Правовые и организационные вопросы в работе провизора и фармацевта. Учебное пособие

оказывает отрицательное воздействие, так как активизирует окислительные процессы. Поэтому большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить именно в темном месте. Их маркировка, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в тёмном помещении или шкафах. Несоблюдение режима хранения расценивается как грубое нарушение лицензионных требований [27].

При контрольных проверках аптеки, проверяющие органы могут фиксировать следующие нарушения:

отсутствие оборудования для измерения температуры и влажности;

просрочена поверка прибора;

прибор в нерабочем состоянии (например, «влажный» термометр в психрометре высох);

не ведутся журналы учета показателей, либо ведутся не ежедневно;

руководитель не назначил ответственное лицо.

Санитарный режим в аптеке

При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарноэпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственности в соответствии с законодательством РФ. Санитарный режим в аптечных организациях регламентирует приказ Минздрава РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»[11].

Уборка помещений аптечной организации

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с использованием дезинфицирующих средств. Сухую уборку делать нельзя! Оборудование торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛП убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю [11].

Обработка стен, потолков и полов помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Например, «Швабра для уборки пола», «Швабра для уборки стен». Хранят уборочные приспособления раздельно в специальной комнате или шкафу. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, неволокнистые салфетки с заделанными краями. Для мытья полов можно использовать тряпки из более грубой износостойкой ткани. Для дезинфекции допускается использование дезинфицирующих средств из перечня разрешенных Минздравом РФ [11].

Отходы и мусор должны собираться в промаркированные (в аптеке преимущественно отходы Класса А – эпидемиологически безопасные отходы,

11

приближенные по составу к твердым бытовым отходам, например: канцелярские принадлежности, упаковки от ЛП, пищевые отходы и т. д.) специальные контейнеры с приводной крышкой и удаляться из помещения не реже 1 раза в смену [6].

Раковины для мытья рук, санузлы, контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день (генеральная уборка) в аптеках проводится 1 раз в месяц, с записью факта уборки в журнал генеральных уборок [11].

Приемка лекарственных препаратов. Входной контроль

Приемочный контроль в аптеке – проверка качества аптечного ассортимента, правила и алгоритм проведения приемки ЛП [28].

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления.

В приемочный контроль входит проверка:

на соответствие поступившего товара товаросопроводительным документам по наименованию, качеству и количеству;

на соблюдение специальных условий хранения и перевозки (если таковые имеются) с исследованием внешнего вида;

на целостность упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации [28].

Основные этапы приемки ЛС

Экспертиза товаросопроводительных документов и прием по количеству мест

Аптечный работник проводит внешний осмотр транспортной тары на наличие загрязнений, подтеков, повреждений. Коробки должны быть запломбированы или заклеены скотчем. Фармацевт пересчитывает количество мест, которые заняты товаром, проверяет комплектацию документов. В нее должны входить: товарно-транспортная накладная (ТТН), счет-фактура, реестр документов, подтверждающих качество (сертификат соответствия с регистрационным номером ЛП, датой регистрации и отделом его зарегистрировавшим), протокол согласования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), если имеются товары, относящиеся кним.

12

Для термолабильных препаратов дополнительно оценивается соблюдение температурного режима при перевозке.

Приемочный контроль

Фармработник сравнивает наименование, количество, производителя фактически поступивших ЛП с указанными в сопроводительных документах. Оценивает внешний вид товара по показателям «описание», «упаковка», «маркировка».

На данном этапе могут быть выявлены брак, порча, недостача. В таких случаях создается претензия в программе поставщика или составляется «Акт об установленном расхождении по качеству или количеству» в 2-х экземплярах. Ответственное лицо ставит в известность поставщика о выявленных нарушениях и передает один из экземпляров. Товар либо маркируют «Забракован при приемке» и размещают в карантинной зоне до устранения нарушения, либо возвращают товар поставщику. Для возврата товара создается «Акт возврата поставщику» и возврат осуществляют согласно условиям договора.

Оформление принятых товаров и оприходование

Если предыдущие этапы прошли успешно, то ответственный за приемку работник оставляет записи в товаросопроводительных документах: должность, подпись, расшифровку подписи, дату, и ставит печать аптечного учреждения, с целью подтверждения факта приемки товара.

Схема работы с национальной системоймаркировки товаров «Честный знак»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают:

получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи;

регистрацию на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты;

обновление онлайн-касс;

приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам. Оприходование ЛС производится с помощью электронных накладных в программе, по которой работает аптека. Большинство аптечных организаций пользуются лицензионной программой «Алгоритм-С», представляющей собой программное обеспечение для комплексной автоматизации фармацевтического бизнеса. Подробная пошаговая инструкция работы в системе «Алго- ритм-С» представлена в приложении 8.

Установка ценников

Порядок оформленияценников ваптечнойорганизациирегламентируется:

Приказом Минздрава РФ № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения» от 31.08.2016 г. [16];

ФЗ РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. (ред. от

14.07.2022 г.) [1];

13

Постановлением Правительства (ПП) РФ № 2463 от 31.12.2020 г. [10];

П.182 ГОСТ Р 51303-2013. Национальный стандарт РФ.

ПП РФ № 2463 регламентирует обязательную установку ценников единого образца на все виды представленных в аптеке для продажи товаров. При этом законодательно не требуется клеить ценник на каждую упаковку, достаточно разместить один ценник на один вид товара, расположенного на витрине [10].

На ценнике обязательно должно указываться наименования ЛС, дозировка и стоимость данного товара. Дополнительно по желанию можно указать информацию об изготовителе, сроке годности и др.

Требования, предъявляемые к оформлению ценников:

единый стиль оформления ценников;

каждый ценник должен соответствовать товару;

цена должна быть указана в соответствии с данными о товарев розничной программе;

ценник не должен перекрывать важную информацию о товаре (наименование, дозировку, срок годности, маркировку) [10].

Условия хранения лекарственных средств

Хранение лекарственных средств (ЛС) важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации. Одним из условий надлежащей работы аптеки является строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС. Помимо специфических условий для определённых групп ЛС, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента – это температура, влажность и освещенность [5].

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения ЛС

1.Приказ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №. Регламентирует требования

кпомещениям для хранения ЛС и условия хранения [14].

2.Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней можно найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп ЛС [1].

3.Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 (ред. от 24.04.2003 г.) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций

(аптек)»[28].

4.Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» [5].

14

5. Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ устанавливает требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП в гражданский оборот [17].

Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влаж-

ности на уровне не более 50 %. Обычно, они имеют маркировку «хранить в сухом месте». К этой категории относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т. п. Например, натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота (аспирин), димедрол, сухие экстракты, лекарственное растительное сырье (ЛРС), антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты (панкреатин, пепсин, тиреоидин).

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например, этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, приказ МЗ РФ № 706н в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С [5,14].

Учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, для ЛП складывается ситуация немного другая. ЛП – лекарственное вещество (ЛВ), облеченное производителем в стабильную лекарственную форму (ЛФ). Для обеспечения общих условий хранения, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки. Тем не менее на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Чаще всего это означает, что упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей.

Соответственно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 14-го издания хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Однако в ассортименте каждой аптеки есть термолабильные ЛП, которые требуют хранения в холодильниках. Термочувствительные (термолабильные) ЛС, т. е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами, располагающимися снаружи в виде табло или внутри. Для непрерывного контроля температурного режима возможно применение термографов (терморегистраторы). Холодильники для медикаментов должны поддерживать температуру от +2 до +15 °С. На прак-

15

тикеэто двахолодильника срежимами от2до 8°С иот 8 до15°С. Согласно п.32 Правил хранения ЛС (приказ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные ЛС), ЛП должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС и в соответствии с требованиями нормативной документации (НД), т. е. в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов(ИЛП), необходим отдельныйхолодильник [7, 14,17].

Особое внимание уделяется ЛП, требующим защиты от замораживания. На их вторичной упаковке и в инструкции будет указана информация – «не замораживать». К этой категории относятся иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП), препараты инсулина, живые бактерии, интерфероны, бактериофаги и т. д. (ПП от 17 февраля 2016 года № 19). Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др. [10].

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС (табл. 1) [5].

Таблица 1

Определения, характеризующие режимы хранения ЛС

16

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке (табл. 2) [5].

Таблица 2 Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке

Светочувствительные препараты. Светочувствительные ЛП, которые согласно инструкции требуют защиты от воздействия прямых солнечных лучей (Приказ МЗ РФ № 646н), должны храниться в отдельных помещениях или зонах

ваптеке, обеспечивающих такую защиту. Это касается как первичной, так и вторичной упаковки. Но, в соответствии с Приказом МЗ РФ № 706н, на чувствительные к свету препараты не должны попадать естественный и искусственный свет, а сами лекарства в первичной или вторичной упаковке следует хранить

вшкафах или на стеллажах недоступных прямым солнечным лучам или яркому направленному свету[7,14].

Светозащита в аптеке представляет собой все, что создаст затененное, но светлое для ЛП место (светоотражающая пленка, жалюзи на окнах и т. д.).

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения:

соответствующую фармакопейную статью;

нормативную документацию;

инструкцию по медицинскому применению (для ЛП);

отображаются в маркировке ЛС (на первичной и вторичной упаковке).

Для большинства препаратов в НД не указаны специальные условия хранения.Это означает, чтоЛС следует хранить притемпературеот+15 до +25°С.

Примеры хранения различных форм ЛП:

таблеткиидражевзаводскойупаковкевсухом,защищенномотсветаместе;

жидкие ЛФ (сиропы, настойки) должны храниться в прохладном, защищенном от света месте. Жидкие составы, способные случайно разлиться (йод, настойки и сиропы, перекись водорода и другие), лучше поместить в отдельную герметичную емкость, например, пластиковый контейнер с крышкой.

17

ЛФ для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или закрытой полке с учетом хрупкости тары;

мази, линименты, пасты хранят в прохладном, защищенном от света месте. Если в их составе содержатся термолабильные ЛВ, то при температуре не выше 10 °С;

суппозитории хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте, при температуре не выше +8 – +15 °С;

готовое лекарственное растительное сырье (ЛРС) в сухом, хорошо вентилируемом месте, на стеллажах или в закрытых ящиках;

термолабильные ЛС (интерфероны, иммуноглобулины, вакцины, бактериофаги, инсулин) хранятся в холодильниках при режиме температуры от +2 до +8 °С. Запрещено их замораживать, так как изменяются ожидаемые лечебные свойства.

Хранение ЛП, подлежащих ПКУ

Согласно приказу МЗ и СР РФ 706н п. 69 [14]:

сильнодействующие и ядовитые ЛС (ПП № 964), такие как трамадол, бензобарбитал, зопиклон и др. хранятся в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня [9];

ЛП, подлежащие ПКУ, помимо НС, ПВ, СД и ЯД; комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества; иные ЛС, подлежащие ПКУ, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Карантинная зона

Правила НАП предписывают создание в аптеке карантинной зоны для хранения ЛС. Похожие нормы содержатся в правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, принятых на основании ст. 58 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». В частности, карантинная зона используется для раздельного хранения фальсифицированных, контрафактных и ЛС с истекшим сроком годности – отдельно от остальной продукции, реализуемой в аптеке. Срок годности лекарства – период, когда этот медикамент является максимально эффективным. Далее фармработник составляет «Акт списания ЛП с истекшим сроком годности» и выводит данные препараты из оборота аптечной организации (Приложение 8) [2,14].

Руководитель аптеки обязан обеспечить процессы по идентификации и раздельному хранению препаратов, чтобы предотвратить непреднамеренную продажу продукции, которая не соответствует нормативным требованиям. Руководство аптечной организации вправе самостоятельно установить конкретные правила выделения и организации карантинной зоны при условии соблюдения основных принципов:

карантинная зона должна быть промаркирована;

хранящиеся в карантине ЛС должны быть отделены от остального ассортимента;

недолжнодопускатьсясмешениянедоброкачественныхикачественныхЛП.

18

На практике для организации карантинной зоны в аптеках для этих целей выделяется отдельный стеллаж, шкаф или полка. Товары, временно или навсегда изъятые из оборота, необходимо вписать в соответствующие журналы с указанием названия, номера серии и партии, срока годности, причины изоляции и т. д. Требования к карантинной зоне в аптеке следует соблюдать неукоснительно и на постоянной основе [7].

При условии четкого отделения этой зоны от мест хранения остального ассортимента продукции, ясной маркировки и соответствующего инструктажа персонала регуляторные требования к карантинной зоне будут соблюдены. В противном случае при проведении проверок надзорными органами и выявлении нарушения, аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности.

Изолированные препараты хранятся до 30 дней. Далее эти ЛП передаются в специальную службу, с которой у аптечной организации имеется договор, для утилизации согласно требованиям, указанным в НД [17].

Предметно-количественный учет ЛП в аптеке (ПКУ)

Предметно-количественный учет (ПКУ) ЛП (помимо НС и ПВ) осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 17.06.2013 г. № 378н [18]. В свою очередь, приказом Минздрава РФ № 30н утвержден порядок включения ЛС для медицинского применения в перечень средств, подлежащих ПКУ [19].

В перечень ПКУ входят:

1 группа. ЛС, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры и включенные в списки 1, 2, 3 перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (утв. Постановление Правительства РФ № 681) [8];

2 группа. ЛС, включенные в списки сильнодействующих (СД) и ядовитых (ЯД) веществ (утв. ПП РФ № 964) [9]. Например, трамадол, циклодол, сибутрамин, спирт этиловый и др.;

3 группа. Комбинированные ЛС, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (утв. Приказом МЗ РФ № 1094н) [21]. Например, «Нурофен плюс Н», «Терпинкод», «Седальгин-нео», «Пенталгин-Н», «Пиралгин» и др.

4 группа. Иные ЛС, подлежащие ПКУ. Например, прегабалин, тапентадол, тропикамид, циклопентолат.

ПКУ должен быть организован в соответствии с приказом МЗ РФ №378н. Заводится журнал ПКУ, который должен быть пронумерован, прошнурован, количество страниц заверяется подписью руководителя и печатью аптеки. Журнал учета оформляется на один календарный год. На каждое наименование ЛП, дозировку, фасовку отводится отдельная развернутая страница. Записи в учетном журнале производятся ответственным лицом, назначенным руководителем аптеки. Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому при-

19

ходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (Приложение 9)[14, 18]. Особенности храненияЛП, подлежащихПКУ(приказ МЗи СР РФ706н п.69).

Мерчандайзинг в аптеке

Мерчандайзинг – комплекс мероприятий по наиболее эффективному размещению товаров и информационно-рекламных материалов с целью скорейшей реализации товаров и стимулирования покупателя принять решение о покупке. Основное предназначение мерчандайзинга – обратить внимание потенциального покупателя на товар. Особенностью мерчандайзинга в аптеке является его направленность на препараты безрецептурного отпуска и парафармацевтическую продукцию. Необходимо тщательно продумывать тематики и планировать выкладку приоритетных товаров. В мерчандайзинге аптеки большую роль играет сезонность. Для каждого времени года актуальны определенные типы ЛС [24].

Основные критерии выкладки:

–наглядность;

–доступность;

–удобство поиска нужной группы;

–информативность для покупателя.

Самые актуальные товары располагаются на высоте 110–160 см от пола, т. е. на уровне глаз. Существует несколько способов выкладки товара: горизон-

тальный, вертикальный и блочный.

Горизонтальный – однородный продукт занимает всю полку. С горизонтальным показом выигрышные места находятся в центре полки и справа. Места слева и сбоку от «горячих зон» считаются слабыми. Таким образом, в центре представлены товары, которые приносят наибольшую прибыль. Справа от них те, что дороже, а в «слабых» зонах более дешевые.

Выкладка может осуществляться:

по видам товаров;

по марке.

Вертикальный – однородный продукт представлен вертикально сверху вниз. Обеспечивает оптимальную видимость товара, быструю ориентацию потребителя и ускорение реализации товара. «Горячие зоны» выкладки на уровне глаз и рук. Слабые – на нижних полках и в выше 1,7 метра.

20