Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB
.pdf-Общее число аэробных бактерий не более 104 и грибов не более 102 в 1 г или в
1мл.
-Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.
-Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл.
-Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.
-Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.
-Энтеробактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл.
5.1.5.ПРИМЕНЕНИЕ F0 КОНЦЕПЦИИ ПРИ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ.
Настоящий раздел носит справочный характер.
Значение F0 насыщенного пара в процессе стерилизации – это поражающее действие, выраженное в терминах, эквивалентных времени в минутах при температуре 121°С, относящееся к процессу производства на его конечной стадии в сравнении с микроорганизмами, имеющими величину Z равную 10.
Общее значение F0 процесса, включающего стадию нагревания и остывания,
может быть рассчитано объединением смертельных норм относительно времени в дискретных температурных интервалах.
Если процесс паровой стерилизации выбран на основе F0 концепции, большое внимание должно быть уделено тому, чтобы полная стерилизация была постепенно достигнута. В дополнение к валидации процесса, необходимо проведение непрерывного строгого микробиологического контроля в ходе всего процесса, чтобы доказать, что микробиологические параметры находятся в допустимых пределах не более SAL 10-6.
По отношению к паровой стерилизации величина Z – это величина, связы- вающая термостойкость микроорганизмов к изменению температуры. Величина Z – это изменение температуры, необходимое для изменения величины D на 10. Величина D - параметр стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающий снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10% от исходного числа. Это величина, определенная при точных экспериментальных условиях.
Для расчетов применяется следующее математическое выражение:
F0 = D121(logN0 - logN) = D121log IF,
где D121 – величина D стандартных спор (Приложение 1) при температуре 121°С; N0 – начальное число жизнеспособных бактерий;
N – конечное число жизнеспособных бактерий; IF – коэффициент инактивации.
Z = (T2-T1)/logD1 - logD2),
где D1 – величина D микроорганизмов при температуре Т1. D2 - величина D микроорганизмов при температуре Т2.
IF = N0 -N = 10t/D,
где t - время экспозиции;
D - величина D микроорганизмов в условиях экспозиции.
5.2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ВАКЦИНАХ
5.2.1.ОБЩЕПРИНЯТАЯ ТЕРМИНОЛОГИЯ
Внекоторых пунктах настоящей статьи в скобках приведены альтернативные термины, которые обычно используются по отношению к ветеринарным вакцинам.
Эталонный банк культур микроорганизмов. Эталонный банк культур микроорганизмов представляет собой систему, согласно которой последовательные
партии продукции производятся из одного и того же контрольного банка культур микроорганизмов, при этом происхождение и история цикла изменений контрольных посевов и семян и рабочего банка культур клеток записываются.
Контрольный банк культур микроорганизмов. Культура микроорганизма,
размещенная из общей массы по контейнерам, которые обрабатываются вместе в рамках одной операции таким образом, чтобы обеспечить единообразие и стабильность и предотвратить контаминацию. Контрольный банк культур микроорганизмов в жидком виде хранится обычно при температуре не выше – 70 °С.
Лиофильно высушенный контрольный банк культур микроорганизмов хранится при температуре, обеспечивающей стабильность.
Рабочий банк культур микроорганизмов. Культура микроорганизма,
полученная из контрольного банка культур микроорганизмов и предназначенная для использования в производстве. Рабочий банк культур микроорганизмов помещают в контейнеры и хранят, как описано выше для контрольного банка культур микроорганизмов.
Система банков клеток (система посевов клеток). Национальная коллекция перевиваемых линий и диплоидных штаммов клеток человека и животных, основной функцией которой является ведение, сбор, характеристика (аттестация), сохранение
эталонных культур клеток (криобанк, |
- 196 °С). |
Контрольный банк культур клеток. Клеточная культура, размещенная из
общей массы по контейнерам в рамках одной операции, которые обрабатываются вместе и хранятся таким образом, чтобы обеспечить единообразие и стабильность и предотвратить контаминацию. Контрольный банк культур клеток хранится обычно
при температуре не выше – 70 °С.
Рабочий банк культур клеток. Клеточная культура, полученная из контрольного банка и используемая в производстве перевиваемых линий клеток. Рабочий банк культур микроорганизмов помещаются в контейнеры и хранят, как описано выше для контрольного банка культур микроорганизмов.
Исходные клеточные культуры. Диплоидные линии или штаммы культур
клеток, сохраняющие исходные свойства ткани, из которой они получены.
Культура клеток. Клеточные культуры, обладающие высокой способностью к
размножению in vitro. В диплоидных штаммах культур клеток клетки обладают в высшей степени теми же характеристиками, что и клетки ткани, из которой они получены. В перевиваемых линиях культур клеток клетки способны расти неограниченно долго и могут быть получены из здоровой ткани и опухолей.
Некоторые перевиваемые линии культур клеток при некоторых условиях имеют
онкогенный потенциал.
Производственная клеточная культура. Клеточная культура,
предназначенная для использования в производстве; может быть получена из одного или нескольких контейнеров рабочего банка культур клеток (рабочего банка культур микроорганизмов) или может представлять собой исходную клеточную
культуру.
Контрольные клетки. Некоторое количество клеток, которые при прививке вируса откладываются в качестве неинфицированной клеточной культуры.
