Правовые и организационные вопросы в работе провизора и фармацевта. Учебное пособие

МИНИСТЕРСТВОНАУКИИВЫСШЕГООБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ

БЮДЖЕТНОЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕУЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГООБРАЗОВАНИЯ «КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТим.Х.М.БЕРБЕКОВА»

И.Б. Журтова, З.Б. Кучменова, М.А. Уметов

ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ В РАБОТЕ ПРОВИЗОРА И ФАРМАЦЕВТА

Учебное пособие

Рекомендовано Редакционно-издательским советом КБГУ в качестве учебного пособия для обучающихся

по специальности 33.05.01 Фармация

Нальчик

КБГУ

2022

УДК 34:614 (075) ББК 51.1 я73

Ж92

Рецензенты:

кафедра фармакологии с клинической фармакологией ФГБОУ ВО «Северо-осетинская государственная медицинская академия»

доктор медицинских наук, профессор, заведующаякафедрой фармакологии с клинической фармакологией ФГБОУ ВО «Северо-осетинская государственная медицинская академия»

Л.З. Болиева

Авторы: Журтова И.Б., Кучменова З.Б., Уметов М.А.

Ж92 Журтова, И. Б. Правовые и организационные вопросы в работе провизора и фармацевта : учебное пособие / И. Б. Журтова, З. Б. Кучменова, М. А. Уметов ; Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Кабардино-Балкарский государственный университетим. Х.М. Бербекова.–Нальчик:Каб.-Балк. ун-т, 2022.–54с.: ил.– Библиогр.: с. 51–53.–50экз.– Текст: непосредственный.

Издание посвящено вопросам, касающимся организационного и правового регулирования, необходимым для успешной работы в аптечной организации.

Предназначено для обучающихся и выпускников по специальности «Фармация».

УДК 34:614 (075) ББК 51.1 я73

Журтова И.Б., Кучменова З.Б., Уметов М.А.,2022

2

3

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификация БАД – биологически активная добавка ВРД – высшая разовая доза ВСД – высшая суточная доза

ГФ – Государственная фармакопея ЖНВЛП – жизненнонеобходимыеиважнейшие лекарственныепрепараты

ИЛП – иммунобиологический лекарственный препарат ЛВ – лекарственное вещество ЛП – лекарственный препарат

ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение ЛРС – лекарственное растительное сырье ЛС – лекарственное средство ЛФ – лекарственная форма

МЗ РФ – Министерство здравоохранения Российской Федерации МЗ и СР РФ – Министерство здравоохранения и социального развития

Российской Федерации МО – медицинская организация

НД – нормативный документ НПЛП – наркотический и психотропный ЛП НС – наркотическое средство ОФС – общая фармакопейная статья ПВ – психотропное вещество

ПКУ – предметно-количественный учет ПП РФ – Постановление Правительства Российской Федерации

Правила НАП – Правила Надлежащей аптечной практики РБ – рецептурный бланк СД и ЯД – сильнодействующие и ядовитые вещества

4

Аптека и ее функции

Аптека – учреждение здравоохранения, занимающееся реализацией готовых лекарственных препаратов (ЛП) и их изготовлением по рецептам (производственная). Деятельность аптек осуществляется в соответствии с законодательством РФ, нормативными документами Министерства здравоохранения России и органов исполнительной власти, приказами и положениями Управления Фармации при Комитете здравоохранения.

Главной задачей аптеки является обеспечение населения и лечебнопрофилактических учреждений (ЛПУ) лекарственными средствами (ЛС), изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, биологически активными пищевыми добавками и парафармацевтической продукцией.

Для осуществления фармацевтической деятельности обязательно наличие:

1)аккредитационного сертификата специалиста, лицензии на соответствующий вид фармацевтической деятельности; утвержденного устава организации, печати, расчетного счета организации;

2)проектов технико-экономического обоснования и штатного расписания для вновь открываемой или изменяющее й свои функции аптеки;

3)соответствующего внешнего оформления помещения (вывеска, название, номер аптеки с указанием организационно-правовой формы, график работы аптечного предприятия);

4)соответствующего внутреннего оформления помещения (наличие шкафов для выкладки и хранения ЛП, минимум 2-х холодильников, кондиционера, гигрометра, информационного стенда, где представлены лицензия на осуществление фармацевтической деятельности и текст Закона РФ «О защите права потребителей», кассового аппарата и компьютера) [25].

Виды аптечных организаций

На территорииРоссии существуют следующиевиды аптечныхорганизаций.

1.Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) ЛП населению:

– готовых лекарственных форм;

– производственная с правом изготовления ЛП;

– производственная с правом изготовления асептических ЛП.

2.Аптека как структурное подразделение медицинской организации, осуществляющая продажу:

– готовых лекарственных форм;

– производственная с правом изготовления ЛП;

– производственная с правом изготовления асептических ЛП;

– производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП.

3.Аптечныйпункткакструктурноеподразделениемедицинскойорганизации.

4.Аптечный киоск.

Аптечные организации отличаются выполняемыми функциями. Производственные аптеки вправе изготавливать ЛП для медицинского применения. Аптечные пункты и аптеки готовых ЛФ вправе продавать готовые безрецеп-

5

турные ЛП и препараты, отпускаемые по рецепту. Аптечный киоск не вправе продавать ЛП, отпускаемые по рецепту. Иных принципиальных отличий между указанными формами аптечных организаций нет [26].

Функции аптеки

1.Продажа готовых ЛС, разрешенных к отпуску без рецептов, а также предметов санитарии, гигиены и ухода за больными (парафармацевтическая продукция), дезинфицирующих средств, перевязочных материалов, хирургических инструментов и другой медицинской техники. Парафармацевтическая продукция – товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.

Кним относятся: косметические товары (кремы, лосьоны), санитарно-гигиени- ческие средства (зубные пасты, эликсиры, щетки), предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительная литература.

2.Распространение совместно с другими учреждениями здравоохранения санитарно-гигиенических знаний среди населения, пропаганда и продвижение новых ЛС.

3.Консультирование о расположении ближайших аптек и ЛПУ.

4.Оказание в необходимых случаях неотложной (первой) медицинской помощи.

Фармацевтический порядок в аптеке

Фармацевтический порядок – совокупность требований, предъявляемых корганизации процесса реализации лекарственных и нелекарственных средств.

Персонал аптеки

Впрошлом людей, которые занимались изготовлением и продажей ЛС

ваптеках, называли аптекарями. Сейчас эту роль выполняют два специалиста: провизор и фармацевт. Эти люди имеют профильное медицинское образова-

ние, имеют право продавать ЛС, консультировать по тем или иным ЛС и при необходимости подбирать аналоги, а также изготавливать специальные ЛС по индивидуальному рецепту врача [16].

Фармацевт и провизор должны уметь разбираться в химических свойствах ЛС, знать состав, ориентироваться в дозировках, знать условия хранения и нормы отпуска ЛП, продающихся в аптеке. Но, несмотря на общие требования к упомянутым профессиям, между этими специальностями есть отличия, главное из которых уровень образования. Чтобы стать провизором, нужно получить высшее образование, то есть закончить медицинское высшее учебное заведение или профильный факультет университета. Для освоения специальности фармацевта достаточно получить средне-специальное образование в медколледже или медучилище [16].

6

Фармацевтов целенаправленно готовят к работе в аптеках. Большинство провизоров после окончания учебы тоже начинают свою деятельность в аптеках, но получив профессиональный опыт и необходимые знания, они имеют право впоследствии работать на фармацевтических заводах, в лабораториях, проводить научные исследования в сфере фармакологии, осуществлять лицензирование и регистрацию ЛП и т. д. В аптеке провизор может стать заведующим или руководить процессом изготовления ЛП, а фармацевт же может исполнять роль помощника провизора, и основнойего задачей в работеявляется реализация готовыхЛП.

Однако в нашей стране с развитием аптечных сетей должности и обязанности смешались. Сложилась тенденция, что в аптеках фармацевты и провизоры в основном выполняют одинаковые обязанности – функцию работников «первого стола» и контактируют с покупателями [16].

Должностные обязанности работника «первого стола»:

–соблюдение фармацевтического порядка и правил торговли;

–прием товара в соответствии с нормативной документацией (НД);

–консультация покупателей по ЛП и их аналогам;

–продажа ЛП;

–работа по формированию ассортимента ЛП, парафармацевтики и детского питания. Для реализации этой функции необходимо ориентироваться в понятии «дефектура».

Дефектура – отсутствие каких-либо определенных ЛП в аптеке. Если препарат отсутствует только в аптеке это называется «локальная дефектура», если его нет на складе – «глобальная дефектура». Отслеживание локальной дефектуры в аптеке поможет удовлетворить потребности покупателей. Согласно Приказу МЗ РФ №647н «Правила надлежащей аптечной практики», в аптечных организациях обязательно наличие журнала дефектуры [16].

Чтобы избежать отказов в запрашиваемых покупателями ЛП, необходимо иметь торговый запас в аптеке, уметь подбирать аналоги, вовремя формировать заявку на реализованные ранее ЛП, и знать примерный перечень «сезонных» препаратов, чтобы заранее их приобрести.

Возглавлять аптеку может специалист с фармацевтическим образованием

истажем работы по специальности не менее 5 лет. Все специалисты с фармацевтическим образованием обязаны иметь аккредитационный сертификат – документ, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственным образовательным стандартам. Сертификат необходимо подтверждать каждые 5 лет.

Численность персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от

типа аптеки и объема ее работы. Например, для обеспечения работы в одну смену минимальная норма специалистов в производственной аптеке 5 работников, в аптеке готовых ЛС 1–2 сотрудника [16].

7

Права и обязанности работников аптек регламентируются специальными положениями (должностными инструкциями), разработанными Министерством здравоохранения России.

Нормативные документы, которыми следует руководствоваться для работы в аптечном учреждении

Должностная инструкция – главный документ для первостольника, так как именно в ней описаны основные обязанности провизора/фармацевта.

Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Основные положения Закона помогут получить представление о регист-

рации ЛС, контроле качества ЛС, реестре ЛС, хранении ЛС и т. д. Данный законодательный акт ссылается на множество других подзаконных актов, более подробно ознакомиться с ними специалист сможет уже в процессе работы [2].

Закон о защите прав потребителей

Знание пунктов, касающихся возврата и обмена товара поможет покупателю объяснить его права и предложить все возможные пути решения возникшей проблемы [1].

Трудовой кодекс РФ

Изучение трудового кодекса поможет разобраться в своих правах как работника. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. Все работники обеспечиваются специальной и санитарной одеждой. Режим работы сотрудников должен обеспечивать восстановление сил работающих, условия для отдыха.

Состав помещений и оснащение аптеки

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались условия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещениях и на каждом рабочем месте, правильное хранение ЛС и необходимая обстановка для посетителей аптеки [16].

Состав помещений и оснащение аптеки определяются в соответствии с планируемым объемом и характером работы с учетом рекомендаций Министерства здравоохранения России, Управления Фармации, а также строительных норм и правил (СНиП).Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал; помещение для приготовленияЛС при необходимости; помещение дляполучения и хранения очищенной воды(в производственных аптеках); комнатудляхранения товарныхзапасов;моечную;кабинет директора;комнатуперсонала;гардеробную; туалет. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате. Зачастую в одной комнате совмещены: приемная, материальная комната, комната персонала, фасовочная, кабинет руководителя. Все помещения аптеки должны от- вечатьсанитарно-гигиеническимтребованиям[16].

8

В торговом зале (минимальный размер 20 кв. м) в зависимости от объема работы оборудуются одно или несколько рабочих мест для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых ЛС по рецептам и без, изделий медицинского назначения. Торговый зал аптеки содержит в себе разнообразное оборудование (стойки, холодильники, подставки и полки), назначение которого – презентабельно разместить на нем товары с делением на зоны и рекламные материалы. Зонирование – условное разделение помещения аптеки на зоны выкладки товара, для наилучшей демонстрации различных категорий товара с целью увеличения объема продаж.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы, должны быть изготовленыизматериалов,допускающихвлажнуюуборкуидезинфекцию[16].

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть снабжены приспособлениями, которые охраняют работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки или маски (респираторы).

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, разрешается при условии обеспечения за ними необходимого присмотра (очистка от пыли, мытье и т. д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Перед входом в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т. п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день [16].

Оборудование для аптеки делят на демонстрационное и специализированное. Демонстрационное – выставочная мебель, предназначенная для размещения ассортимента товаров: пристенные стеллажи с прозрачными дверцами, закрытые витрины со стеклом и островные стеллажи с подсветкой или без неё. Демонстрационные витрины лучше расставлять вдоль стен – именно эти зоны считаются «горячими», то есть привлекают к себе максимум внимания покупателей. Специализированное оборудование – фармацевтические холодильные шкафы, сейф для хранения сильнодействующих и наркотических препаратов, шкафы для медикаментов, кассовые прилавки и лабораторное оборудование. Кобязательномуоборудованиюотносятсязакрытыестеллажииаптечныевитрины, холодильныйшкаф,кассовыйприлавок(иливитрина-касса),кондиционер[16].

9

Температура и влажность в помещении аптеки

Хранение ЛП и ЛС для медицинского применения – одна из важных составляющих фармацевтической деятельности любой аптечной организации. Для обеспечения качества, безопасности и наибольшей эффективности ЛП необходимо сохранить их исходные свойства. Помимо специфических условий для определённых групп ЛС, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее их учёт – показатели температуры и влажности воздуха, а также освещенность. Учёт температурного и влажностного режимов в аптеке – неотъемлемая часть мероприятий по соблюдению условий хранения ЛП [14].

Для создания оптимального температурного режима воздуха в проветриваемых помещениях возможно использование кондиционеров с периодической заменой фильтров согласно инструкции по использованию, прилагаемой к ним. В аптеке должны поддерживаться температура воздуха от +15 до +25 °С и влажность 60 5%.

Для контроля основных параметров условий хранения ЛС (температура и влажность воздуха) в каждом помещении размещаются измеряющие устройства, которые располагаются на внутренних стенах хранилищ вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5–1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей (приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 N 706н) [14].

Для контроля за влажностью воздуха в помещениях хранения ЛС применяют гигрометры, а для контроля за температурой воздуха в помещениях применяют термометры. Прибор, который несет в себе двойную функцию – измерение температуры воздуха и влажности помещения, называется психрометр.

Ведение учёта температуры и относительной влажности позволяет при необходимости корректировать микроклимат и вовремя реагировать на возникшие отклонения. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и проходить поверку в установленном порядке [14].

Проверка температуры и влажности осуществляется не реже 1 раза в сутки, показания приборов регистрируются в специальных журналах на бумажном носителе или в электронном виде ответственным лицом: журнал для холодильников и журнал для психрометра. Хранятся журналы 1 год, не считая текущего (приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 г. № 706н). При соответствии показателей температуры и влажности НД, данные приборов вносятся в журнал учёта, а при несоответствии, проводятся мероприятия по коррекции микроклимата, что отображается в журнале (согласно ГФ XIV). Аптека вправе вести журнал учета температуры и влажности и в электронном виде с архивизацией данных за последний год [5,14].

Освещенность – показатель режима хранения ЛП, характеризующийся интенсивностью света попадающего на хранимую фармацевтическую продукцию. На сохранность большинства товаров свет, особенно прямой солнечный,

10