Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Экология продуктов питания. Учебное пособие
.pdf
продукции, выданные данной службой и ее территориальными органами по субъектам Российской Федерации, действительны на всей
территории Российской Федерации.
Основные документы, регламентирующие применение
пищевых добавок
«Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности
пищевых продуктов» – СанПиН 2.3.2.1078-01; Приложение 7 – «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье
человека при использовании для изготовления пищевых продуктов».
«Гигиенические требования по применению пищевых добавок» –
СанПиН 2.3.2.1293-03.
«Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и
технологических вспомогательных средств» – ТР ТС 029/2012.
Гигиенические требования постоянно совершенствуются и адапти-
руются к международным правилам и нормам.
Для проведения экспертизы новой пищевой добавки необходимы
следующие
документы, определяющие безопасность этой добавки для
здоровья человека.
Характеристика вещества или препарата с указанием его хими-
ческой формулы, физико-химических свойств, способов получения,
содержания основного вещества, наличия и содержания полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик
(в том числе метаболизма в животном организме), механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов
взаимодействия с пищевыми веществами.
Технологическое обоснование применения новой продукции, ее
преимущества перед уже существующими добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные
вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического
эффекта.
Техническая документация, в том числе методы контроля пище-
вой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
Для импортной продукции дополнительно предоставляется раз-
решение органов здравоохранения на ее применение в стране-экспортере (изготовителе).
Экспертиза пищевых добавок включает оценку их потребительских
свойств, соответствия требованиям нормативных и технических доку-
161
ментов. Органолептические, физико-химические, микробиологические,
технологические свойства и другие показатели качества и безопасности
определяются в зависимости от вида пищевой добавки и ее назначения.
Товарная экспертиза пищевых добавок проводится на стадии изготовления и на всех этапах товародвижения. Один из этапов этой экспертизы – создание и анализ технологии подбора и внесения в
продукт
пищевой добавки (их комплекса) с учетом особенностей ее химического состава и функциональных свойств, характера действия, вида продукта, особенностей сырья, состава и свойств пищевой системы, технологии, в отдельных случаях – упаковки и хранения. В большей степени это относится к разработке технологии подбора и применения
новых пищевых добавок.
Количественное превышение пищевых добавок, используемых в
производстве продуктов питания, может привести к отрицательным
последствиям для здоровья человека. В связи с этим большое значение
приобретает санитарно-гигиеническая экспертиза пищевых добавок.
Еще один важный этап товарной экспертизы пищевых добавок –
установление соответствия правилам маркировки, условиям транспортировки, хранения и реализации. Маркировка пищевых добавок про
водится в соответствии с законодательством РФ, нормативной и технической документацией на их производство. Пищевая добавка, предназначенная для розничной продажи, должна иметь на упаковке (этикетке) маркировку «Пищевая» с указанием рекомендаций по применению, способа употребления и дозы. При использовании комплексных
пищевых добавок указывается массовая доля в продукте тех
пищевых
добавок, уровень которых нормируется СанПиН 2.3.2.1293-03 [4].
Внедрение новых пищевых добавок в производство осуществляется после их государственной регистрации с внесением сведений о пищевой добавке в единый реестр пищевой продукции, при наличии технической документации и документов, подтверждающих соответствие
продукции требованиям безопасности для здоровья человека, а также
при наличии соответствующих условий
производства, определяемых
санитарными правилами и нормами.
Если производитель использует генетически модифицированные
пищевые добавки (ферментные препараты и т. п.), то он обязан их декларировать в установленном порядке.
Импортируемые пищевые добавки также должны соответствовать
действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.
-
162
С 1 июля 2013 года вступил в силу технический регламент ТС
«Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и техно-
логических вспомогательных средств». Настоящий технический регламент устанавливает на территории Таможенного союза единые обязательные для применения и исполнения требования:
к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспо-
могательным средствам и их содержанию в пищевой продукции;
к процессам их производства (изготовления), хранения, перевоз-
ки (транспортировки), реализации и утилизации, процедуре подтверждения соответствия;
к терминологии и маркировке.
В Госстандартах и технических условиях пищевые добавки обычно
указывают в разделе «Сырье и материалы». Если нарушение регламентов применения пищевых добавок отражается на степени безопасности
и пищевой ценности продукта, то показатели, характеризующие действие пищевых добавок (цвет, аромат, вкус и т. д.) выносятся в перечень физико
-химических и органолептических показателей нормативного документа; кроме того, приводятся методы испытания пищевых
добавок. Используемые пищевые добавки должны быть указаны при
маркировке пищевых продуктов.
Гигиенический контроль за применением пищевых добавок осуществляют органы Роспотребнадзора. Контроль за применением пищевых добавок, включенных в нормативные документы на продукты
питания, могут осуществлять аккредитованные
в Системе Государственных стандартов Р и включенные в единый реестр Таможенного
союза органы по сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья.
Перечень пищевых добавок, разрешенных для применения в Российской Федерации, постоянно расширяется и корректируется с учетом все возрастающей потребности в них, а также по мере адаптации
санитарных норм
, принятых в нашей стране, к международным и европейским стандартам безопасности, особенно при создании новых
добавок и изучении их свойств. Следует отметить, что в нашей стране
список разрешенных пищевых добавок значительно меньший, чем за
рубежом, например в США или странах Западной Европы.
163
11.3. ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ
ОЦЕНКА ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК
Несмотря на существующие у многих людей предубеждения, пищевые добавки по остроте, частоте и тяжести возможных заболеваний
следует все же отнести к разряду веществ минимального риска.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой
добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение
имеет суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления
, режим питания, пути поступления веще-
ства в организм и многие другие факторы.
Следует учитывать, что взрослые люди, дети, пожилые и старики,
беременные и кормящие женщины имеют различный уровень чувствительности и защитных сил, и поэтому проблема применения пищевых
добавок приобретает особое гигиеническое значение. Не менее важный, требующий внимания фактор –
это возможное взаимодействие
пищевых добавок с вредными химическими веществами, попадающими в организм человека из окружающей среды.
Исходным показателем для определения допустимой концентрации
пищевой добавки является допустимое суточное поступление (ДСП)
пищевых добавок в организм человека.
Основные критерии безопасности пищевых добавок: острая ток-
сичность, метаболизм и токсико-кинетика, генотоксичность, репродуктивная токсичность и тератогенность, субхроническая и хроническая
токсичность, канцерогенность.
Отдельные исследования часто проводят одновременно, например,
изучение токсичности пищевых добавок совмещают с исследованием
их канцерогенности.
Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продуктах
и рационе питания осуществляется в четыре этапа.
Первый этап исследования – проведение предварительной токси-
колого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества – пищевой добавки. На основе сведений, предоставляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического
вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физикохимические свойства.
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения
пищевой добавки в пищевых продуктах и различных
164
средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область
и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнение пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей
. На основе этих данных
составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Первичную токсикологическую характеристику пищевой добавки
получают в остром эксперименте, в ходе которого на двух-трех видах
модельных животных определяют среднюю эффективную дозу, вызвавшую гибель 50 % подопытных животных – ЛД
знаки интоксикации. Чем выше значение ЛД
, тем меньше острая ток-
50
и описывают при-
50
сичность вещества. Животных наблюдают не менее одной-двух
недель, в течение которых оценивают степень опасности вещества.
Классификация веществ по токсичности приводится в табл. 30.
Таблица 30
Токсичность веществ в зависимости от значения ЛД
Класс токсичности ЛД
I Менее 5 Чрезвычайно токсичные
II 5…49 Высокотоксичные
III 50…499 Умеренно токсичные
IV 500…4999 Малотоксичные
V Более 5000 Практически нетоксичные
, мг/кг
50
Характеристика
токсичности
50
Зная ЛД50, расчетным путем можно прогнозировать пороговую или
подпороговую дозу вещества в хроническом эксперименте. Для этого
применяют следующую формулу:
lg МНД
= 0,9 lg ЛД50
(МГ/КГ)
– 3,6, (5)
(МГ/КГ)
где МНД – максимальная недействующая доза в хроническом токсикологическом эксперименте, мг/кг массы тела, составляющая обычно
примерно 0,1 пороговой дозы.
Помимо установления острой токсичности на первом этапе исследования пищевой добавки определяют также ее метаболизм и токсикокинетику. Для этого трем группам модельных экспериментальных животных вводят ежедневно перорально по 1/5, 1/10 и 1/20
части ЛД50 в
течение одного-двух месяцев.
165
Чтобы проследить путь вещества в организме, изучают пищеварение и выделение самого вещества и его метаболитов в биологических
жидкостях, в органах и тканях. С помощью повышенных доз выясняют
зависимость метаболизма от дозировки. Устанавливают, в каком органе или ткани происходят биохимические превращения исследуемого
вещества и как они зависят от дозы и
времени.
Для получения более достоверных данных подопытным животным
иногда вводят исследуемое вещество, «меченное» радиоактивным изотопом
14
С. При исследовании метаболизма и токсико-кинетики регистрируют гибель животных и рассчитывают время гибели 50 % животных в каждой группе.
На этом этапе особое внимание уделяют изучению механизма кумуляции, так как в одних случаях в организме происходит накопление
самого вещества (материальная кумуляция), в других – эффект действия вещества суммируется (функциональная
Коэффициент кумуляции (
K) рассчитывают по формуле:
кумуляция).
K = суммарное количество ЛД
где суммарное количество ЛД
– суммарное количество дробных доз,
50
введенных животным до гибели 50 % из них, выраженное в ЛД
/ ЛД50, (6)
50
.
50
Классификация веществ по степени кумуляции представлена в
табл. 31.
Таблица 31
Классификация веществ по степени кумуляции
Кумулятивные свойства вещества
Сверхкумуляция < 1
Выраженная кумуляция 1…3
Умеренная кумуляция 3…5
Слабая кумуляция > 5
Величина коэффициента
кумуляции K
Наиболее опасными считаются вещества, у которых коэффициент
кумуляции ниже в той группе животных, которая получала меньшие
доли ЛД
.
50
Второй этап исследования пищевой добавки – основной. В ре-
зультате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимальную недействующую дозы пищевой добавки по
166
общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9…18 месяцев. Изучают
влияние дозы, полученной в остром эксперименте и определенной по
формуле, в расчете на 1 кг массы тела животного, а также дозы в
5…10
раз меньшей и в 10 и 100 раз большей.
По окончании хронического эксперимента на животных подопытных групп (во всех трех-четырех поколениях) и контроля делают вывод о наличии или отсутствии у пищевой добавки генетической, репродуктивной, субхронической и хронической токсичности.
Под
генетической токсичностью вещества понимают его способ-
ность негативно воздействовать на наследственность, т. е. вызывать
нежелательные мутации. Различают генные, хромосомные и геномные
мутации.
Генные мутации возникают в результате изменения исследуе-
мым веществом химической структуры отдельных генов.
Хромосомные мутации обусловлены изменением структуры
хромосом. Вещества, вызывающие хромосомные мутации, называются
мутагенами.
Геномные мутации подразделяют на анеуплоидии и полиплоидии.
Анеуплоидией называют изменение количества отдельных хромосом – уменьшение (нулли- и моносомия) или увеличение (три-, тетраи полисомия) их числа.
Полиплоидия – это увеличение числа хромосомных наборов соматических клеток по сравнению с обычным диплоидным.
Для проверки на мутагенность используются как тесты in vitro – с
микроорганизмами, так и
тесты in vivo – с растениями, насекомыми и
грызунами.
С общетеоретических позиций влияние пищевых добавок на мутагенез может быть сведено к трем основным проявлениям:
пищевая добавка может усиливать спонтанный мутагенез, т. е.
быть мутагеном;
пищевая добавка может усиливать эффекты мутагенов, присут-
ствующие во внешней среде, т. е. обладать комутагенной активностью;
пищевая добавка может ослаблять мутагенные эффекты, т. е.
проявлять антимутагенные свойства.
Очевидно, что пищевые добавки с мутагенными и комутагенными
свойствами представляют опасность для жизни и здоровья человека,
167
тогда как на основе пищевых добавок с антимутагенными свойствами
возможна разработка продуктов, способных снижать генетический
риск воздействия мутагенов на генетические структуры человека.
Исследования на репродуктивную токсичность включают провер-
ку влияния исследуемого вещества на мужскую и женскую плодовитость и общую способность к продолжению рода, на внутри- и послеутробное развитие, а также выяснение наличия у вещества тератогенных свойств.
тератогенностью вещества понимают его способность вы-
Под
зывать уродства у эмбрионов. Тератогены принципиально недопустимы в качестве добавок в продуктах питания.
исследования субхронической токсичности доза исследуемого
Для
вещества должна быть выбрана так, чтобы, с одной стороны, токсическое действие было заметно, с другой – подопытные животные остались живы. Исследуемое вещество вводят в рацион животных в течение трех-шести месяцев в нескольких дозах. Опыты по субхронической токсичности включают исследования живых животных и их трупов (по окончании исследования). Результаты оценки субхронической
токсичности служат для определения диапазона доз и способа введения вещества в организм при изучении хронической токсичности.
хронической токсичностью понимают отрицательное дей-
Под
ствие, которое может быть выявлено после потребления исследуемого
вещества в течение двух и более лет. Отрицательное действие может
быть выражено в канцерогенезе или возрастной восприимчивости
определенной ткани. Поэтому исследования по определению хронической токсичности рассматриваются как важный элемент оценки потенциального риска пищевой добавки.
В результате оценки
хронической токсичности исследуемого вещества определяют уровень (дозу) потребления добавки, при котором
не обнаруживается никакого отрицательного действия. Это
«уровень,
не вызывающий наблюдаемого действия» (no-observed-effect-level –
NOEL), который представляет собой наивысшую дозу, не оказываю-
щую токсического действия, и служит основой для установления допустимого суточного поступления (ДСП).
Отношение дозы, безопасной в долгосрочных токсикологических
опытах, к концентрации в продукте питания называется «степень реальной безопасности».
третьем этапе исследований обобщают результаты проведен-
На
ных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД)
168
и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Для определения ДСД максимально недействующую дозу (МНД),
или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет
экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам во избежание неучтенных
факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают
ДСП: для взрослого
человека при массе тела 60 кг ДСП = 60 ДСД мг/сутки; для ребенка с
массой тела 30 кг ДСП = 30 ДСД мг/сутки. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3…5 лет.
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая без-
опасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается
менное
токсичные пищевые добавки имеют
ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и мало-
неограниченное ДСП. Если в ток-
вре-
сикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются
сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного, после чего проводятся дополнительные исследования.
Зная величину ДСП, можно рассчитать ПДК по формуле (мг/кг):
ПДК = ДСП /
Р – количество продуктов в килограммах в суточном рационе, в
где
Р, (7)
которых может содержаться регламентируемая пищевая добавка.
При этом количество продукта в пищевом рационе принимают из
рекомендованных в стране средних величин суточного рациона (стандартный рацион). В величину
Р включаются только те продукты, в ко-
торых может содержаться регламентируемая пищевая добавка, т. е.
Р = Р
+ Р2 + Р3... (8)
1
Однако такой способ расчета применим только в том случае, если пищевая добавка находится в пищевых продуктах примерно в
одинаковой концентрации. В противном случае ПДК в каждом продукте, в котором может содержаться пищевая добавка, определяют
по формуле:
ПДК = ДСП × ПС / М ×100, мг/кг, (9)
где ПС – прогнозируемое или фактическое содержание
регламентируемой пищевой добавки в данном виде продукта (в процентах к ДСД
или общему содержанию ксенобиотика в продуктах); М – масса данного вида продукта в стандартном суточном рационе, кг.
169
Установив ПДК пищевой добавки для продукта по токсикологическому показателю вредности, выясняют, не оказывает ли эта концентрация неблагоприятного влияния на органолептические качества и
пищевую ценность. В случае необходимости вносят коррективы, т. е.
снижают ПДК.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности
наступает
четвертый этап – наблюдение за ней, чтобы подтвердить
безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, считающиеся традиционно
безопасными, называют GRAS-веществами.
Периодический пересмотр ранее принятых решений по безопасности становится необходим в связи с появлением одной или нескольких
из приведенных ниже ситуаций:
а) новый процесс обработки пищевых добавок;
б) новая спецификация;
в) новые данные о биологических свойствах соединения;
г) новые данные относительно природы, биологических свойств
(или того и другого) примесей, содержащихся
в пищевых добавках;
д) научные открытия, имеющие отношение к природе и механизму
действия пищевых добавок;
е) изменение характера или уровня потребления пищевых добавок;
ж) изменение стандартов оценки безопасности, которое стало возможным благодаря увеличению объема знаний, а также качественному
и количественному росту данных о безопасности, считающихся необходимыми при рассмотрении новых
пищевых добавок.
,
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ
1. Дайте определение пищевым добавкам и укажите их назначение
в технологии производства продуктов питания.
Каковы причины применения пищевых добавок при производ-
2.
стве продуктов питания?
3.
Могут ли пищевые добавки представлять опасность для здоровья
человека?
Какими документами регламентируется применение пищевых
4.
добавок?
5.
Какие требования предъявляются к импортным пищевым добав-
кам?
Охарактеризуйте процедуру проведения санитарно-гигиеничес-
6.
кой экспертизы пищевых добавок.
170
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]