Скачиваний:
104
Добавлен:
08.04.2015
Размер:
1.28 Mб
Скачать

Таблица 5.1.2 - Описание продуктового набора.

N

Наименование

Техническое

 

что заменяется

п\п

товара

описание

 

 

 

1

2

название

описание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Материал стентакобальтовый сплав Модулярный

 

 

 

 

дизайн стента –соединение отдельных коронообразных

 

 

 

 

замкнутых модулей с помошью точечной лазерной

 

 

Стент

 

спайки Дизайн ячейки стентаполуоткрытый Превышение

 

 

коронарный из

 

длины баллона над длиной стента не более 1мм

 

2

хромкобальтово

 

Увеличенная проксимальная “подушка” доставляющего

 

 

го сплава на

Стент

баллона предотвращающая дислокацию стента

 

 

системе

коронарный

Номинальное давление раскрытия не менее 9 атм

 

 

доставки Driver

по

Давление разрыва (RBP) не менее 16 атм Профиль для

 

 

(США,

модулярной

стента 3.0 мм не более 0.043” Наличие полного спектра

Стент коронарный стальной на системе доставки Liberte

 

Medtronic)

технологии

диаметров стентов включая 4.5мм

( США, Boston Scientific)

 

 

 

Материал стентакобальтовый сплав Модулярный

 

 

 

 

дизайн стента –соединение отдельных коронообразных

 

 

 

 

замкнутых модулей с помошью точечной лазерной

 

 

Стент

 

спайки Дизайн ячейки стентаполуоткрытый Превышение

 

 

коронарный из

 

длины баллона над длиной стента не более 1мм

 

3

хромкобальтово

 

Увеличенная проксимальная “подушка” доставляющего

 

 

го сплава на

Стент

баллона предотвращающая дислокацию стента

 

 

системе

коронарный

Номинальное давление раскрытия не менее 9 атм

 

 

доставки Driver

по

Давление разрыва (RBP) не менее 16 атм Профиль для

 

 

(США,

модулярной

стента 3.0 мм не более 0.043” Наличие полного спектра

Стент коронарный из хромкобальтового сплава на

 

Medtronic)

технологии

диаметров стентов включая 4.5мм

системе доставки ProKinetic (Швейцария, Biotronic)

59

 

 

 

Материал стентакобальтовый сплав Модулярный

 

 

 

 

дизайн стента –соединение отдельных коронообразных

 

 

 

 

замкнутых модулей с помошью точечной лазерной

 

 

 

 

спайки Дизайн ячейки стентаполуоткрытый Превышение

 

 

Стент

 

длины баллона над длиной стента не более 1мм

 

 

коронарный из

 

Увеличенная проксимальная “подушка” доставляющего

 

 

хромкобальтово

 

баллона предотвращающая дислокацию стента

 

 

го сплава с

 

Номинальное давление раскрытия не менее 9 атм

 

 

активным

Стент

Давление разрыва (RBP) не менее 16 атм Профиль для

 

4

лекарственным

коронарный

стента 3.0 мм не более 0.043” Наличие полного спектра

 

 

покрытием,

по

диаметров стентов включая 4.0мм Совместимость с

 

 

состоящим из 3-

модулярной

проводниковым катетером 5 F (0.056”) Лекарственное

 

 

х полимеров и

технологии с

липофильное антипролиферативное вещество с

 

 

препарато

пролонгиров

противоспалительным действием с широким

 

 

"Зоторалимус"

анным

терапевтическим окном из группы “лимусов” Наличие

 

 

на системе

выделением

биосовместимого трехкомпонентного гидрофильного

 

 

доставки

лекарственн

полимера Концентрация препарата в тканях в течение

Стент коронарный из хромкобальтового сплава с

 

Endeavor

ого

всего срока выделения не должна превышать 5 мг\мл

активным лекарственным покрытием, состоящим из 2-х

 

Resolute (США,

вещества

Срок выделения препарата 180 дней Срок стерилизации

полимеров и препарата "Эверолимус" на системе

 

Medtronic)

Зотаролимус

с момента изготовления не менее 12 мес.

доставки Xience V (США, Abbott Vascular)

 

 

 

 

Стент бифуркационный Frontier (США, Guidant)

 

 

 

Наличие селективного (только на внутренней

 

 

 

 

поверхности лепестков нераскрытого баллона)

 

 

 

 

гидрофильного покрытия Dura-Trac. Укладка лепестков

 

 

Баллонные

 

баллона по технологии Mini-Wrap. Наличие для баллонов

 

5

катетеры с

Коронарный

с диаметром 1,25 мм технологии Zero-Folding. Для

 

 

гидрофильным

балонный

Давление разрыва (RBP)- не менее 14 Атм Наличие длин

 

 

покрытием

катетер

баллонов 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 мм Наличие

 

 

Sprinter Legend

semi-

диаметров 1,25; 1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5;

Балонные катетеры с гидрофильным покрытием Voyager

 

(США, Medtronic)

compliant

3,75; 4,0 мм

(США, Guidant)

60

 

 

 

Диаметр: 0.014” Материал основной части проводника:

 

 

 

 

нержавеющая сталь. Тип внутреннего кончика

 

 

 

 

проводника: Двух цилиндровый для проводников с

 

 

 

 

поддержкой Light и Marker; Одноцилиндровый для

 

 

 

 

проводников с поддержкой Medium и Support.Форма

 

 

 

 

дистального кончика: J- или прямой.Материал наружной

 

 

 

 

оплётки проводника: Двойная оплётка: нержавеющая

 

 

 

 

сталь и платиновая оплётка на протяжении дистальных

 

6

 

 

2-х см.Диаметр внутренней части проводника на

 

 

Интервенционн

 

дистальных 40-а см:Для проводников типа Light и Marker:

 

 

ый коронарный

 

0.006 Для проводника типа Medium: 0.0075 Для

 

 

проводник,

 

проводника типа Support: 0.0089Наружное покрытие:

 

 

управляемый,

 

гидрофильное (Hydro-track).Длинна проводника: 180см

 

 

универсальный.

 

или 300 смВарианты поддержки: Три

 

 

Cougar, Zinger

Коронарный

варианта.Количество рентгенконтрастных маркеров:

 

 

(США ,

проводник

Два.Расстояние между рентгенконтрастными маркерами:

Интервенционный коронарный проводник, управляемый,

 

Medtronic)

стандартный

1 см.

универсальный. Hi-torque (США , Guidant)

 

 

 

Диаметр: 0.014” Материал основной части проводника:

 

 

 

 

нержавеющая сталь, дистальные 40 см

 

 

 

 

нитинол.Структура дистальной части проводника:

 

 

 

 

нитиноловаая hypotube с центральным проводником из

 

 

 

 

нитинолаТип внутреннего кончика проводника:

 

 

 

 

Конический.Форма дистального кончика: J- или

 

 

 

 

прямой.Материал наружной оплётки проводника:

 

 

 

Коронарный

Двойная оплётка: нержавеющая сталь и платиновая

 

 

 

проводник с

оплётка на протяжении дистальных 3-х см.Наружное

 

 

 

нитиноловы

покрытие: гидрофильное (Hydro-track) или гидрофобное

 

 

 

м

(Pro/Pel)Длинна проводника: 190см или 300 смВарианты

 

 

 

сердечником

поддержки: Два варианта

Аналога нет

 

 

 

Материал проводникового катетера на основе Нейлона

 

 

 

 

Наличие инкапсулированной металлической оплетки в

 

 

 

 

стенке катетера Плоское сечение металлической оплетки

 

7

Проводниковый

 

Наличие рентгеноконтрастной метки проксимальнее

 

 

катетер

 

мягкого кончика катетера Внутренний диаметр у

 

 

Launcher (США,

Проводнико

катетеров:- 6F не менее 0.071”- 7F не менее 0.081” - 8F

 

 

Medtronic)

вый катетер

не менее 0.090”

Проводниковый катетер Viking (США, Guidant)

 

Шприц-

Устройство

Возможность нагнетания давления до 30 атм. Наличие в

 

8

комплекте Y-коннектора, краника, иглы для введения

 

манометр в

для

 

 

наборе с Y-

нагнетания

проводника. Рукоятка пистолетного типа.

Аналога нет

 

 

61

 

адаптером

давления

 

 

 

Everest Kit 20-30

 

 

 

 

атмосфер

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ДИАГНОСТИЧЕ

 

Материал катетера - полимер Pebax. Наличие двойной

 

9

СКИЕ

Диагностиче

металлической оплетки. Широкий спектр модификаций

 

КАТЕТЕРЫ

JR,JL, AL, AR, MP, Champ. Диаметр катетеров 4-6F.

 

 

SiteSeer

ский катетер

 

Аналоги есть у всех конкурентов

 

Набор для

 

Материал катетера - полимер Pebax. Наличие двойной

 

 

коронарографии

 

металлической оплетки. Широкий спектр модификаций

 

10

SiteSeer EZ PAK

Набор для

JR,JL, AL, AR, MP, Champ. Диаметр катетеров 4-6F.

 

(катетер,

Набор включает 1 диагностический катетер J-тип,

 

 

проводник,

коронарогра

диагностический проводник JR, JL, Pigtail, интродьюсер

 

 

интродьюсер)

фии

Input.

Аналога нет

 

 

 

Материал интродюсера - полимер Pebax. Наличие

 

11

 

 

силиконового гемастатического клапана. Длина

 

Интродюсеры

Интродьюсе

интродюсеров 11cм. Диаметр интродюсеров 5-

 

 

8FНаличие в комплекте интродюсера, дилятатора, мини-

 

 

INPUT

р

GW, пункционной иглы

Аналоги есть у всех конкурентов

 

 

 

Проводник с тефлоновым покрытием PTFE, с

 

12

Диагностические

Диагностиче

фиксированным сердечником. Тефлоновое покрытие по

 

ский

всей длине сердечника. Корпус сердечника имеет

 

 

проводники

проводник

конусообразную форму. J-тип и прямая форма кончика.

Аналога нет

 

 

 

Проводник с тефлоновым покрытием PTFE, с подвижным

 

13

Диагностические

Диагностиче

сердечником. Тефлоновое покрытие по всей длине

 

ский

сердечника. Корпус сердечника имеет конусообразную

 

 

проводники

проводник

форму. J-тип и прямая форма кончика.

Аналога нет

62

5.2. Мероприятия по реализации стратегии обходного маневра

Обходной маневр будет основан на предложении товара, который используется теми же врачами, которые применяют и васкулярную продукцию.

Для реализации стратегии планируется использовать уже разаботанный компанией уникальный продукт – стентграфт. Данный продукт не предлагается ни одним из конкурентов. Кроме этого, продукт используется той же целевой аудиторией (те ме же врачами, что и стенты), но для проведения операций другой группы. Поэтому, за счет привлечения внимания врачей к стенграфту компании удастся создать репутацию среди врачей целевой аудитории и перетянуть часть потребитетей, традиционно приверженных Cordis на сторону компании.

Мероприятия по реализации стратегии будут включать в себя вывод на рынок стентграфта, организацию семинаров по обучению врачей работе со стентграфтом, включение в программу семинара темы по обучению работе со стентами компании, расширение продаж продуктовых наборов, предложенных в стратегии окружения.

Стентграфт представлят собой эндопротез (тканная полиэстерная трубка, покрытая металлическим каркасом), которая устанавливается внутри пораженного сосуда без хирургического открытия окружающих аневризму тканей, через небольшие разрезы в паховой области обоих бедер.

Эндопротез (стент-графт) устанавливается для укрепления ослабленной стенки аорты, создавая новый канал для тока крови. Давление крови на стенку аневризмы ослабляется, что значительно снижает риск разрыва поврежденного сосуда.

Такая процедура занимает обычно около 2-х часов, а госпитализация длится от двух до четырех дней, без пребывания в реанимации. Эндоваскулярное протезирование рекомендуется пациентам, которым по тем или иным причинам не может быть применено хирургическое вмешательство, а также пациентам, предпочитающим малоинвазивную процедуру открытой хирургии.

Аневризмы – наиболее частое заболевание грудного отдела аорты, требующее

63

медицинского вмешательства. Согласно данным ретроспективного Рочестерского эпидемиологического исследования, в год выявляется 10,5 новых случаев аневризмы на 100000 населения.

В настоящее время стандартным методом лечения в России являются медикаментозная "выжидательная" терапия и открытая хирургическая операция, направленная на восстановление пораженного, расширенного участка брюшной аорты. Такая операция выполняется под общим наркозом и занимает около 3–4 часов. Доступ к аневризме осуществляется через разрез брюшной стенки. Аневризматически расширенный участок аорты удаляется и вместо него вшивается синтетический протез. Госпитализация таких пациентов обычно длится неделю, в том числе сутки в реанимационном отделении. Для полного восстановления пациентам может понадобиться 2-3 месяца.

Новый современный метод лечения аневризмы аорты привлечёт внимание врачей, так как:

- Эндоваскулярное протезирование грудной аорты имеет ряд преимуществ перед открытой операцией. Технический успех вмешательства («доставляемость») в настоящее время достигает 85-100%. Происходит значительное уменьшение времени процедуры до менее одного часа, позволяя врачу проводить лечение любых других хирургических повреждений, которые, возможно, имеются у пациента. После имплантации стент-графтов не зарегестрировано ни одного осложнения со стороны спинного мозга. При открытом хирургическом необходима гепаринизация пациента, а эндопротезирование может безопасно выполняться без использования гепарина, снижая таким образом, вероятность геморрагических осложнений. При некоторых состояниях (например, при экстрадуральной гематоме) открытая операция противопоказана в принципе.

Как было уже сказано выше, основным осложнением открытых операций является высокая частота возникновения параплегий, которые, учитывая молодой возраст данной группы пациентов, являются не только моральной травмой для самих пациентов, но и ношей, как для их близких, так и для государства. Параплегии могут возникать в 2-19% случаев при проведении открытой операции, в то время

64

как при эндоваскулярном протезированиии аорты данная цифра составляет не более 3,6%.

- Эндоваскулярное протезирование является эффективной альтернативой в лечении аневризм брюшного отдела аорты, позволяющее:

уменьшить или избежать общего наркоза и искусственной вентиляции легких;

уменьшить или исключить время нарушения кровообращения в жизненно важных органах и нижних конечностях;

уменьшить или исключить осложнения, которые могут быть при открытой операции;

уменьшить время госпитализации и восстановительного периода;

уменьшить кровопотерю.

Впрошлом, аневризмы лечились медикаментозно до тех пор, пока не появлялись симптомы разрыва, требующие немедленного хирургического вмешательства. В настоящее время при наличии аневризмы диаметром > 6 мм или ежегодного увеличения диаметра на > 5мм, при наличии в анамнезе гипертензии и ощущениями дискомфорта в грудной клетке рекомендуется эндоваскулярное протезирование аорты.

Таблица 5.2.1 - Осложнения в зависимости от размера аневризмы аорты

 

 

 

Размер

 

 

 

 

аорты

 

 

> 3.5cm

>4.0cm

>5.0 cm

> 6.0cm

 

0.0%

0.3%

1.7%

3.6%

Разрыв

Диссекция

2.2%

1.5%

2.5%

3.7%

Смерть

5.9%

4.6%

4.8%

10.8%

 

 

 

 

 

Итого

7.2%

5.3%

6.5%

14.1%

Вследствие несвоевременной постановки диагноза смертность от разрыва аневризм происходит более чем в 20% случаев (2). При этом, выживаемость у тех пациентов, которые все-таки попадают на операционный стол и подвергаются открытой

65

хирургической операции в экстренном порядке, составляет около 10% (1). Выживаемость у пациентов, которым проводится эндоваскулярное протезирование аневризмы аорты, составляет 93% в течение 1 года и 85% в течение 6 лет.

Аневризма нисходящей части грудной аорты было первым заболеванием грудной аорты, успешно подвергшемуся эндоваскулярному протезированию. Первый стент-графт был установлен в Универсистете Стенфорд в 1992 году. Эффективность и безопасность эндопротезирования по сравнению с другими методами лечения аневризм уже доказаны многочисленными исследованиями с долгосрочными результатами.

Эндоваскулярное протезирование острых диссекций, разрывов и аневризм грудного отдела аорты является более безопасной альтернативой традиционному хирургическому вмешательству. Это малоинвазивный метод, который позволяет сократить пребывание пациента в стационаре, значительно снижает уровень смертности, позволяет лечить большее число пациентов.

Компания Медтроник является одним из ведущих производителей продукции для эндоваскулярного протезирования грудной аорты с большим опытом имплантации стент-графтов. Было имплантировано более 20 000 стент-графтов Talent Thoratic более 10 000 пациентам. С помощью 100 ведущих эндоваскулярных хирургов и их опыта по имплантации стент-графта Talent Thoratic, была разработана новая улучшенная версия этого стент-графта, которая называется VALIANT, с уникальной системой доставки XCELERANT. Система VALIANT уже была имплантирована более 3000 пациентам (более 4000 стент-графтов) по всему миру.

Стент-графт VALIANT является безопасной и менее инвазивной альтернативой традиционному хирургическому лечению заболеваний грудного отдела аорты.

Система VALIANT THORATIC с системой доставки XCELERANT позволяет врачам контролировать исходы процедур, обеспечивая:

Доказанные клинические результаты у широкого спектра пациентов и заболеваний.

Простоту в использовании и точность доставки и прилегания.

66

Хорошую фиксацию.

Самые широкие показания.

Компании МЕДТРОНИК необходимо совмещать новейшую передовую технологию с непревзойденным сервисом, делая упор на образование и техническую поддержку врачей с помощью:

Точной и простой в использовании системе доставки и отличными результатами имплантации стент-графтов на протяжении долгого времени.

Всеохватывающей образовательной программы

Непревзойденной технической поддержкой до, во время и после

проведения эндопротезирования.

Решения по лечению заболеваний грудного отдела аорты, предлагаемыми компанией МЕДТРОНИК, будут обеспечивать врачей опциями, которые они выбирают, контролем, который им необходим, и продукцией, которой они доверяют.

Использование стентграфта представлено на рис. 5.2.1. и 5.2.2.

Рис. 5.2.1 – Внешний вид стентграфта

67