Оценка качества капсул

Стандартизацию капсул проводят согласно ГФ XI издания, вып.2 по следующим показателям: средняя масса, однородность дозирования, распадаемость и растворение.

Для определения средней массы взвешивают 20 невскрытых капсул, определяют среднюю массу одной капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу по отдельности и считают отклонение от средней массы, которое не должно превышать +10%.

После этого капсулы вскрывают, удаляют содержимое. Мягкие капсулы после освобождения от лекарственного вещества промывают летучим растворителем и просушивают. Затем каждую оболочку взвешивают и определяют среднюю массу содержимого капсулы. Отклонение в массе не должно превышать +10%.

Испытание на однородность дозирования проводят для капсул, содержащих 0,05 г и менее лекарственного вещества, согласно статье «Таблетки» или указаниям частных статей.

Определение распадаемости проводят согласно приложению 3 к статье «Таблетки» на приборе «качающаяся» корзинка. Если в частных статьях нет других указаний, то время распадаемости не должно превышать 20 минут.

Растворение капсул определяют согласно статье «Таблетки» или указаниям частных статей на приборе «вращающаяся» корзинка.

Количественное определение и другие показатели определяют согласно указаниям частных статей.

Упаковка и хранение капсул

Для упаковки капсул используют стеклянные или пластмассовые флаконы, банки. Может использоваться также контурная ячейковая упаковка с ячейками из ПВХ, термосклеенная с алюминиевой фольгой.

Капсулы должны храниться в условиях, обеспечивающих их стабильность в течение установленного срока годности, при необходимости – в прохладном месте.

Глазные лекарственные пленки (глп)

ГЛП представляют собой механически прочные твердые пластинки овальной формы с ровными краями и плоскими поверхностями длиной 6 – 9 мм, шириной 3 – 4,5 мм, толщиной 0,35 мм и средней массой 0,015г.

Преимуществами глазных лекарственных пленок являются:

• точное дозирование лекарственных веществ;

• пролонгирование действия лекарственных веществ и повышение их терапевтической концентрации в тканях глаза;

• уменьшение числа введений препарата до 1-2 раз в сутки;

• сокращение курса лечения в 2-3 раза;

• удобство в транспортировке, экономичность использования лекарственных веществ.

В качестве пленкообразователей используют полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, натрий КМЦ.

Стадии технологического процесса производства глп

К ним относятся: приготовление раствора полимера, приготовление раствора лекарственного вещества, смешивание растворов, деаэрация, отлив пленочного полотна, получение пленок – штамповка, упаковка, стерилизация, контроль качества. Оценка качества ГЛП проводится по физико-химическим свойствам: блеск, шероховатость поверхности, наличие трещин, разрывов, эластичность, прочность. Выпускают глазные пленки с пилокарпина гидрохлоридом, дикаином, атропина сульфатом, фибринолизином (400ед), ГЛП «Пиларен» (пилокарпина гидрохлорид с адреналина гидротартратом) и др.