Правовые и организационные вопросы в работе провизора и фармацевта. Учебное пособие
.pdfБлочная выкладка – торговые марки образуют блоки, расположенные или по горизонтали, или по вертикали. В аптеке это может быть место на витрине (часто согласованное с производителями) или целая витрина.
ЛП на витринах группируются по фармакологическому действию, физикохимическим свойствам и способам введения (согласно приказам МЗ РФ № 646н
и № 706н) [14, 17].
Раздельно размещаются:
ЛП,биологически активныедобавки(БАД),медицинские изделия (Приказ
№646н и ФЗ № 2300-1) [1, 17];
ЛП для внутреннего и наружного применения (Приказы № 646н и № 706н). Можноиспользоватьдлянихразличныеящики,полкииликонтейнеры[14,17];
рецептурные и безрецептурные ЛП (Приказ № 647н) [16].
При выкладке ЛП важно помнить, что витрина является местом хранения, следовательно необходимо соблюдать требования Правил надлежащей практики хранения (Приказ Минздрава № 646н) и Правил надлежащей аптечной практики (НАП) (Приказ Минздрава № 647н) [16,17].
Биологически активные добавки (БАД) целесообразно группировать по назначению – средства для поддержания фигуры, иммунитета или других функций организма.
Рецептурные ЛП. Если в аптеке имеется открытая витрина, то законом не запрещается размещение рецептурных ЛП в торговом зале на видном месте. Но размещение таких препаратов может рассматриваться как их реклама, что является нарушением ФЗ-№ 61 «Об обращении ЛС» и ФЗ-№ 38 «О рекламе» [2, 3]. Поэтому лучше хранить рецептурные ЛС в недоступном (физически и визуально) для покупателя месте.
Препараты для приема внутрь и для наружного применения должны рас-
полагаться раздельно, а внутри групп – по фармакотерапевтическому признаку (например, в группе препаратов для лечения заболеваний желудочнокишечного тракта выкладываем подгруппами антациды, сорбенты, слабительные, ферменты и т. д.). Если на одной полке находятся две фармакологические группы необходимо сделать между ними небольшое разграничение.
Светочувствительные препараты можно размещать на витринах без подсветки, которые расположены в затененном месте, вдали от окон в заводской первичной или вторичной упаковке, защищающей препаратот действиясвета.
К сведению! Вторичная заводская упаковка из картона способна защитить от попадания света, но не защищает от нагрева под действием прямых солнечных лучей.
Консультирование в аптеке
Консультирование является одной из важнейших функций первостольника в аптеке, в зависимости от категории реализуемых товаров.
НД, регламентирующие консультирование в аптеке:
– правилаНАП (приказ МЗ РФ № 647н) [16];
21
–профессиональный стандарт «Провизор» (приказ Минтруда № 91н) [15];
–правила отпуска ЛП для медицинского применения (приказ МЗ РФ
№1093н) [32].
Фармацевтическое консультирование (правила НАП)– доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии ЛП при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях, представляет фармконсультирование, как процесс информирования, а не консультирования. Информирование – процесс передачи сведений от одного лица другому (-им). Консультирование – процесс, в ходе которого специалист помогает клиенту изучить и понять суть возникшей проблемы и предлагает разные варианты для ее решения.
Требования к фармацевтическому консультированию (профессиональный стандарт «Провизор») [15]:
–фармацевтическая экспертиза рецептов;
–консультирование по группам ЛП (аналоги, дженерики, цены);
–розничная продажа, рецептурный и безрецептурный отпуск ЛП, с консультацией по способу применения, режимах дозирования, противопоказаниям, побочным действиям, взаимодействием с другими ЛП и пищей, хранением
вдомашних условиях.
Длявыполнениявышеперечисленныхдействийпровизортакжедолжензнать:
–правила рационального применения и отпуска ЛП;
–основы ответственного самолечения;
–распознавать состояния и жалобы, требующие консультации врача.
Оказание первой помощи
Всоответствии со ст. 32 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан
вРФ» медицинская помощь, в том числе с использованием ЛП, не может оказываться работниками аптеки, так как они не относятся к медицинским работникам [33].
Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленный на поддержание и восстановление здоровья человека, выполняемый только медицинскими работниками. Однако существует вид первой помощи, оказываемый до медицинской. Первая помощь – комплекс экстренных мероприятий, направленный на поддержание жизни и здоровья пострадавшего до приезда медицинского персонала. Такая помощь может оказываться гражданам при несчастных случаях, ожогах, отравлениях и других состояниях, угрожающих жизни и здоровью. Следовательно, любой человек, в том числе и работник аптеки, должен уметь оказывать первую помощь при наличии соответствующей подготовки или навыков. Исходя из вышесказанного, оказание первой помощи до оказания медицинской помощи является правом, но не обязанностью работников аптеки, даже если травма получена непосредственнов аптекеилина подходе[33].
22
Обязательные рекомендации обратиться к врачу даются в следующих случаях [23]:
–помощь ребенку до 1 года;
–появление симптомов заболевания впервые;
–сохранение симптомов заболевания более 3-хдней и послепринятия мер;
–наличие симптомов, угрожающих жизни пациента (высокое АД, температура 38 °С и выше более 3-х дней, другие опасные симптомы);
–рецидив симптомов;
–пожилой возраст старше 75 лет.
Ситуации, требующие обязательного вызова скорой помощи посетителю:
–нарушение сознания;
–нарушение координации движений и речи;
–кровотечения различного генеза;
–жалоба на режущую, давящую, сжимающую боль в области сердца, нарушение ритма сердца;
–кровохарканье;
–одышка в сочетании с холодным потом.
Таким образом, фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, который причинен здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судмедэкспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения [23].
Отпуск лекарственных препаратов в аптеке
Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат ЛС, в том числе наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ), сильнодействующие и ядовитые вещества (СД и ЯВ), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Отпуск ЛС по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Для бесперебойного обеспечения населения ЛС аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от
12.10.2019 г. № 2406-р [22].
Как узнать, что ЛП относится к безрецептурному или рецептурному отпуску?
по данным, указанным в Государственном реестре ЛС;
по инструкции к данному ЛП;
поинформации,указаннойнавторичной(потребительской) упаковкеЛП.
23
Безрецептурный отпуск ЛП
Безрецептурные ЛП – препараты, продающиеся без рецепта врача. В нашей стране в последние годы отпуск лекарств без рецепта врача стал одной из основных составляющих розничной продажи в аптечных организациях. В большинстве случаев люди занимаются самолечением (85 %), используя при этом современные ЛП, БАДы, народную медицину и др. Под самолечением понимается использование ЛП для лечения (устранения) распознанных самим больным симптомов [29].
Рецептурный отпуск ЛП
Все ЛС, за исключением включенных в перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках (РБ) соответствующих учетных форм. Выписанные по рецепту врача ЛП подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. Рецепт – письменное назначение ЛП по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска готового ЛП или его изготовления и последующего отпуска.
Формы рецептурных бланков и правила выписывания рецептов регламентированы новым нормативным документом – Приказ МЗ РФ от 24.11.2021 г. № 1094н «Об утверждении порядка назначения ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронныхдокументов»,которыйвступилвсилус1марта2022года[21].
Фармэкспертиза рецептов – оценка на соответствие установленным требованиям по оформлению РБ – обязательная процедура для сотрудников аптек (Приложение 1). Работник аптеки должен произвести фармацевтическую экспертизу полученного рецепта, т. е.:
проверить форму РБ;
правомочность лица, выписавшего рецепт;
установить соответствие формы РБ лекарственной прописи;
проверить на наличие обязательных и дополнительных реквизитов рецепта;
провести анализ количества ЛП, выписанного на одномРБ;
проанализировать высшую разовую дозу (ВРД) и высшую суточною дозу (ВСД);
установить срок действия рецепта;
осуществить отпуск ЛП.
Рецепт, выписанный неверно или с нарушением требований, установленных приказом № 1094н, считается недействительным и гасится штампом «Рецепт недействителен», регистрируется в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и возвращается больному.
24
Существует 4 формы рецептурных бланков (Приложение 3, 4, 5, 6):
1.РБ формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество».
2.РБ формы № 148-1/у-88.
3.РБ формы № 107-1/у.
4.РБ формы № 148-1/у-04 (л).
При заполнении бланка медицинским работником от руки, сведения должны быть указаны разборчиво и четко, с использованием чернильной или шариковой ручки. Допустимо заполнение всех реквизитов, кроме реквизита «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки)» с использованием печатающих устройств. Бланк может быть распечатан с использованием компьютерной техники. Рецепт удостоверяется подписью и печатью медицинского работника. Исправления в РБ не допускаются. При необходимости немедленного или срочного (в течение двух рабочих дней) отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). Аналогичные обозначения проставляются в виде отметок при оформлении рецепта в форме электронного документа.
Рецептурный бланк № 107/у-НП
На РБ по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» выписываются НС или ПВ, внесенные в список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного МЗ РФ № 1094н, зарегистрированные в установленном порядке в РФ в качестве ЛП для медицинского применения. Специальные рецептурные бланки являются защищенной полиграфической продукцией уровня «В», изготавливаемой на бумаге розового цвета размером 10 х 15 см, и должны иметь серию и номер [21,32].
При назначении НС медработник не должен превышать количество, которое может быть выписано в одном рецепте. В исключительных случаях по медицинским показаниям, с учетом клинических рекомендаций это количество может быть увеличено, но не более чем в два раза. В таком случае на рецептах на бумажном носителе медработник должен сделать надпись «По специальному назначению»,отдельнозаверить ее своей подписью и печатьюМО «Для рецептов».
Получить в аптеке НС списка II, выписываемые наРБ формы № 107/у-НП, могут при предъявлении документа, удостоверяющего личность:
пациент, указанный в рецепте;
законный представитель пациента, указанного в рецепте;
лицо, которое оформлено в соответствии с российским законодательством доверенностью от пациента на получение НС;
25
лицо, которое ухаживает за инкурабельным (неизлечимым) больным, при предъявлении одновременно с рецептом документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного.
Документ, который подтверждает инкурабельное состояние больного, должен содержать сведения о лице, которое получает ЛП, заверен подписью
ипечатью медработника и печатью МО. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.
Реквизиты рецептурного бланка № 107/у-НП
В шапке бланка ставится печать медицинской организации (МО), в которой должны быть указаны полное наименование медицинского учреждения, адрес местонахождения и телефон. Там же указывается дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП [21].
В полях «Ф.И.О. пациента» и «Возраст» заполняются полные фамилия, имя, отчество и указывается дата рождения пациента, а не только количество полных лет.
Поле «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования
(ОМС)» заполняется при наличии номера полиса обязательного медицинского страхования пациента.
В поле «Номер медицинской карты» вносится номер медицинской карты амбулаторного больного, либо номер истории болезни пациента, выписываемого из медицинского учреждения.
В поле «ФИО врача (фельдшера, акушерки)» вносятся полные фамилия, имя, отчество врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) ЛП.
В поле «Rp:» вносится полное название наркотического (психотропного) ЛП на латинском языке. Это может быть международное непатентованное или химическое название, либо в случае их отсутствия – торговое название. В том же поле указывается дозировка препарата, количество (указывается прописью), способ приема и путь введения.
В поле «Отметка аптечной организации об отпуске» делается отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) ЛП, которая заверяется личной подписью работника аптечной организации, отпустившего препарат, с расшифровкой фамилии, имени, отчества, а также оттиском круглой печати аптечной организации. В оттиске должно быть разборчиво указано наименование аптечной организации.
Журнал регистрации и учета специальных РБ должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование уполномоченной организации (медицинской организации, подведомственного учреждения), а также скреплен подписью
26
руководителя и печатью уполномоченной организации (медицинской организации, подведомственного учреждения) [32].
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 оформляется при назначении следующих лекарственных препаратов [21]:
препаратов отнесенных к наркотическим;
препаратов отнесенных к наркотическим, имеющих в составе НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных ЛП;
препаратов, обладающих анаболической активностью и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (ATX);
препаратов, имеющих в составе помимо малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества;
препаратов персонального изготовления, имеющих в составе НС или ПВ и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей ВРД, при условии, что этот комбинированный ЛП не является наркотическим или психотропнымЛП.
Важно! Рецепты на наркотические и психотропные ЛП с отметкой об отпуске ЛП остаются в аптечной организации (медицинской организации, обособлен-
номподразделениимедицинскойорганизации) ихранятсявтечениепятилет[32].
Порядок оформления
В левом верхнем углу ставится печать МО с ее наименованием, адресом, телефоном, там же указывается дата выписки рецепта. В бланке заполняются следующие поля:
фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента;
заполняется дата рождения пациента (число, месяц, год), у детей в возрасте до одного года заполняется количество полных месяцев;
адрес места жительства с почтовым адресом или номер медицинской карты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях;
фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) заполняется ручным способом или с помощью штампа оформившего рецепт.
В поле «Rp» указывается:
названиеЛПна латинском языке,форма выпуска,дозировка,количество;
способ применения и пути введения ЛС на русском языке или языках народов РФ.
ВсеЛП,подлежащиеПКУ,заисключениемНС,указаннымвприложении№1
кПорядку назначения лекарственных препаратов (утв. приказом МЗ РФ № 1094н), можно выписывать в количестве на курс лечения не более 60 дней. Если курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бу-
27
мажном носителе должна быть надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью МО «Для рецептов» [21].
К сведению! При назначении препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых в рецепте превышает высшую дозу для однократного приема, медицинский работник, который выписывает рецепт, должен обозначить дозу этого препарата прописью и поставить восклицательный знак.
После отпуска наркотических и психотропных ЛП списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных ЛП списка III лицу, получившему ЛП, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» (Приложение 7), в которой указываются:
наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшегорецепт,егоконтактныйтелефонлиботелефонмедицинскойорганизации;
содержание рецепта на латинском языке;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.
Рецептурный бланк формы № 107-1/у
Оформляется при назначении комбинированных ЛП, содержащих [21]:
декстрометорфана гидробромид;
псевдоэфедрина гидрохлорид в сочетании с декстрометорфаном;
псевдоэфедрина гидрохлорид;
фенобарбитал;
фенобарбитал в сочетании с эрготамином гидротартратом;
хлордиазепоксид;
эрготамина гидротартрат;
эфедрина гидрохлорид.
За исключением следующих случаев:
при назначении наркотических и психотропных ЛП оформляемых на РБ формы № 107/у-НП;
для препаратов, оформляемых наРБ 148-1/у-88;
для препаратов, оформляемых наРБ 148-1/у-04 (л).
28
На одном бланке по форме 107-1/у допускается назначение только одной позиции ЛП, относящегося по АТХ к следующим препаратам:
антипсихотическим средствам (по коду N05A);
анксиолитикам (по коду N05B);
снотворным и седативным средствам (по коду N05C);
антидепрессантам (по коду N06A).
К сведению! Для ЛП из других групп по АТХ, в том числе спиртосодержащих препаратов в жидкой форме с содержанием спирта свыше 15 %, эта норма не действует.
На одном бланке по форме 107-1/у допускается назначение до трех позиций ЛП, не относящихся к приведенным выше.
Порядок оформления
При оформлении РБ формы N 107-1/у в левом верхнем углу ставится печать МО с отражением ее наименования, адреса, телефона, там же указывается дата выписки рецепта [21].
В бланке заполняются следующие поля:
фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента;
заполняется дата рождения пациента (число, месяц, год), у детей в возрасте до одного года заполняется количество полных месяцев;
фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) заполняется ручным способом или с помощью штампа оформившего рецепт;
в поле «Rp» указывается наименование ЛП на латинском языке, форма выпуска, приводится дозировка, количество, способ применения и пути введенияЛС на русском языке или языке республик и иных языках народов РФ.
При оформлении рецептов пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, срок действия рецепта может быть до одного года (с указанием количества дней, а не месяцев). При назначении на срок до одного года медработник на рецепте должен сделать надпись «По специальному назначению», обозначить срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно или иные периоды). Дополнительно надпись «По специальному назначению» необходимо заверить подписью медработника и печатью МО «Для рецептов» [21].
При назначении ЛП, отпускаемых бесплатно или со скидкой, медработники должны оформлять рецепты на бланке формы № 148–1/у-04(л).
Рецепты на ЛП, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметноколичественному учету, с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» – остаются в аптечном учреждении в течение трех месяцев [32].
29
Рецептурный бланк по форме № 148-1/у-04 (л)
РБ формы № 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении ЛП гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой. Назначается лечащим врачом, фельдшером, акушеркой, когда на них возложены полномочия лечащего врача [21].
Влевом верхнем углу ставится печать МО с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на ЛП. Серия включает код субъекта РФ, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО).
Оформление включает цифровое кодирование:
1) код медицинской организации (ОГРН) или код индивидуального предпринимателя в соответствии с Основным государственным регистрационным номером индивидуального предпринимателя (далее – ОГРНИП), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;
2) код категории граждан и код нозологической формы;
3) отметку об источнике финансирования; 4) штрих-код – дополнительный реквизит, если РБ делают с помощью
компьютера.
Врецепте заполняются графы:
в графе «Фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента»
указываются фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента;
в графе «Дата рождения» указывается дата рождения (число, месяц, год),
удетейввозрастедоодногогодазаполняетсяколичествополныхмесяцев;
в графе «СНИЛС» и «№ Полиса ОМС» указываются СНИЛС гражданина (при наличии) и номер полиса ОМС;
адрес места жительства с почтовым адресом или номер медицинской карты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях;
фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) заполняется ручным способом или с помощью штампа оформившего рецепт;
в поле «Rp» указывается название ЛП на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество (указывается прописью, если РБ формы № 107/у-НП); способприменения и пути введенияЛС нарусском языкеили языке народов РФ.
Рецепт подписывается медработником, выписавшим рецепт и заверяется его печатью.
На рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок. Корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации. На корешке делается отметка о наименовании ЛП, дозировке, количестве, способе применения[21].
30