Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Технология разработки стандартов и нормативной документации. Учебное пособие
.pdf
7) номенклатура сырья, материалов, комплектующих изде-
лий, применяемых в организации;
8) процессы выполнения работ на стадиях жизненного цик-
ла продукции.
Стандарты организаций разрабатываются:
для обеспечения соблюдения требований технических
1)
регламентов;
2) применения в данной организации международных, ре-
гиональных и российских стандартов;
3)
для применения стандартов других организаций.
Стандарты организаций могут разрабатываться:
1) на принципиально новые виды продукции;
2) новые процессы;
новые услуги;
3)
4) новые методы испытаний;
5) нетрадиционные технологии;
6) на принципы организации и управления;
с целью распространения и использования результатов
7)
фундаментальных и прикладных исследований.
4.2. П о р я д о к р а з р а бо т к и , ут в е р ж д е н и я , у ч е т а ,
и зм е н е н ия и о т ме н ы с т а нд а р т о в о рг а н и з а ц и и
Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается организациями
самостоятельно с учетом положений статей 11 и 12 Федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании». Организациями также самостоятельно устанавливается
порядок тиражирования, уничтожения и хранения стандартов.
При разработке и утверждении стандартов организациям
необходимо создать условия для свободного участия в обсуждении проекта стандарта представителей других организаций, заказчиков и потребителей поставляемой продукции, выполняемых работ и оказываемых услуг.
71
Техническое задание на разработку стандарта утверждается руководством организации. Стандарты организаций разрабатываются на основе программ (планов) стандартизации ор-
ганизации.
Построение, изложение, оформление и содержание стандартов организаций производят в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 1.5-2012 [30].
Стандарты организаций утверждает руководитель организации (или заместитель руководителя) приказом или личной
подписью на титульном листе стандарта.
Если стандарт утвержден приказом, то дату введения в действие устанавливают в приказе.
Если стандарт утвержден личной подписью руководителя,
то дату введения стандарта в действие указывают на его первой
странице.
Стандарты организаций утверждают обычно без ограничения срока действия. По решению организации, которая утвердила стандарт, срок действия стандарта организации может быть
ограничен.
Перед утверждением стандарта организации проводят его
экспертизу (в том числе экспертизу на соответствие законодательству РФ, действующим техническим регламентам и национальным стандартам, а также научно-техническую, метрологическую, правовую, патентную экспертизы, нормоконтроль).
Экспертиза проекта стандарта может проводиться силами
организации, разработавшей проект стандарта. При необходимости метрологическую экспертизу может провести специализированная организация в соответствии с ГОСТ Р 1.11-99.
Организация, разработавшая проект стандарта, может представить его на экспертизу в ТК по стандартизации Ростехрегулирования.
ТК по стандартизации проводит экспертизу проекта стандарта организации и на основании ее результата направляет заключение по проекту стандарта организации.
72
Обозначение стандарта организации включает:
1) аббревиатуру слов «стандарт организации» (СТО);
2) код по Общероссийскому классификатору предприятий
и организаций (ОКПО) (обычно восьмиразрядный);
3) регистрационный номер, присвоенный организацией;
год утверждения.
4)
Классификационный код стандарта устанавливают по Общероссийскому классификатору стандартов ОК (МК (ИСО/
ИНФКО МКС) 001-96) 001-2000 [31].
Классификационный код продукции по Общероссийскому
классификатору продукции (ОКП) (ОК 005), классификационный код услуги (ОКУН) (ОК 002) и классификационный код
стандарта приводят на последней странице стандарта организации по ГОСТ Р 1.5-2012 (приложение Д).
4.3. Н о м е н к л а т у р а с т а н д а рт о в о р г а н и з а ци и
н а о с н о ве Г О С Т Р И С О 9 0 0 0
Перечень СТО формируется на основе структуры предприятия, характера работ, назначения подразделений и связей между ними.
С учетом требований ГОСТ Р ИСО 9000 система стандартов предприятия формируется на основе функционирования на
современных предприятиях систем управления (менеджмента)
качества. В этом случае номенклатура стандартов включает:
общие правила и положения по обеспечению качества
−
продукции;
планирование обеспечения качества продукции на всех
−
стадиях ее жизненного цикла;
формирование качества продукции на стадиях ее жиз-
−
ненного цикла;
организационно-методическое обеспечение системы уп-
−
равления качеством;
73
− контроль качества продукции на стадиях жизненного
цикла продукции;
информационное обеспечение на стадиях жизненного
−
цикла продукции;
подготовку к сертификации продукции;
−
− экономические вопросы обеспечения системы управле-
ния качеством на предприятии.
Номенклатура стандартов может быть иной.
В соответствии с основными положениями ГОСТ Р ИСО 9000
разработка стандартов предприятия основывается на одном из
главных принципов системы управления качеством – процессном подходе.
4.4. П р о ц е сс н ы й п од х о д к о п и с а н ию о б ъ е кт а
с та н д а р т и з а ц и и
Технология описания процесса может быть представлена
в последовательности отдельных элементов:
1) наименование процесса;
2) цель осуществления процесса;
3)
границы и взаимодействие с другими действиями;
4) ответственность за процесс;
5) структура процесса (ход, содержание, последователь-
ность этапов);
входные параметры (условия, ресурсы и средства вы-
6)
полнения);
7) реализация процесса (кто что делает, почему, когда
и как);
измеряемые показатели (управление и оценка результата);
8)
9) контрольные операции и фиксация результата (кто, ко-
гда, как контролирует и фиксирует результат);
10) направление и перспективы улучшения.
Процесс можно систематизировать с различных точек зре-
ния, а именно:
74
− как самостоятельное действие;
структуру;
−
− элемент системы или совокупности процессов;
− как объект управления (функции мониторинга, измере-
ний, анализа, контроля и улучшения процесса рассматриваются
составляющими элементами управления процессом).
4.4.1.
Процесс как самостоятельное действие
1.
Краткое название процесса. Краткое наименование процесса должно, с одной стороны, наиболее точно его идентифицировать, а с другой стороны – быть удобным для ссылок.
2. Код (идентификатор) процесса. Код присваивается
процессу в некоторой системе кодирования и используется в основном для ссылок.
3. Назначение процесса. Эта позиция используется для ис-
черпывающей идентификации процесса и его специфики.
Тип процесса. Указывается тип процесса. Исходя из по-
4.
ложений стандартов различают следующие типы процессов:
−
процесс управления (управленческая деятельность руководства, п. 4.1 ГОСТ ISO 9001-2001 [32]);
−
процесс обеспечения ресурсами (п. 6.1 ГОСТ ISO 9001-
2011);
− процесс осуществления жизненного цикла продукции
п. 7 ГОСТ ISO 9001-2011);
(
−
процесс внутреннего обмена информацией (п. 5.5.3
ГОСТ ISO 9001-2011);
− процесс, выполняемый сторонней организацией (п. 6.2
ГОСТ ISO 9001-2011);
− контроль процесса, выполняемый сторонней организа-
цией (п. 6.2 ГОСТ ISO 9001-2011);
− процесс, связанный с потребителями (п. 7.2 ГОСТ ISO
9001-2011);
процесс закупок (п. 7.4 ГОСТ ISO 9001-2011);
−
75
− процесс, требующий валидации (п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001-
2011);
процесс подтверждения того, что способ мониторинга и
−
измерений совместим с требованиями к мониторингу и измерениям (п. 7.6 ГОСТ ISO 9001-2011);
− процесс мониторинга (п. 8.2 ГОСТ ISO 9001-2011);
процесс измерения (п. 8.3 ГОСТ ISO 9001-2011);
−
− процесс анализа (п. 8.4 ГОСТ ISO 9001-2011);
− процесс улучшения (п. 8.5 ГОСТ ISO 9001-2011);
−
процесс аудита (п. 8.2.2 ГОСТ ISO 9001-2011).
Следует иметь в виду, что список используемых процессов
может быть расширен, могут отсутствовать указания на тип для
конкретного процесса, процесс может быть отнесен более чем к
одному типу.
5. Ответственный за процесс. Указывается должность или
роль лица, ответственного за процесс.
6. Характеристика процесса и его метрологические ха-
рактеристики. Процесс может быть охарактеризован как каче-
ственно, так и количественно с применением метрологических
характеристик. Пример количественных характеристик процесса: производственная мощность, ресурсоемкость, результативность, плановая или фактическая эффективность. Технологичность процесса может быть представлена качественно и количественно.
7. Требования к процессу. К процессу в целом могут
предъявляться требования достижения результативности и эффективности.
8. Критерии, необходимые для обеспечения результатив-
ности при осуществлении процесса. Приводятся формулировки
соответствующих критериев.
9. Методы, необходимые для обеспечения результативно-
сти при осуществлении процесса. Приводится перечень применяемых методов с их описанием или ссылками на их описание, а
76
также перечень документов, необходимых организации для
обеспечения эффективного осуществления процесса.
10. Создание процессом добавленной стоимости. Описыва-
ется, какие добавленные ценности создает процесс и как происходит добавление ценности.
4.4.2.
Процесс как структура
Компоненты (элементы) процесса. Приводится описа-
1.
ние компонентов (элементов), из которых состоит процесс, и их
взаимосвязей. Типовыми компонентами процесса являются:
−
входы (сырье, материалы, заготовки, тара, данные и т.п.);
− выходы (результаты функционирования процесса, гото-
вая продукция).
Кроме того, процесс включает ресурсы и информацию, необходимые для поддержания процесса (п. 4.1г, ГОСТ ISO 9001-
2011), например:
− используемую технологию;
−
персонал;
− технологическое оборудование (технологические линии,
станки, инструменты и т.п.);
−
метрологическое обеспечение;
− транспортные средства;
−
энергоресурсы;
− используемые базы данных и программное обеспечение
и т.п.
Элементом структуры процесса может быть нормирование
ресурсов. При описании компонентов процесса следует также
учитывать наличие инфраструктуры (п. 6.3 ГОСТ ISO 9001-2011)
и рабочей среды (п. 6.4 ГОСТ ISO 9001-2011).
2. Требования к составным частям процесса. К составным
частям процесса могут (должны) быть направлены требования,
например:
77
− требования к входам (п. 7.4.1 ГОСТ ISO 9001-2011), про-
межуточным результатам и выходам процессов (п. 8.2.4 ГОСТ
ISO 9001-2011) – стандарты, технические условия и т.п., в частности, требования в отношении идентификации и прослеживаемости продукции в процессе (п. 7.5.3 ГОСТ ISO 9001-2011);
−
требования к другим компонентам процесса (персоналу,
оборудованию, инфраструктуре, рабочей среде, энергоресурсам
и т.п.).
4.4.3. Процесс как элемент системы
или совокупности процессов
Подчиненные процессы. Процесс в системе процессов
1.
предприятия может быть вспомогательным для других процессов более высокого уровня. Представляется перечень таких процессов. Допускается, что описание таких процессов является
констатацией данного вспомогательного взаимодействия с другими вспомогательными процессами того же уровня, а также его
участием в последовательностях процессов одного уровня.
2. Поставщики входов и компонентов процесса, а также
получатели выходов процесса. Примечание 1 к п. 3.4.1 стандарта
ГОСТ ISO 9001-2011 фиксирует один из возможных вариантов
взаимосвязи процессов, когда входами одного процесса являются выходы других процессов:
−
входами процесса могут быть выходы других процессов,
а также другие процессы или их описания;
− выходами процесса могут являться другие процессы или
их описания;
−
компоненты процесса или их описания могут быть вхо-
дами или выходами других процессов.
Следует описать подобные связи.
3. Другие взаимосвязи и взаимодействия данного процесса.
Описываются взаимосвязи и взаимодействия данного процесса с
другими процессами, отличающиеся от процессов в предыдущем пункте. Например, информация, которой обменивается
данный процесс с другими процессами.
78
4. Описание способа осуществления процесса. Способ осу-
ществления процесса может быть описан по-разному, например:
− как произвольный текст со ссылками на указанные
в п. 4.4.2 компоненты процесса и другие документы, устанавливающие способы осуществления деятельности в процессе,
к примеру рабочие инструкции;
−
перечень вспомогательных (низшего уровня) процессов;
как описание последовательности вспомогательных про-
−
цессов или операций и их взаимодействия (п. 4.1b ГОСТ
ISO 9001-2011), использование графических средств – блоксхем, функциональных и других диаграмм и т.п.
5.
Типовые процессы, которые имеют особенности своего
описания. Следует учитывать, что для некоторых типов процес-
сов положения стандарта оговаривают особенности их описания. К таким процессам относятся:
− процесс проектирования и разработки (п. 7.3 ГОСТ ISO
9001-2011);
−
процесс закупок (п. 7.4 ГОСТ ISO 9001-2011);
процесс, подвергающийся валидации (п. 7.5.2 ГОСТ ISO
−
9001-2011);
−
процесс управления устройствами для мониторинга и
измерения (п. 7.6 ГОСТ ISO 9001-2011).
Процесс как объект управления
4.4.4.
Планирование процесса. К объектам планирования мож-
1.
но отнести:
– объемы потребляемых процессом ресурсов, результа-
тивность и эффективность;
−
наличие документов, необходимых для обеспечения эф-
фективного планирования процесса (п. 4.2.1d ГОСТ ISO 9001-
2011) (приводится перечень соответствующих документов);
−
методы планирования (описываются методы планиро-
вания или приводятся ссылки на соответствующие описания).
2. Мониторинг процесса (п. 8.2.3 ГОСТ ISO 9001-2011). Опи-
сываются методы мониторинга, демонстрирующие способность
процесса достигать запланированных результатов. При этом оп-
79
ределяются ресурсы и информация, необходимые для мониторинга процесса (п. 4.1d ГОСТ ISO 9001-2011), например:
− требования к процессу;
контрольные точки процесса;
−
−
квалификация персонала, осуществляющего мониторинг.
3.
Измерение процесса. Если возможно, осуществляется
измерение процесса для демонстрации способности процесса
достигать запланированных результатов. При этом определяются ресурсы и информация, необходимые для измерения процесса, например:
− измеряемые параметры процесса и требования к ним;
−
применяемое измерительное оборудование;
методики проведения измерений;
−
−
журналы по данным измерений;
−
график проведения измерений;
квалификация персонала, осуществляющего измерения.
−
В частности, описываются методы, средства, регламенты,
используемые для объективного измерения характеристик процесса и создания основы для его постоянного улучшения (п. 4.1е
ГОСТ ISO 9001-2011).
Контроль процесса. Определяется, что и как контроли-
4.
руется в процессе, а также действия, которые необходимо предпринять в случае обнаружения отклонений. Если требования к
процессу определены, а также налажен контроль выполнения
этих требований, результатом этого контроля должны быть соответствующие записи (протоколы), например, записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процесс жизненного цикла продукции соответствует требованиям п. 7.1d
ГОСТ ISO 9001-2011.
5.
Анализ процесса. Описываются цели и методы анализа
процесса, а также приводится перечень используемых данных о
процессе, в частности, данные о его характеристиках и тенденциях, включая возможности проведения предупреждающих действий (п. 8.4c ГОСТ ISO 9001-2011).
Улучшение процесса. Приводятся данные, являющиеся
6.
доказательствами постоянного улучшения процесса.
80
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]