4 Концеция проекта (технологическое контрольное оборудование, персонал, контроль параметров, аттестация и валидация, энергоносители, требования к конструкциям, требования безопасности).

КП включает в себя: введение, нормативные документы, прогноз сбыта продукции, принципиальные технологические решения, планировочные решения, технологическое и контрольное оборудование, потребность в персонале, контроль параметров, аттестация и валидация, энергоносители и технологические среды, требования к конструкции ЧП, инженерным системам и монтажу, утилизация отходов, требования безопасности.

Технол. и контроль оборудования – приводят следующие данные: тип, фирма-изготовитель, производит-ть, габарит размеры и масса, материал изготовления, соответствие прав GMP, потребляемая энергия, подводимые среды и энергоносители, основные характер-ки.

Персонал – указывается число смен в сутках и число раб дней в неделю и в год. Для каждого помещения указ наименование профессий чел, кот будет выполн. операцию, численность работающих, хар-р занятости на раб месте, требов к квалификации, работы по тех обслуживанию оборудования.

Контроль параметров – периодичность уборки(очистка, дезинфекция, стерилизация). Для каждого помещения даются требования по контролю осн параметров(конц частиц, перепад давления, Темпер-ра, влажность, скор однонаправленного потока воздуха, целостность финишных фильтров, конц микроорганизмов).

Аттестация – требования к аттестации ЧП, критических процессов и оборудов, влияющих на качество продукции.

Энергоносители и тхнологич. среды – на основании анализа ТП с указанием кол-ва и параметров. Среды : а) получаемые от внешних источников – э/энергия, пар, вода питьевая, вода техническая, вода горячая, сжатый воздух, б) производимые на проектируемом участке – деионизированная вода, вода очищенная, вода для инъекций, пар чистый, сжатый воздух, вакуум, инертный газ. Также указываются точки подвода в ЧП и точки потребления.

Требования к конструкциям – провод анализ существующих конструкций. Дается оценка необх-ти усиления зданий или их элементов. Привод-ся перечень общестроит. работ, краткое описание планируемых помещений. При новом строит-ве размеры здания, расстояние м/у колоннами, число этажей с учетом рациональной компановки.

Конструкция ЧП – решения к стеновым конструкциям, потолкам, полам, окнам, дверям, передаточным камерам, системам связи и контроля доступа в ЧП. Указ тот , кто будет выполнять монтаж ЧП.

Система вентиляции и кондиц-ния – нужны след данные: классы чистоты помещений, треб к зонам с однонаправленным потоком воздуха, перепады давлений м/у помещениями, наличие вред веществ и их хар-ки(конц), числ-ть персонала, тепловыделение оборуд., наличие местных вытяжек, параметры наружнего воздуха, обезвреживание вентиляционных выбросов. На основании этого разраб принцип схема вентиляции и кон-ния воздуха с указанием расхода воздуха в каждом помещении, кратности воздухообмена, мест забора и удаления воздуха с учетом преобладающего направления ветра.

Утилизация отходов – заказчик предоставляет данные о видах отходов, и порядке их обезвреживания и утилизации, а также дает исх данные для разработки раздела в проекте охраны ОС.

Требования безопасности – треб и мероприятия по обеспечению взрывопожаробезопасности, др вопросы техн безопасности.