Раздел 3. Ситуационные задачи и тестовые вопросы ситуационные задачи

1. Выберите и обоснуйте оптимальный вариант технологии водного извлечения по требованию ЛПУ:

Rp: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml

Natrii benzoatis 2,0

Natrii hydrocarbonatis 4,0

Liquoris Ammonii anisati 4 ml

Misce.

Da tales doses № 5.

Signa. Для терапевтического отделения.

Какое сырье (с содержанием 1,3% или 1,7% алкалоидов) можно использовать для изготовления настоя? Сделайте расчеты количества сырья. Какой нормативной документацией следует руководствоваться при изготовлении данного препарата?

Предложите вариант изготовления микстуры при отсутствии лекарственного растительного сырья в аптеке.

Уточните для фармацевта и клиента аптеки условия хранения и срок годности микстуры. Какие другие препараты (с учетом особенностей лекарственных форм) могут служить адекватной заменой данного лекарственного препарата?

2. Фармацевтический завод приступил к разработке пролонгированного препарата на основе вещества, являющегося правовращающимся изомером представленного соединения:

Какие приемы могут обеспечить пролонгированный тип действия данного средства? Обоснуйте и предложите вспомогательные вещества, которые могут быть использованы в составе дюрантных таблеток и методы оценки их фармацевтической доступности. Какие свойства субстанции могут повлиять на терапевтическую эффективность препарата?

3. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись:

Rp: Solutionis Perhydroli 5% – 200 ml

Da. Signa. По 1 чайной ложке на 100 мл воды, для полосканий.

В аптеке имеется водорода пероксид в концентрации 40% (стандартное содержание водорода пероксида в пергидроле 27,5-30,1%).

Решите вопрос о возможности изготовления препарата по предложенному рецепту. В случае положительного решения, сделайте необходимые расчеты в соответствии с требованием нормативной документации. Предложите оптимальный вариант изготовления данного раствора.Реализацию поставленной задачи осуществите с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, сырье и его параметры, технологическая схема, приемы и правила изготовления, контроль качества).

4.Rp: Papaverinihydrochloridi 0,4

Natrii hydrocarbonatis 4,0

Tincturae Leonuri 10 ml

Sirupi Sacchari 10 ml

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

При изготовлении микстуры выпал белый осадок, можно ли отпустить микстуру?

Дайте подробную консультацию фармацевту, как правильно изготовить лекарственный препарат по этой прописи. Укажите возможные причины образования осадка.

Предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата. Обоснуйте концентрацию сахара в сиропе и особенность его изготовления; перечислите возможные заменители сахара в сиропах.

12. В аптеку поступил рецепт на изготовление мази по прописи:

Rp: Pastae Zinci 50,0

Dimedroli 0,5

Tincturae Valerianae 8 ml

Мisce fiat unguentum.

Da. Signa. Наносить на пораженные участки.

Фармацевт поместил в ступку 50,0 пасты цинковой и добавил в несколько приемов раствор димедрола в настойке валерианы. Через 2 часа после изготовления препарата произошло расслоение мази.

Проанализируйте ситуацию. Если можно изготовить мазь по данной прописи, предложите рациональный вариант технологии.

При испытании настойки валерианы в контрольно-аналитической лаборатории установлено, что содержание этанола в ней составляет 50%. Можно ли использовать данную настойку? Как можно решить эту проблему, если несоответствие было бы выявлено на предприятии-изготовителе?

5. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 – 200 ml

Infusi foliorum Mentae ex 4,0

Coffeini-natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

M.D.S. По 1 столовойложке 3 разавдень.

Можно ли изготовить оба извлечения одновременно в одном инфундирном стакане? Обоснуйте ответ, ссылаясь на требования нормативной документации. Сделайте необходимые расчеты и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

В аптеке имеется концентрированный раствор натрия бромида 20%. В каких случаях можно использовать концентрированные растворы для изготовления водных извлечений?

6. Полученная серия ампулированного раствора синэстрола забракована по стерильности и однородности дозирования. Укажите возможные причины недоброкачественности. Выполнение каких условий и правил производства обеспечивает стерильность и однородность дозирования данного препарата? Предложите рациональный вариант технологии лекарственного препарата.

7. Центр контроля качества при выборочном контроле забраковал серию суппозиториев с папаверина гидрохлоридом 0,02 по описанию (на поверхности суппозиториев обнаружены раковины и вкрапления) и однородности дозирования.

Укажите вероятные причины брака.

Каким образом GMP снижает риск выпуска некондиционной продукции и отклонений в параметрах качества суппозиториев папаверина? Предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

Предложите способ определения биодоступности полученных суппозиториев и дайте прогноз возможных результатов.

8. На химико-фармацевтическом заводе получены желатиновые капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 и 0,2, поверхность которых имеет пузырьки воздуха, механические включения, натеки. Укажите вероятные причины брака. Какие и на какой стадии технологического процесса допущены нарушения при получении твердых разъемных капсул с тонкими, хрупкими и ломкими стенками? Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата. Возможно ли изготовление указанного препарата в аптечных условиях?

9. В аптеку поступило требование на изготовление раствора:

Rp: Solutionis Furacilini 1:5000 – 500 ml

Da tales doses № 4.

Signa. Для обработки ран.

После добавления к 500 мл горячей воды очищенной 0,1 фурацилина ассистент тщательно перемешал смесь - это не привело к полному растворению лекарственного вещества.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата, ссылаясь на нормативную документацию. Какие технологические приемы позволяют повысить растворимость и скорость растворения фурацилина? Ответ обоснуйте, опираясь на физико-химическую теорию растворов.

Какие требования предъявляются к лекарственным формам, предназначенным для нанесения на раны? В чем состоят особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества? Возможно ли использование таблеток фурацилина для изготовления данного раствора?

10. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp: Dibazoli 0,01

Dimedroli 0,03

Acidi ascorbinici

Euphyllini ana 0,1

Misce fiat pulvis.

Da tales doses № 10.

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

После фармацевтической экспертизы прописи рецепта было сделано заключение о невозможности изготовления препарата. Дайте теоретическое обоснование такого решения. Возможен ли какой-либо вариант решения возникшей проблемы, и если возможен –сделайте необходимые расчеты и оформите паспорт письменного контроля.

11. В таблеточном цехе фармацевтического предприятия получены таблетки фенобарбитала. Контроль продукции выявил у полученных таблеток отклонения от требований НД: вкрапления, сколы краев и разброс в геометрических размерах (соотношение высоты и диаметра) части таблеток, превышение норм отклонения от средней массы и содержания действующих веществ.

Проанализируйте ситуацию, дайте обоснованное заключение о возможных причинах брака. Какие этапы постадийного контроля и обязательные мероприятия (процессы) могли быть не выполнены или оказались неэффективными на предприятии-изготовителе в связи с данным фактом?

Предложите меры по обеспечению надлежащего качества таблеток и путей утилизации некондиционной продукции.

12. В аптеку поступило требование на изготовление раствора по прописи:

Rp: Sol. Glucosi 10% – 400 ml

Kalii chloridi 0,8

Calcii chloridi 0,16

Sterilisetur!

Datalesdoses № 10

Signa. Для внутривенного введения.

Дайте подробную консультацию фармацевту об особенностях изготовления раствора. Можно ли изготовить этот препарат из расчета месячной потребности хирургического отделения больницы?

После стерилизации в четырех флаконах обнаружены механические включения. Укажите вероятные причины загрязнения. Фармацевт в асептических условиях повторно профильтровал раствор и простерилизовал паром под давлением при 1200С в течение 8 минут.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

13. Для производства таблеток валерианы получено 120 кг экстракта валерианы густого с содержанием влаги 21 %. Квалифицируйте статус продукта и предложите пути его использования. При необходимости приведите соответствующие расчеты. Густой экстракт валерианы передан в таблеточный цех для производства таблеток. Выберите размер и форму пресс-инструмента.

Предложите рациональный вариант производства таблетированного препарата.

Состав таблетки:

Состав оболочки:

Густого экстракта валерианы 0,02

Магния карбоната основного 0,052

Желатина 0,0005

Крахмала 0,0203 (влажность 5%)

Талька 0,0059

Желатина 0,0003

Магния карбоната основного 0,0214

Сахара 0,7826

Тропеолина «00» 0,0004

14. Химфармзавод осваивает производство таблеток индометацина 0,025г, покрытых пленочной оболочкой. Дайте характеристику пленочного покрытия, вспомогательных веществ, которые могут быть использованы в его составе, оборудования для его нанесения. Изложите возможную технологию производства препарата.

Какие технические трудности, связанные с экологическими вопросами, могут возникнуть при организации такого производства?

15. В аптеке были изготовлены глазные капли по прописи:

Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,02

Glucosi 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Misce.

Da tales doses № 20

Signa. Глазныекапли.

Фармацевт изготовил раствор, заполнил паспорт письменного контроля:

Aquae purificatae 200 мл

Riboflavini 0,04

Acidi ascorbinici 0,4

Glucosi 4,0

Провизор-аналитик после качественного анализа и количественного определения вернул раствор фармацевту с требованием исправить допущенные ошибки.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

16. При хранении и транспортировке ректальные суппозитории бисакодила 10 мг расплавились. Допускается ли повторное замораживание расплавившихся суппозиториев? Каким образом можно устранить такой недостаток? Предложите альтернативные ректальные формы и назовите особенности их состава и технологии.

Приведите методы оценки фармацевтической доступности данного препарата, дайте прогноз ее величины в зависимости от основы, технологии и вида лекарственной формы.

17. В аптеку поступили препараты, используемые при терапии сахарного диабета: инсулин человеческий монокомпонентный, свиной и бычий инсулины монопиковые, инсулин-Ленте, инсулин цинк-суспензия составная.

Каковы различия поступивших препаратов? Могут ли эти различия сказываться на действии лекарственного препарата?

Каковы основные этапы получения инсулина из животного сырья и технологией рекомбинантных ДНК? Охарактеризуйте препараты по степени чистоты. На чем основано применение электрофореза, гель-проникающей и анионообменной хроматографии при выделении и очистке инсулина?

Почему при более высокой сложности производства и контроля генно-инженерных форм инсулина его стоимость сопоставима с препаратом, получаемым из традиционного сырья?

18. В НПО «Микроген» поступил заказ на производство бифидумбактерина в таблетках. При постадийном контроле была обнаружена посторонняя микрофлора и завышенное содержание влаги. Укажите возможные причины брака.

Охарактеризуйте технологическую схему производства эубиотиков. Укажите основные этапы создания питательных сред, назначение защитной среды высушивания. Назовите особенности выращивания маточной и производственной культур, общие требования, предъявляемые к штаммам микроорганизмов.

Укажите особенности производства бифидумбактерина в таблетках. Обоснуйте возможность использования лиофильных методов сушки для получения сухой микробной массы. Укажите виды постадийного контроля и стандартизации готового продукта. На каких из технологических стадий существует опасность снижения активности препарата? Возможна и целесообразна ли иммобилизация бактерий при получении бифидумбактерин-форте.

19. Подготовьте и обоснуйте перечень сырья и технических средств для производства спирта этилового ректификованного из пищевого сырья.

Предприятие располагает возможностью многократной перегонки, сорбционной очистки. Достаточно ли это для достижения требуемых параметров качества этанола, пригодного для применения в медицинской практике? Какие приемы можно использовать для получения абсолютного этанола?

Можно ли с помощью генной инженерии создать микроорганизмы, сбраживающие целлюлозу (отходы бумаги, древесины и т.п.) до этилового спирта?

20. Вам поручено организовать участок получения и хранения воды для инъекций на промышленном предприятии и организовать процесс получения воды для инъекций в условиях аптеки (подготовить спецификацию оборудования и ТЭО). Завод располагает ограниченными энергетическими ресурсами, суточная потребность завода в воде для инъекций – 5000 литров. Предложите наиболее рациональный вариант решения поставленной задачи.

Какие дополнительные требования предъявляются к воде для инъекций в сравнении с водой очищенной? Какие конструктивные особенности имеют аппараты для получения воды апирогенной? Как долго на предприятии и в аптеке может храниться и использоваться вода для инъекций после ее получения?

21. Вам поручено обеспечить фармацевтическое предприятие сырьем для получения сока подорожника.

Укажите виды подорожника, сырьё которых используют для получения сока. Каковы особенности исходного сырья и его последующей переработки? Каким технологическим оборудованием должно располагать предприятие для переработки такого сырья и стандартизации получаемого препарата?

Предложите рациональный вариант технологии производства сока подорожника и укажите показатели его стандартизации. Какие лекарственные формы изготавливают из сырья подорожника большого?