Решение Европейского парламента и Совета Европейского союза № 7682008ЕС от 9 июля 2008 года по установлению общих правил торговли товарами и отмене Ре
.pdf–соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
–проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
–отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные
врезультате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
–методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
5.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 5.2 настоящего Приложения.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссия, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1 настоящего Приложения, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
5.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
5.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 5.2 настоящего Приложения. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
51
6.Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
6.1.Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
6.2.Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
– документацию системы контроля качества;
– техническую документацию, указанную в пункте 2 настоящего Приложения;
– отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
6.3.Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
6.4.Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
7.Маркировка и декларация соответствия качества.
7.1.Производитель под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 5.1 настоящего Приложения, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечающем требованиям законодательства.
7.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
8. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
– документацию, обозначенную в пункте 5.1 настоящего Приложения;
52
–утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5 настоящего Приложения;
–заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4 настоящего Приложения.
9. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества представляет органу, выдавшего ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также периодически или по требованию соответствующего органа просьбе, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им был вынесен отказ в предоставлении разрешения на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления или ограничения действия данного разрешения. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
10. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль E
Соответствие товара типу, основанное на контроле качества товара.
1.Соответствие товара типу, основанное на контроле качества товара — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 настоящего Приложения и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечает требованиям законодательства.
2.Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3 настоящего Приложения. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 4 настоящего Приложения.
3. Система контроля качества.
3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
– название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
53
–письменное обращение подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
–полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
–документы, касающиеся системы контроля качества;
–техническую документацию и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.
3.2.Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться
иуказываться в письменных распоряжениях и инструкций. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
– целей функционирования системы качества и ее организационной структуру, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
– соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
– проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
– отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и
т.д.;
– методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3.Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2 настоящего Приложения.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте пункта 3.1 настоящего Приложения, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
54
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4.Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5.Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2 настоящего Приложения. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
4.Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
4.1.Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
4.2.Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
– документацию системы контроля качества;
– отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
4.3.Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
4.4.Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
5.Маркировка и декларация соответствия качества.
55
5.1.Производитель под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1 настоящего Приложения, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечающем требованиям законодательства.
5.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
– документацию, обозначенную в пункте 3.1 настоящего Приложения;
– утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5 настоящего Приложения;
– заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4 настоящего Приложения.
7. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества представляет органу, выдавшего ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также периодически или по требованию соответствующего органа просьбе, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им был вынесен отказ в предоставлении разрешения на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления или ограничения действия данного разрешения. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
8. Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль E1
Контроль качества при конечной проверке товара и тестировании.
1. Контроль качества при конечной проверке товара и тестировании — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности,
56
установленные пунктами 2, 4 и 7 настоящего Приложения и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует требованиям законодательства.
2. Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
–общее описание товара;
–проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.
–описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей и принципа использования товара;
–перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или в части, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единого стандарта качества техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
–результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.
–отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3.Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
4.Производство
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 5 настоящего Приложения. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 6 настоящего Приложения.
5. Система контроля качества.
5.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
–название и точное местонахождение производителя, а в случае, если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
–письменное обращение подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
–полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
57
–документы, касающиеся системы контроля качества;
–техническую документацию, согласно пункту 2 настоящего Приложения.
5.2.Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться
иуказываться в письменных распоряжениях и инструкций. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
– целей функционирования системы качества и ее организационной структуру, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
– соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
– проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
– отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и
т.д.;
– методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
5.3.Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 5.2 настоящего Приложения.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1 настоящего Приложения, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
58
5.4.Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
5.5.Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 5.2 настоящего Приложения. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
6.Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
6.1.Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
6.2.Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
– документацию системы контроля качества;
– техническую документацию, указанную в пункте 2 настоящего Приложения;
– отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
6.3.Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
6.4.Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
7.Маркировка и декларация соответствия качества.
7.1. Производитель под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 5.1 настоящего Приложения, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает
59
идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечающем требованиям законодательства.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
8.В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
– документацию, обозначенную в пункте 5.1 настоящего Приложения;
– утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5 настоящего Приложения;
– заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4 настоящего Приложения.
9.Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также периодически или по требованию соответствующего органа просьбе, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им был вынесен отказ в предоставлении разрешения на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления или ограничения действия данного разрешения. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
10.Уполномоченный представитель.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль F Соответствие качества, основанное на проверке товара.
1 Соответствие качества, основанное на проверке товара — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 5.1 и 6 настоящего Приложения и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 3 настоящего Приложения, и соответствие их типу, указанному в сертификате о проведении ЕСпроверки и требованиям законодательства.
60