Решение Европейского парламента и Совета Европейского союза № 7682008ЕС от 9 июля 2008 года по установлению общих правил торговли товарами и отмене Ре
.pdf–описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей и принципа использования товара;
–перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или в части, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единого стандарта качества техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
–результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
–отчет о проведенных исследованиях и тестах;
–образцы готовой продукции. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может потребовать предоставления дополнительных образцов при необходимости;
–сведения, указывающие на объективность и правильность решения, утвердившего проект или схему товара. В данных сведениях должны упоминаться все документы, которые использовались при вынесении решения, в особенности это касается случаев, когда единые стандарты качества или техническая спецификация не были применены в полной мере. Данные сведения должны включать в себя в случае необходимости, результаты тестов, произведенных лабораторией производителя, или другими лабораториями от его имени и под его ответственность.
4.Орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен: По отношению к товарам:
4.1. проверять техническую документацию и дополнительные сведения для оценки правильности составленного технического проекта, схемы товара.
В отношении образцов:
4.2.проверять соответствие процесса изготовления образцов технической документации и наличие в данных образцах компонентов, которые были указаны в проекте или схеме в соответствии с нормами единых стандартов качества и/или согласно технической специфики, а также элементов, которые были использованы без учета данных единых стандартов качества;
4.3.проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о применении единых стандартов качества или технической специфики;
4.4.проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о неприменении единых стандартов качества или технической специфики, проверять соответствие решений производителя требованиям, установленным законодательством;
4.5.согласовывать с производителем место проведения тестов и проверок.
5. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества составляет отчет, отражающий действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4 настоящего Приложения и их результаты. Без причинения ущерба своим обязательствам по отношению к государственным органам, выдающим разрешение на проведение проверок
41
соответствия качества, орган, осуществляющий проверку, может опубликовать содержание своего отчета полностью или в части только с согласия производителя.
6.Если товары относятся к определенному типу, обозначенному соответствующим образом в законодательстве, орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен выдать сертификат, свидетельствующий о проведении ЕС-проверки, производителю товаров. Сертификат должен содержать название и точное местонахождение производителя, результаты проверки, условия, в рамках которых эти результаты были получены и в рамках которых они действительны, сведения необходимые для идентификации данного типа товаров. В сертификате может быть одно или два приложения.
Сертификат и приложения к нему содержат информацию, позволяющую определить соответствие товара тому или иному типу и необходимую для проведения внутреннего контроля.
Если тип проверяемого товара не отвечает требованиям законодательства, орган, осуществляющий проверки соответствия качества должен отказать в выдаче сертификата
опроведении ЕС-проверки и уведомить об этом соискателя сертификата, предоставив детальные описание причин, повлекших за собой отказ.
7.Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен получать любую информацию о новациях в рамках применения технологий. Таким образом, орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, может получить сведения о несоответствии данного типа товаров требованиям законодательства. При этом данный орган должен определить требуют ли подобные внедрения новаций и, соответственно, изменения в области соответствия качества, дальнейшего расследования. Если да, то орган, производящий проверку соответствия качества, уведомляет об этом производителя.
Производитель должен уведомить орган, осуществляющий проверку соответствия качества, в распоряжении которого находится техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении ЕС-проверки, обо всех технологических изменениях, которые могут повлиять на соответствие качества товара требованиям законодательства или повлиять на правильность и объективность выданного сертификата. Для официального оформления подобных изменений требуется дополнительное разрешение, которое является дополнением к первоначальному сертификату о проведении ЕС-проверки.
8.Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен уведомлять орган, выдавший ему разрешение, о выдаче сертификатов о проведении ЕСпроверки и/или любых дополнениях, прилагаемых к сертификату или изъятых из него, а также периодически или по требованию предоставлять органам, осуществляющим выдачу разрешений, перечень сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено, которые были изъяты или ограничены в действии.
Каждый орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен информировать другие органы о сертификатах о проведении ЕС-проверки, и/или дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, или которые были изъяты, ограничены в действии или действие которых было приостановлено. По требованиям органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны предоставлять
42
сведения по поводу выданных сертификатов о проведении ЕС-проверки, и/или дополнениях к ним.
Европейская Комиссия, Государства-члены ЕС и другие органы, осуществляющие проверки соответствия качества, по требованию могут получать копии сертификатов о проведении ЕС-проверки и дополнений к ним. По требованию Европейская Комиссия и Государства-члены ЕС могут получать копии технической документации и результатов проверок, проведенных органами, осуществляющими проверки соответствия качества товаров. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен хранить копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним, так же как и технические сведения, включая документацию, предоставляемую производителем, до окончания срока действия данных сертификатов.
9.Производитель передает копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним вместе с технической документацией в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
10.Уполномоченные представители производителя могут предоставлять заявление, указанное в пункте 3 настоящего Приложения, и выполнять обязательства, указанные в пунктах 7 и 9 настоящего Приложения, на основании доверенности.
Модуль С Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства.
1.Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства — составная часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 3 настоящего Приложения и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и полностью отвечает требованиям законодательства.
2.Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Маркировка и декларация соответствия качества.
3.1.Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
3.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
43
4. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 4 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль С1 Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, и
тестирование товаров.
1.Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства и тестирование товаров — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 3 настоящего Приложения, и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечает требованиям законодательства.
2.Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Проверка товаров.
В отношении каждого товара производитель или представитель, действующий от его имени, должен провести один или несколько исследований. Исследование осуществляется в различных аспектах с учетом разнообразных критериев оценки с целью того, чтобы подтвердить соответствие качества товара требованиям, установленным законодательством. В зависимости от выбора производителя исследования могут проводиться либо внутренними органами организации, либо специализированными органами, осуществляющими проверки соответствия качества.
Когда исследование и тестирование товаров осуществляются специализированным органом, производитель должен под ответственность данного органа нанести на товар идентификационный номер этого органа во время проведения тестирования.
4. Маркировка и декларация соответствия качества.
4.1.Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
4.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
5. Уполномоченные представители.
44
Обязанности производителя, установленные пунктом 4 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль С2 Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства и
внеплановом тестировании товаров.
1.Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства и внеплановое тестирование товаров — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 3 и 4 настоящего Приложения и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечает требованиям законодательства.
2.Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Проверка товаров.
В зависимости от выбора производителя аккредитованные внутренние органы организации или органы, имеющие специальное разрешение на проведение проверок соответствия качества, должны провести проверку изготовленных товаров или периодически проверять их в целях оценки соответствия качества и определения объективности внутренних проверок. При этом они должны учитывать техническую сложность товаров и их количество. Образцы готовой продукции проверяются органами, осуществляющими проверки соответствия качества до их первичной поставки на рынок. В отношении данных товаров проводятся проверки, определяемые единым стандартом качества или технической спецификой, или эквивалентные тесты, осуществляемые в целях проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства.
Решение о тестировании образцов готовой продукции принимается для установления факта соблюдения всех необходимых норм законодательства в процессе изготовления товаров и убеждения в том, что качество товара соответствует требованиям, установленным законодательством.
При назначении тестов органом, осуществляющим проверки соответствия качества, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести его идентификационный номер на товар в процессе производства.
4. Маркировка и декларация соответствия качества.
4.1.Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.
4.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение
45
государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
5. Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктом 4 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль D
Соответствие товара типу, основанное на качественных характеристиках производственного процесса.
1.Соответствие товара типу, основанное на качественных характеристиках производственного процесса — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель исполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечает требованиям законодательства.
2.Производство.
Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2 настоящего Приложения.
3. Система контроля качества.
3.1.Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
– название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
– письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
– полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
– техническую документацию установленного образца и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.
3.2.Система контроля качества предполагает, что продукты соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении EC-проверки, и отвечают требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться
иуказываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
46
В частности, она должна содержать подробное описание:
–целей функционирования системы качества и ее организационной структуру, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
–соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
–проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
–отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные
врезультате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
–методов и средств для осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.
3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2 настоящего Приложения.
Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.
Кроме этого, в составе ревизионной комиссия, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1 настоящего Приложения, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.
Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.
3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2 настоящего Приложения. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.
47
Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.
4.Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.
4.1.Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.
4.2.Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:
– документацию системы контроля качества;
– отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчет, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.
4.3.Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.
4.4.Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.
5.Маркировка и декларация соответствия качества.
5.1.Производитель под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1 настоящего Приложения, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечающем требованиям законодательства.
5.2.Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.
Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.
48
6.В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:
– документацию, обозначенную в пункте 3.1 настоящего Приложения;
– утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5 настоящего Приложения;
– заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4 настоящего Приложения.
7.Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества представляет органу, выдавшего ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также периодически или по требованию соответствующего органа просьбе, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.
Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им был вынесен отказ в предоставлении разрешения на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления или ограничения действия данного разрешения. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.
8.Уполномоченные представители.
Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.
Модуль D1 Контроль качества в процессе производства.
1.Контроль качества в процессе производства — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 4 и 7 настоящего Приложения и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и отвечает требованиям законодательства.
2.Техническая документация.
Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
–общее описание товара;
–проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.
49
–описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей и принципа использования товара;
–перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или в части, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единого стандарта качества техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
–результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
–отчет о проведенных исследованиях и тестах.
3.Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.
4.Производство.
Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 5 настоящего Приложения. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 6 настоящего Приложения.
5. Система контроля качества.
5.1.Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.
Заявление должно включать следующее:
– название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
– письменное обращение подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
– полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
– документы, касающиеся системы контроля качества;
– техническую документацию, согласно пункту 2 настоящего Приложения.
5.2.Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.
Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться
иуказываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.
В частности, она должна содержать подробное описание:
– целей функционирования системы качества и ее организационной структуру, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
50