- •1 Основные задачи технологическтго проектирования
- •2 Проектирование и монтаж «чистых» помещений
- •3 Концепция проекта (введение, нтд, сбыт, принципы, планеровочные решения).
- •4 Концеция проекта (технологическое контрольное оборудование, персонал, контроль параметров, аттестация и валидация, энергоносители, требования к конструкциям, требования безопасности).
- •5 Планировачные решения чистых помещений
- •6 БлокОсновные подходы к созданию чп. Принципы разделения зон с различными классами чистоты (перепад давлений, принцип вытесняющего потока, физическое разделение).
- •7 Потоки воздуха (баланс воздухообмена, скорость, перепад давлений, неоднонаправленный поток).
- •8. Конструктивные и планеровочные решения чп. Особенности. Комната переодевания. Система доступа. Конструктивные решения (столы, окна, двери, потолок, тркбопроводы, пол). Организация воздухообмена.
- •9 Приблизительные методы расчета оборудования
- •10 Приблизительные методы расчета технологической ниткииз периодических аппартов
- •11 Расчет по методу попова
- •12. Обеспечение безопасности при проектировании предприятия.
- •13 Классификация производств по их пожарной опасности.
- •14 Разработка генерального плана предприятия
- •15 Условия безопасности на складских предприятиях
- •16 Аттестация производства
- •17 Проектирование биотехнологического производства. Стадия приготовления пит. Среды.
- •18 Проектирование биотехнологического производства. Стадия приготовления посевного материала клеток.
- •19. Проектирование биотехнологического производства. Стадия получения готового продукта
- •20 Проектирование биотехнологического производства. Биореактор
5 Планировачные решения чистых помещений
При разработки плана ключевое значение имеет следующие:
Детальная проработка технологии производства, выбор оборудования.
расчет мощности производства
Выделение критического ядра, определение классов чистоты помещений, чистых зон, принципы защиты продуктов и персонала.
Разработка различных вариантов планировочных решений с нанесением потоков персонала , сырья, упаковочных материалов, промышленного и готового продукта.
ОСНОВНЫЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ: номенклатура выпускаемой продукции, характер упаковки, объем выпуска по каждому виду продукции, технологический процесс, число смен/сутки, число рабочих дней/году, планы и разрезы.
Основой построения планировочных решений ЧП является технология.
Основа планировочных решений вкладывается в технологическом разделе проекта класса чистоты, площадь, а так же взаимное расположение помещений определяется: принципом разделения чистых зон; защита продукта от персонала и ОС; защита персонала от продукта; защита продуктата и персонала одновременно; номенклатура продукции, мощностью производства и размером серии; последовательностью и характером технологических операций (переработка сырья, промежуточных продуктов, подготовка к первичной упаковке, и упаковка готового продукта); наименование и характеристика оборудования; численность персонала; длительность выполнения операций; необходимость подготовки технологической одежды.
Технологический проц. в виде блок-схемы, на которой указано операции. используемое сырье и материалы:
На блок-схеме отмеыается критическое ядро (зона А, в которой осущ-ся наполнение флаконов, продуктов и их герметизация) и класса чистоты выполнения отдельных операций. Классы чистоты определяются: 1) исходя из требований нормативных документов GMP 2) беруться из технологических производств 3) определяются соглашением между заказчиком и исполнителем. Выбор оборудования производительность и технические характеристики которого должны соответствоавть технологич-му проц. Результаты сводятся в таблицу.
Типы, производительность и кол-во различных едениц оборудования должны быть взаимосвязаны от подготовки сырья и первичной упаковки до склада готовой продукции. Для этог используется временная диаграмма производства на ней указываются основная технологическая операция и длительность ее выполнения в реальном времени для принятого размера, серии продукции.
Технологич-я блок-схема и данные по оборудованию позволяют перейти к построению планировочных решений. Можно выделить следующие наиболее часто встречающиеся виды чистых помещений:
1) основные производственные помещения и зоны – чистые зоны, в которых выполняются критические операции, фасовка, стерелизация, фильтрация. Чистые производственные помещения, комнаты переодевания, воздушные шлюзы, передаточные камеры (материальные шлюзы).
2) вспомогательные чистые помещения: стерилизационные, лаборатории (ОТК, ОКК) внутрипроизводственного контроля, микробиолгические, прачечные коридоры.
3) технологические помещения и зоны: зоны обслуживания оборудования, рабочие части которого выходят в ЧП (вентиляционные камеры); помещения приготовления воды заданного типа; помещения, где размещаются оборудование для приготовления сред и энергоносители (компрессоры, вакуумнасосы).
4) санитарно-гигиенические и бытовые помещения (туалеты, душевые, гардеробы, комнаты отдыха). При этом на планировку надо нанести маршруты технологических потоков (персонала, сырья, упаковочных материалов, промежуточных и готовых продуктов).