества продукции в производстве (сип)

В соответствии с п.7.5.3 стандарта ИСО 9001-2000, система идентификации и прослеживаемости продукции является важнейшим элементом Системы Менеджмента Качества предприятия и обеспечивает решение таких вопросов, как исключение возможности передачи продукции потребителю в процессе ее производства без проведения установленных контрольных процедур и необходимых технологических операций, а также продукции, имеющей несоответствия.

Система идентификации и прослеживаемости изделий является составной частью системы учета и планирования предприятия и должна обеспечивать решение следующих задач:

• Идентификация поступающих на предприятие материалов и комплектующих - привязка единицы поставки исходных материалов и комплектующих к внутризаводской единице хранения и перемещения материалов (контейнер, поддон, и т.д.).

• Прослеживание использования промаркированных материалов и комплектующих в процессе изготовления продукции.

• Обеспечение информацией для своевременного изъятия из производства изделий и материалов, которые не удовлетворяют установленным требованиям.

• Уникальная идентификация и фирменное маркирование готовой продукции одним из способов, исключающих возможность подделок.

• Отслеживание использования готовой продукции - идентификация тары и товарных партий, отгрузка продукции, приемка и использование изделий у потребителя.

Идентификация продукции производится простановкой клейм, оформлением и прикреплением бирок на продукцию в соответствии с конструкторской и технологической документацией, с указанием обозначения уникального номера и типа изделия, даты его изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других необходимых данных. Часть данных (например, артикул изделия, идентификационный номер) может кодироваться в штрихкод, который также наносится на этикетку или бирку. Фактически данное требование не всегда выполняется, что не исключает возможности использования аналогичного изделия другого типоразмера, марки материала или забракованной продукции (явление пересортицы и брака).

Прослеживаемость – способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта с помощью идентификации, которая регистрируется. Применительно к продукции – это наименование, поставщик, производитель, партия, дата выпуска, сборщик, контролёр, покупатель, гарантийное обслуживание и т.д. Прослеживаемость нужна для обоснованного применения корректирующих и предупреждающих действий. Прослеживаемость продукции осуществляется посредством составления технологических паспортов, маршрутных карт и другой документации, в которой делается отметка о проведении необходимых технологических и контрольных операций, указываются обнаруженные дефекты и принятые меры по их устранению. Оформление данных документов должно проводиться ответственными лицами с простановкой соответствующих клейм и подписей. В этом случае повышается ответственность исполнителей и поступление продукции, имеющей дефект, на дальнейшую операцию маловероятно.

По отношению к продукции термин «прослеживаемость» может определять:

1. происхождение материалов и комплектующих,

2. предысторию производства продукции,

3. распределение и местонахождение продукции после поставки.

Особенно важна идентификация и прослеживаемость при необходимости доработки продукции у потребителя, своевременном изъятии готовой продукции на складе и в пунктах ее реализации, при обнаружении скрытых дефектов, которые могут привести к угрозе жизни людей или большому материальному ущербу. Очевидно, что ввиду большого объема информации (с учетом серийных номеров изделий) и большой трудоемкости полноценное ведение такого учета возможно только посредством формирования автоматизированного банка данных и использования для его ведения специализированного программного обеспечения.

Работы по идентификации и прослеживаемости осуществляются на всех этапах петли качества и охватывают все основные элементы производства.

В системе качества процедуры идентификаций и прослеживаемости должны обеспечивать возможность:

• определения места и времени появления дефекта;

• определение местонахождения всего объема продукции с выявленным дефектом;

• отзыва, изоляции и учета дефектной продукции;

• проведения оперативного и систематического анализа причин дефектов и выработки корректирующих воздействий;

• учета продукции для целей оперативного управления производства.

Обеспечение прослеживаемости достигается за счет маркирования объекта идентификации, внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т.д.) или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте идентификаций по всей технологической цепочке от поступления на предприятие материала и комплектующих изделий до упаковки и отправки готовой продукции.

Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом при запуске материала или заготовок в производство, передаче деталей на склад или смежный цех для последующей обработки, проведений контроля качества изготовленных деталей или сборочных единиц, учете и изоляций несоответствующей продукций, упаковке готовой продукции и т.д.

Согласно ИСО 9001-87п.4.8, если прослеживаемость продукции является четко определенным требованием, то в пределах этих требований отдельные единицы продукции или партии должны иметь единый характер идентификации. Такая идентификация соответствующим образом регистрируется.

В процессе производства осуществляется движение двух потоков: материального (сырья, материалов, деталей, узлов и т.д.) и информационного (данных о сырье, материалах, деталях, узлах и т.д. на бумажных и других носителях, сопровождающих материальный поток). Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости по всему производственному циклу, начиная с поступления материалов и комплектующих изделий от поставщиков и кончая отгрузкой готовой продукции, является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков в процессе производства продукции. Это означает, что информационный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе производства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.

1. Согласно рекомендациям Р 50-601-36-93 Рекомендации. Система качества. Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии (в соответствии с положениями стандартов ИСО серии 9000, комплекс работ по разработке и внедрению на предприятии процедур идентификации и прослеживаемости включает следующие три взаимосвязанные направления:

1. техническое (технологическое) обеспечение;

2. информационное обеспечение;

3. организационное обеспечение.

Процедуры идентификации и прослеживаемости продукции должны быть документированы. При этом такие процедуры могут быть регламентированы как в документах по различным элементам системы качества, а так и сведены в специальные документы. При модернизации продукции или изменении технологических процессов ее изготовления действующие процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть приспособлены (адаптированы) к новым условиям производства и видам выпускаемой продукции.

Комплекс работ по техническому (технологическому) обеспечению идентификаций и прослеживаемости на предприятии включает разработку технологии маркирования применительно к конкретным объектам идентификации, внедрение и поддержание в управляемых условиях технических средств и процессов маркирования. Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т.д., отражающих отличительные признаки материала, детали или изделия, и позволяющих обеспечить прослеживаемость.

Маркировка как результат маркирования подразделяется на словесную (слово, буква, цифра, символ), изобразительную (рисунок, фигура и т.д.), пространственную (рельефное изображение) и комбинированную. Одной из разновидностей маркирования является прикрепление к материалу или детали специально изготовленных табличек, бирок, содержащих информацию.

Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработку и внедрение информационных форм (сопроводительных документов и других носителей), схем информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации. Сопроводительная документация, используемая в целях идентификации и прослеживаемости должна быть адресной и удовлетворять принципу информационной достаточности, обеспечивать преемственность процессов идентификации; должна быть доступной и сохраняемой по всей технологической цепочке, иметь определенный уровень утверждения на предприятии.

Сопроводительные документы (информационные формы и носителя) должны иметь четко определенный статус, закрепленный в технической документации.

Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости на предприятии включает установление функциональных задач и ответственности подразделений и должностных яиц предприятия, разработку и документирование процедур идентификации и прослеживаемости, обучение персонала, проведение внутренних проверок эффективности действующих процедур.