РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ клін настанова
.pdf21
Перед початком розробки цієї настанови сфера її застосування була розглянута із зацікавленими сторонами відповідно до процесу, встановленого NICE.1,7 Повна сфера застосування наведена в Додатку В.
2.3 Користувачі
Ця настанова призначена для використання такими особами або організаціями:
•усі працівники охорони здоров'я
•хворі з РА і особи, що здійснюють за ними догляд
•групи підтримки хворих
•уповноважені організації
•організації, що надають послуги.
2.4 Участь хворих з РА
NCC-CC намагається забезпечити поширення інформації про точки зору і вподобання хворих з РА і осіб, що здійснюють догляд за ними, на усіх етапах розробки цієї настанови. Це досягається шляхом:
•включення двох осіб з РА як представників від хворих до групи з розробки цієї настанови
•консультації з Програмою участі хворих і громадськості (PPIP), що входить до NICE, в процесі попередньої розробки і кінцевої валідації етапів проекту цієї настанови
•включення груп хворих як зареєстрованих зацікавлених осіб з метою створення цієї настанови
Коментар робочої групи
Необхідно створення Асоціації хворих на ревматичні хвороби, зокрема, на РА, в Україні, які могли б увійти на повноцінній основі до PARE (People with Arthritis/Rheumatism in Europe) у складі EULAR. Це знизить рівень соціальної дезадаптації таких хворих, підвищить рівень обізнаності (важлива вимога згідно концепції treat-to-target), та покращить умови надання їм медичної допомоги за рахунок міжнародних інституцій, що задіяні в діяльності EULAR.
2.5 Обмеження даної настанови
Ці обмеження є такими:
•У клінічній настанові NICE зазвичай не розглядаються питання надання послуг, організації або забезпечення (якщо тільки це не вказано в запиті від Відділення Охорони здоров'я).
•NICE в основному стосується служб охорони здоров'я, і тому рекомендації не передбачені для соціальних служб і сектора волонтерів. Проте це керівництво може розглядати важливі питання, пов'язані з тим, як клініцисти Національної Служби Охорони здоров'я взаємодіють з цими секторами.
•Як правило, це керівництво не розглядає рідкісні, комплексні, ускладнені або незвичайні стани.
•Неможливо при розробці клінічної настанови виконати широкий систематичний літературний огляд щодо усієї фармакологічної токсичності. NICE очікує на те, що це керівництво читатимуть разом із короткими характеристиками властивостей препаратів.
2.6 Інші роботи, пов’язані з даною настановою
22
Технологічні оцінки NICE, що стосуються цієї настанови:
•Адалімумаб, етанерцепт та інфліксимаб для лікування ревматоїдного артриту. (Настанова з оцінки технологій NICE 130; 2007)
•Ритуксимаб для лікування ревматоїдного артриту. (Настанова з оцінки технологій
NICE 126; 2008)
•Абатацепт для лікування ревматоїдного артриту. (Настанова з оцінки технологій
NICE 141; 2009)
•Цертолізумаб-пегільований (очікувана дата публікації – листопад 2009 р.)
•Алендронат, етидронат, ризедронат, ралоксифен і стронцію ранелат для первинної профілактики переломів, пов'язаних з остеопоротичною ламкістю, у жінок в постменопаузі. Настанова з оцінки технологій NICE. (Дата публікації має бути підтверджена)
Клінічні настанови, пов'язані з NICE:
•Остеоартроз: догляд за дорослими з остеоратритом і їх лікування. (Настанова з оцінки технологій NICE 59; 2008)
•Остеоартроз: оцінка ризику переломів і профілактика остеопоротичних переломів у осіб з високим ризиком (дата публікації має бути підтверджена)
•Гіпертензія: терапія гіпертензії у дорослих при первинній лікарській допомозі (Клінічна настанова NICE 34 (часткове оновлення CG18); 2006)
•Ліпідна модифікація: оцінка серцево-судинного ризику і модифікація ліпідів крові для первинної і вторинної профілактики серцево-судинного захворювання (Клінічна настанова NICE 67; 2008)
2.7 Вступна інформація
Розробка цієї клінічної настанови, що ґрунтується на даних доказової медицини, спирається на методи, описані в настанові NICE 1 (www.nice.org.uk). Роль і сфера компетенції розробників узагальнені в Таблиці 2.1.
Таблиця 2.1 Роль і сфера компетенції розробників
Національний Центр |
NCC-CC був створений в 2001 р. і знаходиться в |
співробітництва з |
Королівському Коледжі Лікарів (RCP). NCC-CC має |
хронічних захворювань |
повноваження, отримані від Національного інституту |
(NCC-CC) |
здоров'я і клінічного вдосконалення (NICE). |
Керівництво NCC-CC здійснює багатопрофесійна Партнерська Рада, що включає групи хворих і управління Національної Служби Охорони здоров'я.
Технічна група збиралася приблизно за два тижні до кожної зустрічі Групи з розробки Настанови (ГРН) і до її складу входять:
•Голова ГРН
•Клінічний консультант ГРН
•Інформаційний спеціаліст
•Науковий співробітник
•Економіст охорони здоров'я
•Менеджер проекту
ГРН збиралася щомісячно (з червня 2007 р. по липень 2008 р.) і включала у своєму складі мультидисциплінарну групу працівників охорони здоров'я і осіб з ревматоїдним артритом, які отримували підтримку технічної групи.
23
Деталі про членів ГРН, включаючи представників хворих і професійні групи, представлені в таблиці членів ГРН на початку цієї настанови.
ГВУ бере участь в здійсненні нагляду за усіма етапами створення цієї настанови. Вона також контролює якість настанови і відповідність запитам Відділення Охорони здоров'я і сфери застосування NICE.
До складу ГВУ входять:
•Директор NCC-CC
•Асистент директора NCC-CC
•Менеджер NCC-CC
•Менеджер з питань впровадження NCC-CC
•Технічна група NCC-CC
Наприкінці процесу розробки настанови ГРН збирається для перегляду і узгодження рекомендацій, що містяться в настанові.
Члени ГРН не отримують особистої вигоди згідно настанови NICE .1 Реєстр наведено в Додатку Е.
24
2.8 Процес розробки настанови
Основні етапи в процесі розробки настанови:
•Розробка клінічних питань
•Систематичний пошук даних доказової медицини
•Критична оцінка даних доказової медицини
•Об'єднання даних доказової медицини щодо економічних показників лікування
•Аналіз і синтез даних доказової медицини та складення рекомендацій
•Упорядкування формулювань даних доказової медицини
•Прийняття рекомендацій
•Структуризація і створення настанови
•Оновлення настанови.
Розробка науково-обґрунтованих питань
Технічна команда складала проект певних клінічних питань, які охоплювали сферу директиви. ГРН і Керівник Проекту деталізували і схвалили ці питання, які наведені в Додатку A.
Систематичний пошук даних доказової медицини
Спеціаліст у галузі інформатики розробляв стратегію пошуку для кожного питання. Ключові слова для пошуку були ідентифіковані ГРН. Крім того, економіст у сфері охорони здоров'я проводив пошук додаткових документів, що представляють економічні показники або містять деталізовану роботу за економічними показниками (наприклад, моделювання). Роботи, які були опубліковані або прийняті для публікації в рецензованих наукових журналах, розглядалися ГРН як дані доказової медицини. Паперові тези конференцій і не англомовні роботи були виключені з досліджень.
Кожне клінічне питання потребувало відповідного дизайну дослідження, для якого були встановлені пріоритети в стратегії дослідження, але стратегія не була обмежена виключно цими типами дослідження. Науковий співробітник або економіст сфери охорони здоров'я ідентифікували відповідні назви і резюме з результатів пошуку для кожного клінічного питання, і були отримані повні документи. Списки виключення генерувалися для кожного питання разом з поясненням для виключення. Списки виключення були представлені ГРН. Критеріями виключення, що використовувалися в цій настанові, були дослідження, які включали «невідповідну британській популяцію». Популяціями, що розглядаються як «відповідні британській», були популяції Західної Європи, Північної Америки, Канади, Австралії і Нової Зеландії. Див. Додаток A для деталей пошуку в літературі.
Оцінка даних доказової медицини
Науковий співробітник або економіст сфери охорони здоров'я на адекватному рівні критично оцінювали повні документи. Загалом з авторами не встановлювався формальний контакт, проте були спеціальні випадки, коли це вимагалося для роз'яснення певних деталей. Контрольні списки для критичної оцінки були зібрані для кожного повного документа. Один науковий співробітник проводив критичну оцінку і екстракцію даних. Дані ретельно розглядалися ГРН на предмет правильності і завершеності.
Усі процедури повністю відповідають:
•Методології NICE, як детально описано в настанові 1
•Документу Гарантії якості NCC-CC і схемі систематичного огляду.
25
Дані доказової медицини щодо економічних показників лікування
Опубліковані економічні визначення були відновлені, оцінені і розглянуті з кожного питання в настанові. Були включені повні економічні оцінки, які є дослідженнями, що порівнюють загальні наслідки різних втручань для здоров'я, а також їх вартість. Аналізи витрат і аналіз витрат-наслідків, які не оцінюють загальне поліпшення здоров'я, не були включені.
Оцінки, що проводяться в контексті країн, які не входять до ОЕКР, були також виключені, оскільки витрати і способи медичного обслуговування навряд чи можуть бути перенесені на Державну Службу Охорони Здоров'я Великобританії.
Області для моделювання економічних показників лікування були узгоджені ГРН після формування клінічних питань. Економіст сфери охорони здоров'я розглянув клінічні питання з позиції можливого застосування моделювання економічних показників лікування, і ці пріоритети були узгоджені з ГРН.
Економіст сфери охорони здоров'я виконав додатковий пошук літератури, щоб отримати додаткові дані для моделювання. Припущення, дані і структури моделей були пояснені і узгоджені членами ГРН під час зустрічей, вони прокоментували наступні перегляди.
Виділення і синтезування даних доказової медицини та складення рекомендацій Дані з кожного повного документа були виділені в таблицю даних і синтезовані у формулювання даказової постанови до того, як бути представленим ГРН. Ці дані потім розглядалися ГРН і використовувалося як основа, на якій можна сформулювати рекомендації. Критерії для оцінки доказовості наведені в Таблицях 2.1 і 2.2.
Таблиці даних доказової медицини доступні онлайн на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx?e=271
Упорядкування формулювань даних доказової медицини
Таблиця 2.2 Рівні доказовості інтервенційних досліджень1
Рівень |
Тип доказовості |
доказовості |
|
|
|
1++ |
Високоякісні метааналізи, систематичні огляди |
|
рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) або РКД |
|
з дуже низьким ризиком похибки вимірювання. |
1+ |
Добре організовані метааналізи, систематичні огляди РКД |
|
або РКД з низьким ризиком похибки вимірювання. |
1- |
Метааналізи, систематичні огляди РКД або РКД з високим |
|
ризиком похибки вимірювання.* |
|
|
2++ |
Високоякісні систематичні огляди досліджень випадок- |
|
контроль або когортних дослідження. |
|
Високоякісне дослідження випадок-контроль або когортне |
|
дослідження з дуже низьким ризиком викривлення або |
|
похибки вимірювання і високою вірогідністю того, що |
|
залежність є причинною. |
2+ |
Добре організовані дослідження випадок-контроль, або |
|
когортне дослідження з низьким ризиком викривлення, |
|
похибки вимірювання або випадковості, і помірною |
|
вірогідністю того, що залежність є причинною. |
|
26 |
|
|
2- |
Дослідження випадок-контроль або когортне дослідження з |
|
високим ризиком викривлення, похибки вимірювання або |
випадковості, і значним ризиком того, що залежність не є причинною *
3Неаналітичні дослідження (наприклад, історії хвороби, опис серії випадків).
4 |
Думка експерта, формальна згода. |
Дослідження з рівнем доказовості '-' не повинні використовуватися за основу для створення рекомендацій.
Таблиця 2.3 Рівні доказовості для діагностичних досліджень1
Рівень |
Тип доказовості |
доказо- |
|
вості |
|
Ia |
Систематичний огляд (з однорідністю3) досліджень рівня 1b |
Ib |
Дослідження рівня 1 b |
II |
Дослідження рівня 2 c |
|
Систематичні огляди досліджень рівня 2 |
III |
Дослідження рівня 3 d |
Систематичні огляди досліджень рівня 3
IV Згода, звіти експертного комітету або думки і/або клінічний досвід без явної критичної оцінки; або доклінічні дослідженні чи «основні принципи», що ґрунтуються на фізіології
aОднорідність означає, що немає жодних або є незначні зміни в напрямах і ступенях результатів між окремими людьми, які включені в систематичний огляд.
bДослідження рівня 1 – дослідження, які використовують замасковане порівняння аналізу із затвердженим початковим еталоном (золотий стандарт) у вибірці пацієнтів, яка відображає популяцію, якою б застосовувався аналіз.
cДослідження рівня 2 – дослідження, в яких є тільки одне з нижченаведеного :
• вузька популяція (вибірка не відображає популяцію, в якій
застосовувався б аналіз)
•поганий початковий еталон (визначений так, що 'аналіз' включений в 'еталон', або де 'аналіз' справляє вплив на 'еталон')
•порівняння між аналізом і початковим еталоном, яке не є замаскованим
•дизайн випадок-контроль.
d Дослідження рівня 3 – дослідження, в яких є принаймні дві з особливостей, перелічених для досліджень рівня 2.
Узгодження рекомендацій
ГРН використовувала формальні методики згоди для:
•гарантії того, що рекомендації відображають доказову основу
•схвалення рекомендацій, що ґрунтуються на меншій доказові базі або екстраполяціях з інших ситуацій
27
•досягнення консенсусу в рекомендаціях, з невідповідною доказовою базою.
•обговорення суперечливих питань і завершення рекомендацій.
ГРН також досягла домовленості щодо:
•
•
•
рекомендацій як ключових пріоритетів для виконання п'яти ключових рекомендацій дослідження алгоритмів.
При розподілі за пріоритетами ключових рекомендацій для виконання ГРН взяла до уваги такі критерії:
•високий клінічний вплив
•високий вплив на зниження варіацій на практиці
•ефективніше використання ресурсів державної служби охорони здоров'я
•можливість швидшого досягнення критичних точок алгоритму лікування хворого.
Контрольні критерії для цієї настанови будуть встановлені для NICE після публікації з метою забезпечення підтвердження областей для аудиту, відповідно до ключових рекомендацій для виконання.
Структуризація і створення настанови
Керівництво розділено на розділи для зручності читання. Кожен розділ має схоже розташування і містить:
•Клінічний вступ: містить стисле обґрунтування і описує поточний клінічний контекст.
•Методологічний вступ: описує будь-які проблеми або обмеження, які були очевидні при обробці доказової основи. Точкова оцінка (ТО) і довірчі інтервали (ДІ) вказані для усіх результатів в таблицях даних, доступних на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271. Крім того, в межах настанови ТО і ДІ цитуються в зведених таблицях даних, які включені в ключові пріоритети для виконання. За відсутності зведеної таблиці ТО і ДІ надаються в описовій частині тексту, коли результат додає щось до тексту і формує відмінну рису. Вони можуть бути основними або вторинними результатами, які мали особливе значення для ГРН
при обговоренні рекомендацій. Пояснення, за відсутності цитування усіх статистичних результатів, мають бути спрямовані на забезпечення створення легкої для сприйняття та «зручної» настанови, що балансує між статистичними даними і цікавістю для читача.
•Формулювання даних: забезпечує синтез доказової бази і зазвичай описує те, що дані показують відносно результатів, що викликають цікавість. І там, де формулювання данних громіздке, ГРН спробувала звести їх в корисне резюме.
•Економічні показники охорони здоров'я: представляють, за можливості, короткий огляд доказової основи ефективності витрат або будь-яке економічне моделювання.
•Від даних до рекомендацій: викладає пояснення ухвалення рішення ГРН, що забезпечує прозорий і явний документальний рух від даних до розвитку рекомендацій.
•Рекомендації: забезпечують незалежні, практично орієнтовані рекомендації.
•Таблиці даних: не публікуються як частина повного настанови, але доступні онлайн на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271. Вони описують всебічні деталі первинних даних, які розглядаються під час написання кожного розділу.
Перший проект версії настанови був складений технічною командою відповідно до рішень ГРН, який включав внесок окремих членів ГРН в їх експертних областях, і був відредагований з метою однорідності стилю і термінології. Потім, до публікації, керівництво було представлено для консультації офіційній громадськості і зацікавленим особам. Зареєстровані зацікавлені особи для цієї настанови зазначені на
28
веб-сайті NICE, www.nice.org.uk. Редакційну відповідальність за повне керівництво покладено на ГРН.
Різні версії настанови наведено в Таблиці 2.4.
Таблиця 2.4 Різні версії настанови
Повна версія
Версія NICE
«Коротка настанова»
«Настанова, що містить роз'яснення NICE»
Оновлення настанови
Деталі рекомендацій, підтримувальна доказова база і думки експертів ГРН. Видано NCC-CC. Доступно на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271
Документує рекомендації без будь-яких підтверджуючих даних. Доступно на www.nice.org.uk
Скорочена версія. Доступна на www.nice.org.uk
Допоміжна версія рекомендаційної настанови. Доступно на
www.nice.org.uk
Пошуки в літературі повторювалися для усіх питань, що ґрунтуються на доказах, наприкінці процесу розробки ГРН, дозволяючи розглядати будь-які відповідні роботи, опубліковані аж до 13 червня 2008 р. Майбутні уточнення настанови враховуватимуть дані, опубліковані після цієї дати закінчення відбору даних.
Після публікації, відповідно до настанови NICE подасть запит, щоб Національний центр співробітництва з хронічних захворювань визначив, чи розвивалася суттєво доказова база, щоб змінити рекомендації настанови і вимагати оновлення.
2.9 Правове застереження
Медичні працівники повинні використовувати клінічну оцінку, знання і досвід, вирішуючи, чи є адекватним використання настанови. Процитовані тут рекомендації є керівним принципом і, можливо, не відповідають використанню в усіх ситуаціях. Рішення прийняти будь-яку з рекомендацій, процитованих тут, має бути ухвалене практиком з огляду на обставини конкретного пацієнта, побажання пацієнта, клінічну експертизу і ресурси.
NCC-CC заперечує будь-яку відповідальність за збиток, що виникає при використанні або невикористанні цієї настанови і літератури, що використовується на підтримку цієї настанови.
2.10 Фінансування
Національний центр співробітництва з хронічних захворювань (NCC-CC) був уповноважений Національним інститутом здоров'я і клінічної кваліфікації (NICE) розробити цю настанову.
29
3. КЛЮЧОВІ ПОЛОЖЕННЯ НАСТАНОВИ
3.1 Ключові пріоритети для виконання
Направлення на спеціалізоване лікування
Направляти на консультацію до спеціаліста будь-яку людину при підозрі на стійкий синовіт невстановленої етіології. Направляти терміново, якщо має місце будь-який з таких моментів:
ураженння дрібних суглобів кистей або стоп
ураження більше одного суглоба
тривалість від початку симптомів до звернення за медичною допомогою становить три і більше місяців.
Хворорбо-модифікуючі і біологічні препарати
•Людям з нещодавно діагностованим активним РА як лікування першої лінії пропонують комбінацію DMARDs (включаючи метотрексат і мінімум ще один інший DMARD, плюс глюкокортикоїди коротким курсом), яку призначають якомога раніше, ідеально протягом трьох місяців від початку стійких симптомів.
•Людям з нещодавно діагностованим РА, яким комбінована терапія DMARD не підходить*, розпочати монотерапію DMARD, з акцентом на швидкому підвищенні дози до клінічно ефективної, а не на виборі DMARD.
•У хворих з раннім РА, які отримують комбіновану терапію DMARD і у яких були досягнуті стійкі і задовільні показники контролю хвороби, обережно намагатися зменшити дози лікарських засобів до рівнів, які все ще забезпечують контроль захворювання.
* Наприклад, через супутню патологіїю або вагітність, під час яких протипоказані окремі препарати.
Моніторування хвороби
У хворих з активним раннім РА, визначати рівень C-реактивного білку (СРБ) і ключові компоненти активності хвороби (використовуючи сумарний індекс, такий як DAS28) щомісячно, поки лікування не призведе до контролю хвороби на рівні, раніше узгодженому з хворим на РА.
Мультидисциплінарна команда
У хворих з РА має бути доступ до кожного члена мультидисциплінарної команди (наприклад, спеціалізована медсестра), відповідального за координування їх медобслуговування.
30
3.2 Алгоритм
Ошибка! Закладка не определена.
Малюнок 3.1 Діагностика і лікування ревматоїдного артриту
і обстеження |
|
Діагностика |
|
ДОСЛІДЖЕННЯ |
|
|
Розглянути визначення антитіл до циклічного цитрулінового пептиду (анти-ЦЦП) у людей з можливим |
|
РА з негативним ревматоїдним фактором і яким необхідно повідомити про прийняття рішення щодо |
|
ініціації комбінованої терапії. (Див. рекомендацію щодо DMARD.) Запропонувати здати аналіз крові на |
|
ревматоїдний фактор у людей, у яких при клінічному обстеженні виявлено синовіт і підозрюють РА. |
|
Зробити рентгенограми кистей і стоп на ранній стадії хвороби у людей із стійким синовітом цих суглобів. |
|
|
Лікування хворих з РА
Моніторинг