Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Принципы надлежащей лабораторной практики (Principles of Good Laboratory Practice, GLP). Учебное пособие
.pdf
81
8.2.3. Требования к техническому обслуживанию
Установка и обслуживание компьютеризированных систем должно
осуществляться таким образом, чтобы обеспечить непрерывность их работы.
Для выполнения технического обслуживания необходимо:
наличие документированных процедур, охватывающих как плановое
профилактическое обслуживание, так и устранение неисправностей;
четкое определение роли и ответственности персонала, осуществляющего техническое обслуживание;
проведение повторной валидации системы в случае изменения аппаратного и/или программного обеспечения;
ведение записей о любых проблемах и несоответствиях в системе и
любых предпринятых корректирующих действиях;
на основании установленных процедур принятие необходимых мер в
случае частичного или полного отказа компьютеризированной системы, в
том числе от сокращения аппаратного оборудования до перехода на систему работы с бумажными носителями информации;
тщательное планирование действий в аварийных ситуациях, их документирование, валидация;
обеспечение непрерывной целостности данных и предотвращение
оказания влияния на проведение исследования;
наличие резервных копий всех программ для облегчения восстановления компьютеризированной системы (ГОСТ 31887, п. 3.2.4).
8.2.4. Данные
Компьютеризированные системы используются для сбора, обработки,
представления или хранения первичных данных в электронном виде. Первичные данные, которые являются результатами оригинальных наблюдений и действий в ходе исследования и напрямую введенные в компьютер
через интерфейс прибора, необходимы для оценки результатов исследования и формирования заключительного отчета. Компьютеризированные
системы, работающие в соответствии с Принципами GLP, могут быть связаны с первичными данными с использованием таких различных форм,
как, например, применение электронных носителей информации, распечаток с компьютера или приборов, а также копий микрофильмов/микрофиш
(ГОСТ 31887, п. 3.2.5).
Конфигурация компьютеризированной системы должна обеспечить
сохранение записей проведения аудита, чтобы была возможность показать
все изменения данных, не скрывая первичных данных, и связать эти изменения с лицами, которые их внесли, при помощи своевременной и датированной (электронной) подписи. Причины внесения изменений должны
быть указаны.
Обеспечение долгосрочного хранения первичных данных на электронных носителях информации зависит от типа хранимых данных и ожидаемого срока службы компьютеризированных систем. При изменении
82
систем аппаратного и программного обеспечения должен быть предоставлен постоянный доступ к первичным данным и обеспечено их безопасное
хранение для гарантирования целостности данных. В архивах должна храниться такая вспомогательная информация, как, например, журналы по обслуживанию оборудования и т.п., необходимая для подтверждения достоверности первичных данных или позволяющая реконструировать процесс
или исследование.
В случае сбоя компьютеризированной системы, согласно Принципам
GLP, должны быть применены альтернативные процедуры сбора данных, а
именно: запись исходных данных вручную и последовательное введение
их в компьютер. Процедуры резервного копирования данных, проводимые
вручную, должны свести к минимуму риск потери данных и обеспечить
сохранение альтернативных записей.
Согласно Принципам GLP, при переводе электронных исходных дан-
ных из одной системы в другую в случае устаревания компьютеризированной системы данный процесс должен быть документирован надлежащим образом, а целостность данных подтверждена. Если этот процесс невозможно практически осуществить, исходные данные должны быть переданы на другой носитель и утверждены в качестве точной копии до начала
удаления оригинальных электронных записей (ГОСТ 31887, п. 3.2.5).
8.2.5. Обеспечение безопасности
Согласно Принципам GLP, должны быть установлены документиро-
ванные процедуры по обеспечению безопасности, применяемые для защиты аппаратного оборудования, программного обеспечения и данных от повреждения, несанкционированного изменения или потери данных, а также
предотвращения повреждения данных вирусами или другими программами-агентами.
Также должны быть приняты меры безопасности, обеспечивающие
целостность данных в случае как краткосрочных, так и долгосрочных сбоев системы (ГОСТ 31887, п. 3.2.6).
8.2.5.1 Физические меры безопасности
Физические меры безопасности применяют для ограничения доступа
к компьютерному и коммуникационному оборудованию, периферийным
компонентам и электронным носителям информации – доступ разрешен
только уполномоченному персоналу. Если оборудование не хранится в
специальных «компьютерных помещениях», ИЦ должен применять стандартные элементы контроля доступа. Если оборудование располагается
удаленно (например, портативные компоненты и линии модемной связи),
должны быть приняты дополнительные меры безопасности (ГОСТ 31887,
п. 3.2.6).
8.2.5.2. «Логическая» безопасность
Меры «логической» безопасности необходимо применять для предот-
вращения несанкционированного доступа к компьютеризированной систе-
83
ме, приложениям и данным; при этом используют только утвержденные
версии и валидированное программное обеспечение.
К мерам логической безопасности относится необходимость введения
уникального идентификатора пользователя с соответствующим паролем.
Должен осуществляться контроль любого введения данных или установки
программного обеспечения из внешних источников.
8.2.5.3. Целостность данных
Согласно Принципам GLP, для подтверждения достоверности исследования необходимо поддерживать целостность данных, что связано с
применением указанных мер безопасности. Процедуры, установленные
администрацией ИЦ, позволяют персоналу проводить надлежащие меры
безопасности, учитывая особенности каждой компьютеризированной системы, в том числе осуществлять плановое наблюдение за доступом к системе, внедрение программ верификации файлов и отчетов об отклонениях
и/или трендах.
8.2.5.4. Резервное копирование
Необходимость резервного копирования программного обеспечения и
данных при работе с компьютеризированной системой обусловлена угрозой возникновения существенных нарушений в ее работе, например, повреждения диска, и нарушения целостности данных. Под восстановлением
системы в данном случае подразумевается возможность превращения резервных копий в первичные данные, после чего они должны рассматриваться в качестве таковых.
8.3. ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ
Все компьютеризированные системы, которые используются для производства, измерения или оценки данных, предназначенных представлению в соответствующие регулирующие органы, должны подлежать не
только разработке, эксплуатации и обслуживанию, но и валидации в соответствии с требованиями Принципов GLP.
Следует отметить, что компьютеризированные системы должны валидироваться только в тех случаях, когда они включены в процесс производства, измерения или оценки данных и если калибровка прибора не является
достаточной для подтверждения функциональности и пригодности системы. Например, вполне достаточно проводить калибровку весов, измеряющих массу тела. Если весы автоматически передают результаты испытаний
в ЛИМС или если измеряемые массы могут быть модифицированы перед
распечаткой на бумажном носителе, то процесс сбора данных и дальнейшие процессы должны быть валидированы.
Не имеет смысла валидировать операционную систему (например,
Windows, UNIX, LINUX). Функциональность операционной системы косвенно валидируется в ходе валидации компьютеризированной системы.
Однако приложения пользователя, написанные в рамках или с использова-
84
нием пакетов программ, например к которым относятся SAS-процедуры,
GLP-исследование
Валидация
компьютеризированных
систем (CSV)
Примечания
Руководитель
исследования
Руководитель
процесса валидации
Главная ответственность
План исследования
План валидации
Утверждается руководителем
исследования/руководителем
валидации
Описание метода
Скрипты испытаний
Приводятся или включаются
в план ссылки
Проведение
исследования
Проведение испытания
Процесс выполнения
в соответствии с планом
валидации и скриптами
испытания
Исходные
(необработанные)
данные
Исходные (необработанные)
данные валидации
Документированное
подтверждение результатов
испытания
Отчет
об исследовании
Отчет о валидации
Аудит проведен службой
по обеспечению качества, отчет
подписан руководителем
исследования/руководителем
валидации
ORACLE–приложения, Excel–широкоформатные таблицы (включая сложные расчеты и макросы), должны быть валидированы. Если приложения
пользователя не могут быть валидированы, то необходимо проводить документированный контроль качества произведенных данных.
Поскольку решение о проведении валидации должно быть принято
для каждой отдельной компьютеризированной системы, может быть полезно определить категории приборов/систем с соответствующей оценкой
для процесса валидации и тестов по контролю функций в СОП.
8.3.1. Стратегия валидации
Принципы GLP предоставляют некоторую гибкость в выполнении ва-
лидации. Принципы GLP уточняют требования к спецификации плана исследования, проведению исследования и хранению записей. Кроме того,
они требуют оценки ответственности персонала и наличия СОП. Все эти
принципы могут быть применены и к валидации компьютеризированных
систем.
В табл. 4. представлены аспекты, аналогичные для валидации компь-
ютеризированных систем и проведения исследований в соответствии с
Принципами GLP.
Таблица 4
Аспекты, аналогичные для валидации компьютеризированных систем
и проведения GLP-исследований
85
8.3.2. План валидации
Проекты валидации всех компьютеризированных систем (если их несколько на одной площадке) либо должны быть включены в единый план
валидации, либо должен быть создан план валидации для отдельных компьютеризированных систем.
План валидации обеспечивает общее руководство процессом валидации. В плане валидации должны быть отражены следующие аспекты:
основные цели;
описание компьютеризированных систем, размещѐнных на площадке,
на основе предварительно проведенной инвентаризации всех аппаратных
средств, программного обеспечения и оборудования, которые входят
в рассматриваемую систему;
перечень систем, подлежащих валидации;
список лиц, ответственных за каждый из проектов валидации;
обязанности членов команды по валидации;
границы или допущения при испытаниях, которые должна учитывать
команда по валидации;
инструкции для выполнения протоколов по квалификации процессов;
статус отдельного проекта валидации;
данные для завершения каждого проекта валидации;
информация обо всех обновлениях и периодических пересмотрах.
План валидации подписывается лицами, ответственными за то, чтобы
план соответствовал как требованиям ИЦ, так и нормативным требованиям: руководителем процесса валидации, являющимся уполномоченным
лицом подразделения по обеспечению качества (QAU), администрацией
ИЦ и другими лицами.
8.3.3. Этапы процесса валидации
Как правило, процесс валидации начинается с момента выбора и проектирования системы, продолжается параллельно с жизненным циклом
разработки и завершается до момента внедрения системы.
Процесс валидации можно разбить на несколько этапов:
1) создание команды по проведению валидации, которая несет ответ-
ственность за процесс валидации;
2) определение действий по валидации – определение и письменное
фиксирование всех мероприятий по валидации, которые предпринимаются
для валидации компьютеризированной системы;
3) создание протокола валидации — в протоколе валидации описыва-
ют процедуры и этапы осуществления валидации системы;
4) определение деталей разработки системы — следует конкретизиро-
вать требования к поставщику или разработчику системы, которые касаются необходимости применения наилучшей методологии при разработке
системы, а также необходимости осуществлять разработку, поставку и обслуживание системы в соответствии с официальными нормативными до-
86
кументами управления качеством. Это может быть сделано в форме «Плана по качеству»;
5) выполнение работ по квалификации – выполнение квалификацион-
ных мероприятий, которые входят в процесс валидации;
6) разработка/рассмотрение процедур и механизмов управления – ес-
ли имеют дело с новой компьютеризированной системой, то необходимо
разработать механизмы управления и процедуры, а также проверить пригодность существующих основных процедур, применяемых на площадке.
Если имеют дело с уже существующей компьютеризированной системой,
то необходимо рассматривать механизмы и процедуры контроля и обнов-
лять их, если требуется;
7) сертификация системы — подтверждение того, что валидация ре-
зультатов соответствует критериям приемки, которые были описаны в
Протоколе валидации. При сертификации системы необходимо подготовить отчет с подробной информацией о процессе валидации;
8) периодическое рассмотрение — система должна периодически рас-
сматриваться, чтобы обеспечить дополнительную гарантию проведения
надлежащей валидации. Должна быть создана документация с подробным
изложением того, как было проведено рассмотрение и что именно оно
должно охватывать. Результатом рассмотрения должно быть создание резюме и рекомендаций для проведения дальнейших мероприятий.
8.3.4. Контроль изменений
Согласно Принципам GLP, необходимо осуществлять контроль изме-
нения компьютеризированной системы в течение срока ее эксплуатации,
особенно в случаях, когда изменения могут повлиять на статус валидации
компьютеризированной системы. Контроль изменений включает документирование любого изменения и их официальное утверждение.
Процедуры контроля изменений должны содержать описание метода,
призванного определить объем повторного испытания, необходимого для
поддержания системы в валидированном состоянии, а также указание ответственных лиц.
Независимо от того, произошли изменения в поставленной поставщи-
ком системе или системе, разработанной сотрудниками ИЦ, соответствующая информация должна быть представлена в рамках процесса контроля изменений. Процедуры контроля изменений должны гарантировать
целостность данных.
8.3.5. Документирование
Документация, сопровождающая процесс валидации компьютеризи-
рованной системы, должна содержать письменно утвержденные принципы
административного управления, описывающие в том числе процесс приобретения, требования к системе, проектирование системы, процедуры по
валидации, проведение испытания и установки, эксплуатацию, техническое обслуживание, подбор персонала, процедуры по контролю, аудиту,
мониторингу и изъятию компьютеризированных систем из обращения.
87
8.3.5.1. Описание прикладного программного обеспечения
В документации, относящейся к прикладному программному обеспечению, должна содержаться следующая информация:
название прикладного программного обеспечения или идентификационного кода;
подробное и четкое описание целей приложения;
аппаратное обеспечение (с номерами моделей), на которое установлено приложение;
программное обеспечение операционной и другой системы (например, инструментов), используемое в сочетании с приложением;
используемый программируемый язык(и) приложения и/или инструментов базы данных;
основные функции, выполняемые приложением;
обзор типов и потоков данных/дизайна баз данных, связанных с приложением;
структуры файлов, сообщения об ошибках и авариях, а также алгоритмы, связанные с приложением;
компоненты прикладного программного обеспечения с указанием номеров версий;
конфигурация и коммуникационные связи между модулями приложения, а также оборудованием и другими системами (ГОСТ 31887, п. 3.2.8).
Для удобства работы некоторые государства-члены ОЭСР требуют,
чтобы ИЦ имел доступ к исходному коду или возможность получить его у
поставщика или разработчика системы.
8.3.5.2. Стандартные операционные процедуры (СОП)
Согласно Принципам GLP, документация, относящаяся к использованию компьютеризированных систем, должна быть представлена в форме
СОП.
СОП охватывают следующие процедуры:
по установлению обязанности/ответственности персонала при работе
с компьютеризированными системами;
по обеспечению мер безопасности, используемых для обнаружения
и предотвращения несанкционированного доступа к программе и внесения
в нее изменений;
по внесению изменений в программу, их авторизации и записи изменений;
по внесению изменений в оборудование (аппаратные средства/программное обеспечение) и их авторизации, в том числе, в случае необходимости, проведению испытаний перед использованием оборудования;
по проведению периодического испытания надлежащего функционирования всей системы или ее составных частей и записи данных испытаний;
по обслуживанию компьютеризированных систем и любого сопутствующего оборудования;
88
по разработке программного обеспечения, проведению приемочных
испытаний, а также регистрации всех приемочных испытаний;
по резервному копированию всех хранимых данных, а также планиро-
ванию действий в случае поломки;
по архивированию и извлечению всех документов, программного
обеспечения и компьютерных данных;
по мониторингу и аудиту компьютеризированных систем (ГОСТ
31887, п. 3.2.8).
8.3.5.3. Программа обеспечения качества
Программа обеспечения качества должна включать процедуры и ме-
тоды установки компьютеризированных систем, гарантирующие, что все
этапы валидации, эксплуатации и технического обслуживания компьютеризированных систем соответствуют установленным стандартам, что также касается разработки компьютеризированных систем внутренними силами ИЦ.
8.4. АРХИВИРОВАНИЕ
При архивировании электронных данных должен осуществляться тот
же подход, что и ко всем типам данных, включая уровень контроля доступа, индексирования и извлечения.
Все носители информации (например, диски, магнитные ленты и т.п.)
должны снабжаться подробным указателем. Для обеспечения целостности
хранимых электронных данных архив ИЦ должен быть оснащен средствами контроля параметров окружающей среды.
Администрация ИЦ должна установить процедуры, обеспечивающие
в течение длительного срока целостность хранящихся в электронном виде
данных. При создании дополнительных архивных помещений администрация должна обеспечить идентификацию персонала, ответственного за
управление архивами. Доступ к архиву должен быть разрешен только
уполномоченным лицам.
Если доступ к данным занимает длительное время, администрация ИЦ
должна создать процедуры, обеспечивающие постоянную возможность
считывания данных, в том числе в случае необходимости изъятия компьютеризированных систем из употребления. К таким процедурам можно отнести производство твердых копий в форме распечатки с принтера или перенос данных в другую систему.
Срок хранения информации об исходном коде, разработке, валидации,
эксплуатации, обслуживании и мониторинге компьютеризированной системы должен соответствовать сроку, аналогичному для документации об
исследовании. Уничтожение хранящихся в электронном виде данных
должно производиться только с разрешения администрации ИЦ и сопровождаться документированием (ГОСТ 31887, п. 3.2.9).
89
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПРОВЕРКИ
При ответах на вопросы для самопроверки следует помнить, что справочными документами являются Принципы GLP ОЭСР и гармонизированные с ними национальные и межгосударственные стандарты.
1. Одной из важнейших ролей GLP является содействие взаимному
признанию данных разными странами:
Правильно/Неправильно
2. Одной из целей GLP является содействие снижению частоты лож-
ноположительных результатов:
Правильно/Неправильно
3. Принципы GLP ОЭСР являются обязательными для всех госу-
дарств-членов ОЭСР:
Правильно/ Неправильно
4. Заключение о соответствии Принципам GLP, указанное в заключи-
тельном отчете по исследованию, подписывается:
а) службой по обеспечению качества;
b) руководителем исследования;
с) администрацией испытательного центра.
5. Следует обязательно архивировать данные исследования в ходе ис-
следования:
Правильно/Неправильно
6. Что из нижеперечисленного не должно архивироваться в конце ис-
следования:
а) гистологические образцы;
b) окрашенные образцы эмбриона;
с) гематологические слайды;
d) образцы крови;
e) все должно.
7. Все экземпляры СОП должны быть уничтожены, как только они
будут пересмотрены или отменены:
Правильно/ Неправильно
8. Архивариус должен назначаться администрацией ИЦ:
Правильно/Неправильно
9. Какая из нижеперечисленных позиций не подходит для архивиро-
вания данных:
а) бумажные документы, написанные чернилами;
90
b) магнитные ленты;
с) распечатки с принтеров;
d) данные на CD-ROM;
e) все подходят;
f) все не подходят.
10. Руководитель исследования должен поддерживать связь со служ-
бой по обеспечению качества:
а) перед началом исследования;
b) в конце исследования;
с) в ходе исследования.
11. Принципы GLP ОЭСР требуют, чтобы служба по обеспечению ка-
чества рассматривала протоколы исследования:
Правильно/Неправильно
12. За какое положение из нижеследующих не несет ответственности
служба по обеспечению качества:
а) хранение копий всех протоколов текущего исследования;
b) результаты аудита докладываются администрации ИЦ;
с) подписание заключения о соответствии Принципам GLP для вклю-
чения в заключительный отчет;
d) проверка того, что СОП находятся в распоряжении персонала;
e) за все несет;
f) за все не несет.
13. Органы мониторинга соответствия Принципам GLP обычно при-
нимают во внимание результаты инспекции службы по обеспечению качества как часть инспекций органов мониторинга GLP:
Правильно/Неправильно
14. Принципы GLP не требуют от ИЦ документировать и хранить ин-
формацию об обучении сотрудников службы по обеспечению качества:
Правильно / Неправильно.
15. Сохраненные в компьютере исходные данные должны иметь все
атрибуты/признаки рукописных исходных данных:
Правильно/ Неправильно
16. Заключение о соответствии Принципам GLP – это:
а) список выявленных в процессе исследования отклонений;
b) отчет об участии службы по обеспечению качества в ходе исследо-
вания;
с) аутентификация (идентификация) выводов исследования;
d) все вышесказанное;
e) не соответствующее вышесказанному.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]