8.6.Контроль качества

При контроле качества настоек оценивают следующие показа­тели: влажность исходного растительного сырья, потерю в массе при высушивании, содержание сока в растительном сырье, про­зрачность, специфические цвет и запах, номинальный объем, подлинность, содержание этанола, экстрактивных веществ (су­хой остаток) и тяжелых металлов, плотность, содержание дей­ствующих веществ в соответствии с частной статьей.

При контроле качества разведений контролируют разведения Д1, Д2, ДЗ. Проверяют внешний вид, цвет, прозрачность, запах, плотность, содержание этанола, номинальный объем.

Контроль качества тритураций состоит в оценке внешнего вида, цвета, однородности. Тритурации должны быть однородны по из­мельченности и смешиванию. Основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее. Не должно быть частиц размером более 50 мкм. Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окулярным микрометром (15x8) или по величине внешней удельной поверхности (МУ 64-012—89) в со­ответствии с частной статьей.

При оценке качества гранул проверяют внешний вид, одно­родность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет.

Гранулы должны быть белого с серым или с желтоватым от­тенком (если нет других указаний в частных статьях). Оценку внеш­него вида гранул производят на основании визуального осмотра невооруженным глазом массы навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0,01 г.

Распадаемость 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37 ± ± 2 °С), колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Прово­дят не менее трех определений. Гранулы должны полностью рас­падаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

Мази и оподельдоки контролируют в соответствии со статьей «Мази» ГФ. В оподельдоках жидких гомеопатических и мазях опре­деляют внешний вид, цвет, запах, плотность и сухой остаток (опо­дельдоки), рН мазей на гидрофильных основах (потенциометри­ческий метод), однородность (по методике ГФ-Х), размер частиц (методом микроскопии), подлинность вспомогательных веществ, массу содержимого в одной упаковке.

Сухой остаток определяют следующим образом: около 2,0 г оподельдока жидкого (точная масса навески) помещают в тигель, предварительно высушенный при 100—105 °С до постоянной мас­сы. Разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,002 г.

В суппозиториях гомеопатических определяют внешний вид, цвет, однородность, среднюю массу. Отклонение массы отдель­ных суппозиториев от средней (не должно превышать ± 10%), температуру плавления, время полной деформации.

Для всех гомеопатических препаратов подлинность и количе­ственное содержание действующих и вспомогательных веществ определяют в соответствии с требованиями частных статей. От­клонения, допустимые в концентрации действующих веществ: для Д1, Д2 ± 5 %, для ДЗ ± 10 %, если нет других указаний в частных статьях.

Разведения, тритурации в разведении Д4, а также содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества (для соединений рту­ти, мышьяка, серебра нитрата, калия бихромата, настойки ако­нита, чилибухи, строфанта и др.) проверяют по методикам, при­веденным в частных статьях.

Допустимые отклонения при фасовке (масса тритурации, гра­нул в одной упаковке): до 1,0 г ± 5 %, свыше 1,0 г до 100,0 г (для тритураций) или 1,0 г до 10,0 г (для гранул) ± 3 % (при взвеши­вании с точностью 0,01 г), при фасовке жидких оподельдоков (линиментов): до 5,0 г ± 5 %; от 5,0 г (до 50,0 г) ± 4 %; от 50,0 г (до 100,0 г) ± 2,5 %; от 100,0 г (до 200,0 г) ± 1 %.

Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.