Техническое регулирование на рубеже индустрии 4.0. Монография

странами. Все упомянутые документы находятся на завершающей стадии принятия.

ВРоссии продолжают действовать шесть технических регламентов, принятых в 2008—2010 гг., из них один — федеральным законом, пять — постановлениями Правительства РФ.

К системе технического регулирования Российской Федерации также относятся национальные и межгосударственные стандарты, входящие в перечни продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме сертификации и декларирования)

впериод до вступления в силу ТР ЕАЭС (Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982).

ВДоговоре о ЕАЭС обозначены сроки формирования крупных рынков по критически важным секторам экономики, по которым порка не сформированы общие рынки. Примерные сроки завершения работ представлены на рис. 3.

Рис. 3. Сроки завершения работ формирования общего рынка

Примером системной, квалифицированной работы над документами технического регулирования ЕАЭС является начатая в 2012 г. разработка документов по администрированию общего рынка лекарственных средств, приведшая к созданию общего рынка лекарственных средств. Процесс юридического оформления общего рынка закончился в конце 2015 г., когда Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила весь пакет документов. После этого документы были утверждены на Совете ЕЭК, Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств

врамках Евразийского экономического союза было ратифицировано

встранах ЕАЭС [13].

32

С6 мая 2017 г. документы вступили в силу, соответственно, заработал общий рынок лекарственных средств. Это означает, что все производители внутри Союза и за его пределами, желающие продавать свою продукцию в ЕАЭС, должны использовать единый подход к производству лекарственных препаратов.

В основу регулирования у нас положены лучшие мировые подходы

коценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств:

•надлежащая клиническая практика (GCP), которая предписывает, как клинически подтверждать эффективность и безопасность препарата для человека;

•надлежащая производственная практика (GMP), которая дает указания по обеспечению стабильного производства удовлетворяющих стандартам качества лекарственных препаратов;

•надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — документ, регулирующий все этапы движения уже созданного препарата;

•надлежащая практика фармаконадзора (GVP) — одна из наиболее важных — позволяет контролировать безопасность препаратов, уже находящихся в обращении на рынке, и своевременно изымать препараты, оказавшиеся недостаточно безопасными или недостаточно эффективными, несмотря на предыдущую многоступенчатую систему контроля.

На схеме 6 представлены все разработанные в настоящее время документы, которые сгруппированы по блокам регулируемых ими вопросов. Весь объем регулирования сейчас представляет собой 27 нормативных актов Комиссии, которые включают двадцать одно решение Совета Комиссии, четыре решения и две рекомендации Коллегии Комиссии [13].

Подводя итоги семилетней деятельности системы ТС и ЕАЭС, следует отметить, что документами ЕАЭС определены направления и созданы условия стабильного развития экономик, формирования единого рынка товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов. Важнейшие из них — всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности продукции.

ЕЭК разработана и утверждена цифровая повестка ЕАЭС (до 2025 г.), в рамках которой определены контуры технологической платформы и перспектива развития цифровых экосистем Союза.

Сучетом современных темпов развития экономики 4.0 формируется подход регулированию новой и инновационной продукции на основе использования возможностей стандартизации, аккумулирующей лучшие международные и национальные практики и передовые тех-

Ñ õ å ì à 6

Нормативная база в области регулирования рынка лекарств: документы второго уровня

27 нормативных актов:

21 решение Совета Комиссии; 4 решения Коллегии Комиссии;

2 рекомендации Коллегии Комиссии

7 общих документов:

Правила регистрации и экспертизы · Требования к маркировке

·Требования к инструкции по применению

·Критерии ОТС-препаратов · Номенклатура лекарственных форм —

реестр и информационные базы

·Экспертный комитет по лекарственным средствам

·Информационный справочник понятий и терминов

нологии. Опережающие стандарты становятся основным механизмом внедрения инноваций в регулируемую сферу. Наилучшие результаты, полученные при функционировании стандартов, становятся основой требований путем включения их в соответствующие технические регламенты.

Ведется подготовка проекта Соглашения о принципах и подходах государственного надзора и пилотного проекта по системе информирования об опасной продукции в рамках гармонизации государственного контроля (надзора) и перехода ЕАЭС в цифровое пространство.

34

Решением Высшего Евразийского экоономического совета создан Совет руководителей органов по аккредитации государств-членов ЕАЭС.

Вместе с тем анализ показал наличие ряда существенных проблем в осуществлении согласованных принципов технического регулирования

сучетом темпов становления экономики 4.0 в странах Союза.

1.Главный вопрос перспективного развития — определение объектов технического регулирования.

В Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ТС (ЕАЭС), состоящем из 66 позиций, не нашлось места для инновационных видов продукции на базе нанобиотехнологий, а также объектов, основанных на платформенных и цифровых технологиях.

В ФЗ № 184 обозначены виды безопасности, которые надо учитывать при проектировании и производстве продукции. Они не вызвали возражений стран-участниц ЕАЭС. Однако разработка технических регламентов по видам безопасности не предусмотрена. Следует расширить Перечень за счет введения в него отдельных видов безопасностей, относящихся к производству и обществу в целом. Разработки, к примеру, технического регламента ЕАЭС по информационной и кибербезопасности позволит учитывать основные факторы для противодействия киберинтервенциям. Технический регламент ЕАЭС по биологической безопасности и генным технологиям позволит исключить риски проявления мутаций объектов флоры и фауны, а также организмов, опасных для будущего человечества.

Включение в Перечень отдельных видов безопасности (радиационной, излучений) и опасных работ снизит риск недопустимых природных нарушений (сильные электромагнитные воздействия, взрывовскрышные работы и т.п.). Предложенные новации направлены на решение вопросов, связанных с «большими вызовами» и рисками.

Серьезным упущением в системе технического регулирования в целом продолжает оставаться отнесение сферы услуг, занимающей до 50% ВВП стран ЕАЭС, к априори безопасным областям деятельности. С опасными факторами предоставляемых услуг и выполняемых работ человек сталкивается ежедневно. Это туризм, многие виды спа, парикмахерское дело, ремонт сложной бытовой техники, монтаж, наладка, ремонт и др.

2.Длительность разработки технических регламентов и внесения изменений к ним.

Технические регламенты разрабатываются в течение трех—четырех и более лет. Такие продолжительные сроки во многом объясняются

отсутствием четкого регламента решения межгосударственных компромиссов при осуществлении выдвинутых технологических задач.

Продолжительное время согласования технического регламента ЕАЭС по безопасности химической продукции привело к параллельной разработке и принятию (не введен в силу) одноименного технического регламента Российской Федерации. Технический регламент по безопасности зданий и сооружений, строительных материалов и изделий находится на неопределенной стадии разработки и согласования.

Не обеспечивается оперативное изменение отдельных позиций технических регламентов в зависимости от опыта их функционирования, изменившихся задач. Принятый так называемый горизонтальный технический регламент по безопасности пищевой продукции — ТР ТС 021/2011 — должен уточняться в связи с принятием девяти специализированных «вертикальных» технических регламентов, таких как ТР ТС 033/2013 по безопасности молока и молочных продуктов или ТР ЕАЭС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбных продуктов», что явилось бы инструментом движения пищевой промышленности вперед. Однако таких изменений не последовало [14].

Предлагаемые изменения в действующие технические регламенты как обратная связь от потребителей на основе их опыта, разрабатываются по срокам, сопоставимым с разработкой технических регламентов.

Продолжительное время реализуются предложения промышленности:

•к ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»

вчасти объектов регулирования, которые не подлежат подтверждению соответствия, оценки СМК изготовителя при анализе состояния производства;

•к ТР ТС 020/2011 «Об электромагнитной совместимости технических средств» в части подтверждения соответствия электрических установок требованиям ЭМС;

•к ТР ТС 011/2011 «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах» в части испытания оборудования на месте его изготовления и (или) монтажа;

•по требованиям к документации при анализе производства для корпораций, имеющих несколько мест деятельности [15].

3. Не обеспечена системная работа с перечнями стандартов, обеспечивающих исполнение технических регламентов. ОС и ИЛ, изготовители своевременно не информируются о включении новых межгосударственных стандартов в Перечень стандартов к техническим регламентам.

36

Так, в Перечне стандартов к ТР ТС 020/2011 «Об электромагнитной совместимости технических средств» указаны стандарты, разработанные на основе уже отмененных стандартов МЭК, хотя введены в силу новые межгосударственные стандарты [15].

Имеют место случаи, когда в состав перечней включаются стандарты, по которым нет возможности провести испытания, в частности по стандартам, связанным с воздействием на человека электромагнитных полей и электрического света, включенных в Перечень к ТР ТС 004/2011 [15].

Неопределенная обстановка с нормативным обеспечением сложилась при подготовке к внедрению ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники». Межгосударственные и национальные стандарты по измерению количества ртути в различных типах газоразрядных ламп, отличающихся конструктивно, не разработаны. То же относится и к измерению количества свинца в стекле колб (трубок) люминесцентных ламп. Существует ряд документов, методик, содержащих правила и методы контроля ртути и свинца в готовых лампах, однако они носят разрозненный характер, не привязаны к требованиям ТР ЕАЭС 037/2016, позволяющим четко и объективно проводить работы по подтверждению соответствия источников света [16].

На основе обобщения практики и опыта функционирования системы технического регулирования ЕАЭС российской стороне следует обратиться в комиссию ЕЭК с предложениями:

•по совершенствованию практики разработки и информирования об изменениях в стандартах, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований принятых технических регламентов, Эти перечни должны уточняться ежегодно;

•по совершенствованию процедур аккредитации ОС и ИЛ и контроля за их работой, обеспечению применения ТР на равных условиях в государствах-членах ЕАЭС.

4. Собственно российские проблемы технического регулирования. Необходимо обеспечить оперативное обновление перечней стандар-

тов (ГОСТ Р и ГОСТ), содержащих обязательные требования в переходной период до вступления в силу технических регламентов ЕАЭС. Следует включать в эти перечни дополнительно продукцию или образовать отдельный перечень, к которой устанавливаются обязательные требования по безопасности и которая не является предметом взаим-

ной торговли государств, входящих в ЕАЭС. В него может войти значительная часть инновационной продукции, требования к которой можно устанавливать в предварительных стандартах. Легитимность этого предложения обеспечивается решением Комиссии ТС от 07.04.2011 № 620 (ред. от 18.10.2016): «Продукция, не включенная в Единый перечень, подлежит обязательной оценке соответствия согласно национальному законодательству государств-членов Евразийского экономического союза».

Принципиально важным является включение в предлагаемые перечни услуг, а также отдельных инновационных технологических процессов с повышенным риском причинения вреда здоровью или угрозе жизни человеку. При этом отпадает необходимость разработки для этих объектов технического регулирования национальных ТР.

Не завершено формирование правового поля технического регулирования. Необходимы:

•разработка федеральных законов о подтверждении соответствия, об испытаниях в системе технического регулирования;

•введение изменений в ФЗ № 184 в части использования процедур нотификации и использования в процедурах оценки соответствия экспертов по подтверждению соответствия (или сертификации), экспертов по испытаниям. Кроме того, нужна законодательная инициатива по совершенствованию государственного надзора в сфере технического регулирования.

Следует после принятия указанных законов определить судьбу ФЗ № 184 в следующих вариантах:

- ФЗ № 184 теряет свою актуальность и должен быть отменен. Отдельные его нормы могут быть перенесены в ФЗ № 162 и вновь разработанные законы о подтверждении соответствия и испытаниях;

- ФЗ № 184 остается для регулирования правовых отношений по поводу разработки и сопровождения технических регламентов РФ.

5. Главным упущением в системе технического регулирования ЕАЭС

иРоссии, которое негативно влияет на показатели ее эффективности, является оценка соответствия, состоящая из подтверждения соответствия, испытаний и других форм. Она не в полной мере выполняет функции защиты приобретателя (потребителя), да и общества в целом, от опасной, фальсифицированной и контрафактной продукции.

На основные виды продукции (по оценке специалистов ЕАЭС, до 85% от торгового оборота) утверждены технические регламенты ЕАЭС, большинство из которых вступили в силу. Под надзором находится продук-

38

ция, выпускаемая в соответствии с оставшимися шестью техническими регламентами РФ и обязательными требованиями стандартов, находящихся в перечне, утвержденном Правительством РФ. Однако имеются многочисленные факты появления на рынке товаров, не соответствующих обязательным и заявленным требованиям по безопасности и качеству. Это связано, в том числе, с неправомерными действиями аккредитованных ОС (в частности для цементной, кабельной, алюминиевой продукции).

С введением ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» осуществлен переход от обязательного подтверждения соответствия конкретным техническим нормам стандартов к подтверждению соответствия общим требованиям ТР при добровольном соблюдении стандартов. Это создало, к сожалению, возможность подтверждения некомпетентными организациями соответствия однозначно не установленным требованиям. Согласно ТР ТС эти требования должны в конечном счете определяться все теми же органами по сертификации. Уровень компетентности органов по сертификации, не имеющих специ- алистов-кабельщиков, недостаточен для того, чтобы составить обоснованную программу сертификационных испытаний, дать оценку рискам и оценить технологию и стабильность производства. Все эти причины ведут к необоснованной выдаче сертификатов, зачастую выданных вообще без каких-либо испытаний. Естественно, что это становится пропуском на рынок недоброкачественной, даже опасной продукции, создается благоприятная почва для недобросовестной конкуренции, страдают не только потребители, но и добросовестные производители [17].

Несмотря на то что действует ТР ТС 017/2011 по безопасности продукции легкой промышленности, доля контрафакта, фальсификата и «серого импорта» на рынке продукции легкой промышленности, по оценкам Минпромторга России, составляет порядка 33%, или в денежном выражении 850 млрд р. [18]. Этому способствует тот факт, что ФЗ № 184 не предусматривает обязательность проверки идентификационных требований при сертификации и испытаниях продукции.

Ежегодно имеет место до 2% отказов заявителям в сертификации продукции и услуг. В то же время Роспотребнадзор, Роскачество, Росконтроль выявляют до 20% продовольственных товаров, не соответствующих нормативным требованиям.

По данным исследований, проведенных Роскачеством в 2016—2017 гг., на потребительском рынке имеет место неудовлетворительный уровень качества ряда товаров массового спроса (табл. 2).

Ò à á ë è ö à 2

Данные исследований Роскачества в 2016—2017 гг.

ряда категорий товаров

(из доклада М.А. Протасова на совместном заседании общественных советов Росстандарта и Росаккредитации 23 октября 2017 г.)

40

По данным Россельхознадзора, за два года было отозвано 976 деклараций на молочную продукцию, составленных самими производителями [18]. По требованиям Росстандарта после проверки отозвано с рынка в 2016 г. 1090458 автомобилей отечественного производства из-за нарушений требований по безопасности ТР ТС 018/2011 «О безопасности колесных транспортных средств».

Отсутствует реальная статистика ущерба, наносимого потребителю вследствие поступления на рынок небезопасных товаров.

6. Системные проблемы оценки соответствия.

Оценка соответствия в силу разделения полномочий и ответственности между ведомствами осталась без единого штаба руководства. Это отразилось на качестве работ по обязательной сертификации отдельных групп продукции и кризисе доверия к добровольной сертификации. Созданное специальное ведомство — Росаккредитация

— заявило на своем официальном сайте, что «аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами-торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия».

Другими словами, вопросы обеспечения безопасности продукции, а также надлежащей деятельности органов по сертификации, т.е. вопросы, относящиеся к государственной политике в связи с реализацией Постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982

итехнических регламентов ЕАЭС, находятся вне сферы Росаккредитации.

Решая важные, но в определенной степени служебные для системы задачи, Служба аккредитации должна быть частью единого компетентного органа в сфере технического регулирования. Примером такой увязки может служить статус специального органа по аккредитации Республики Казахстан в составе Национального органа по стандартизации (Казахстандарт).

Система аккредитации находится в состоянии перманентного реформирования, и Росаккредитация имеет многочисленные претензии от ОС и ИЛ на излишнюю бюрократизацию поцедур аккредитации

ивысокую стоимость этих услуг. Для совершенствования организационных основ и практики подтверждения соответствия и аккредитации необходимо осуществление целого комплекса мероприятий:

•изучение и использование международного и зарубежного опыта, прежде всего европейского нового и глобального подходов. Требуется