Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Принципы надлежащей лабораторной практики (Principles of Good Laboratory Practice, GLP). Учебное пособие
.pdf
91
17. Служба по обеспечению качества никогда не должна писать СОП:
Правильно/ Неправильно
18. Если проводится аудит поставщика, служба по обеспечению каче-
ства должна выяснить, не проводил ли поставщик работу с привлечением
третьей стороны без предварительного согласия спонсора:
Правильно/ Неправильно
19. Все изменения/поправки, внесенные в заключительный отчет,
должны быть подвергнуты аудиту службы по обеспечению качества:
Правильно/ Неправильно.
20. До подписания службой по обеспечению качества заключения для
включения в заключительный отчет об исследовании служба должна проверить, всем ли вопросам, поднятым в инспекционных отчетах, уделялось
должное внимание:
Правильно/ Неправильно
21. Допускается привлечение внешних консультантов службой по
обеспечению качества, если недостаточно внутренних ресурсов:
Правильно/Неправильно
22. Относительно какой из нижеперечисленных позиции служба по
обеспечению качества не несет ответственности:
а) оказание технической помощи в ходе исследования;
b) сообщение о несанкционированных отклонениях от СОП;
с) подготовка заключения для включения в заключительный отчет;
d) за все несет;
e) за все не несет.
23. Приемлемой практикой является ссылка на СОП в протоколе ис-
следования:
Правильно/ Неправильно
24. В соответствии с рекомендациями ОЭСР для краткосрочных исследований приемлемо разрабатывать общие планы исследований, которые могут быть затем использованы для нескольких исследований одного
и того же типа:
Правильно/ Неправильно
25. В соответствии с рекомендациями ОЭСР для краткосрочных исследований приемлемо создавать общие заключительные отчеты, которые
могут быть дополнены специфической информацией об исследованиях:
Правильно/ Неправильно
92
26. Валидация вновь полученного программного обеспечения счита-
ется рекомендуемой:
Правильно/Неправильно
27. При рассмотрении протокола о валидации компьютеризированной
системы должно быть подтверждено, что протокол содержит:
a) заверяющие подписи;
b) цели протокола;
с) проведенные испытания;
d) критерии приемки;
е) все вышеприведенное;
d) ничего из вышеприведенного.
28. Только компьютерное приложение, используемое для прямого
сбора данных, требует валидации:
Правильно/ Неправильно
ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ
1 – Правильно; 2 – Правильно; 3 – Правильно; 4 – b; 5 – Правильно;
6 – d; 7 – Неправильно; 8 – Правильно; 9 – e; 10 – c; 11 – Правильно; 12 –
c; 13 – Неправильно; 14 – Неправильно; 15 – Правильно; 16 – e; 17 – Не-
правильно; 18 – Правильно; 19 – Правильно; 20 – Правильно; 21 – Правильно; 22 – a; 23 – Правильно; 24 – Правильно; 25 – Правильно; 26 – Неправильно; 27 – e; 28 – Неправильно.
93
ГЛОССАРИЙ
Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory
Practice, GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение
к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю
испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.
Испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения
неклинических испытаний, где должны находиться коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если
испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в
одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр,
где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.
Испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо
этапа исследования.
Администрация испытательного центра (test facility management):
Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем Принципов надлежащей лабораторной практики.
Администрация испытательной площадки (test site management):
Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку
и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.
Спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое ини-
циирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает
проведение неклинических исследований и несет ответственность за его
организацию и финансирование.
Руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за
проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.
Ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, кото-
рое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.
План исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий
в себя все внесенные в него поправки.
Тест-система (test system): Биологическая, химическая или физиче-
ская система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.
Первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и
документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие
94
результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.
Программа обеспечения качества (quality assurance programme):
Программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований
персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики.
Стандартные операционные процедуры (СОП – standard operating
procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, содержащие опи-
сание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения
единообразия при осуществлении определенной деятельности.
Основной план-график (master schedule): График работ обобщаю-
щего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку
и используемую для контроля проведения исследований в испытательном
центре.
Компьютеризированная система (computerised system): Группа ком-
понентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения определенной функции
или группы функций.
Валидация компьютеризированной системы (validation of a compu-
terised system): Подтверждение того, что компьютерная система подходит
для предусмотренной области применения.
95
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ГОСТ Р 53434–2009
Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ 31879–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по процедурам
мониторинга соответствия Принципам GLP
ГОСТ 31880–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по проведению
инспекций лабораторий и аудитов исследований
ГОСТ 31883–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Обеспечение качества
в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31884–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Соответствие поставщиков
испытательного центра Принципам GLP
ГОСТ 31885–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP
к исследованиям в полевых условиях
ГОСТ 31886–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP
к краткосрочным исследованиям
ГОСТ 31881–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности руководителя
исследований в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31900–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров
ГОСТ 31887–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP
к компьютеризированным системам
ГОСТ 31888–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности спонсора
в соответствии с Принципами GLP
ГОСТ 31889–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Подача заявки и проведение
инспекций и аудитов исследований в другой стране
ГОСТ 31890–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Организация и управление
исследованиями, проводимыми на нескольких
испытательных площадках
ГОСТ 31891–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP
к исследованиям in vitro
ГОСТ 31882–2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ПРАКТИКИ (GLP). Организация и контроль архивов
Курс обучения
применению Принципов
надлежащей лабораторной
практики, разработанный
в рамках специальной
программы развития ООН,
под эгидой Всемирного
банка и Всемирной
организации
здравоохранения
UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), «GOOD
LABORATORY PRACTICE TRAINING MANUAL FOR
THE TRAINEE»
96
Надлежащая лабораторная
практика (GLP).
Рекомендации
по валидации компьютеризированных систем.
Рабочая группа
по информационным
технологиям (AGIT).
Выпуск от 14 декабря
2007 г. Версия: 02.
Good Laboratory Practice(GLP). Guidelines
for the validation of computerised systems.
Working group on information technology (AGIT). Release date: 14 December 2007;
Version: 02.
97
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение .............................................................................................................
3
Глава 1. Возникновение и развитие Принципов надлежащей
лабораторной практики ....................................................................................
5
1.1. История развития GLP ...........................................................................
5
1.2. Деятельность ОЭСР в области GLP .................................................
7
1.3. Взаимное признание данных ................................................................
12
1.4. Область применения Принципов GLP .................................................
14
1.5. Внедрение Принципов GLP в Российской Федерации ......................
15
Глава 2. Устройство и организационная структура испытательного
центра .................................................................................................................
20
2.1. Администрация испытательного центра .............................................
21
2.2. Ключевые элементы системы управления…………………………
22
2.3. Руководитель исследования ..................................................................
25
2.4. Здание и помещения…………………………………………………
30
2.5. Оборудование .........................................................................................
34
Глава 3. Проведение исследований .................................................................
37
3.1. Спонсор ...................................................................................................
37
3.2. План исследования .................................................................................
37
3.3. Стандартные операционные процедуры (СОП) .................................
43
Глава 4. Характеристика объектов исследования и тест-систем………..
47
4.1. Испытуемые и стандартные объекты ...................................................
47
4.2. Тест-система ...........................................................................................
56
Глава 5. Процедуры документирования .........................................................
60
5.1. Первичные (необработанные) данные .................................................
60
5.2. Заключительный отчет о результатах исследования .........................
63
Глава 6. Архивы .................................................................................................
66
6.1. Функция архивов ....................................................................................
67
6.2. «Что» необходимо архивировать .........................................................
67
6.3. «Когда» и «Кем» документы передаются в архив? ............................
68
6.4. «Как» в архивы передают материалы исследования? ........................
68
6.5. Срок хранения ........................................................................................
68
6.6. Как хранить архивы? .............................................................................
69
6.7. Индексирование .....................................................................................
70
Глава 7. Служба по обеспечению качества ....................................................
72
7.1. Функции службы качества ....................................................................
72
7.2. Аудит заключительного отчета/исходных данных ............................
75
7.3. Заключение службы качества ...............................................................
76
7.4. Инспекции поставщиков и подрядчиков, проводимые службой
качества ..............................................................................................................
77
7.5. Распределение и архивирование файлов и отчетов службы
качества ..............................................................................................................
77
98
Глава 8. Применение Принципов GLP к компьютеризированным
системам .............................................................................................................
78
8.1. Назначение компьютеризированных систем ......................................
78
8.2. Требования Принципов GLP, относящиеся к применению
компьютеризированных систем .......................................................................
79
8.3. Валидация компьютеризированных систем ........................................
83
8.4. Архивирование .......................................................................................
88
Вопросы для самопроверки ..............................................................................
89
Глоссарий ...........................................................................................................
93
Справочные материалы.....................................................................................
95
99
Т.М. Зайцева, Е.Н. Веснина, О.В. Мезенцева,
О.Ю. Чечеватова, М.А. Зайцева
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
(Principles of Good Laboratory Practice, GLP)
Учебное пособие
Редактор-корректор Н.М. Скрипова
Компьютерная верстка Л.С. Самочатова
Подписано в печать 11.07.2014
Печать ксерография
Тираж 600 экз.
Формат 60 × 90 1/16
Объем 6,25 п.л.
Заказ №
АСМС
Москва, Волгоградский проспект, 90, корп. 1
Полиграфическая база АСМС
100
Для заметок
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]