21. Предметно-кількісний облік лікарських засобів в аптеках.

Предметно-кількісний облік (ПКО) — документований оперативний облік руху ЛЗ, що підлягають спеціальному контролю, який ведеться з метою запобігання їх безконтрольному вживанню. Сутність предметно-кількісного обліку полягає у реєстрації усіх операцій, що змінюють кількість лікарських засобів, які підлягають такому виду обліку у спеціальній книзі (журналі).

Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, затверджено Наказом МОЗ №360. До нього увійшли:

• наркотичні засоби — речовини природного або синтетичного походження, препарати, рослини, небезпечні для здоров’я населення у випадку зловживання ними, включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою КМУ №770;

• психотропні засоби — включені до Переліку речовини природного або синтетичного походження, препарати, природні матеріали, які здатні викликати стан залежності й чинити депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС , чи викликати порушення сприйняття, емоцій, мислення або поведінки й небезпечні для здоров’я у випадку зловживання ними;

• отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за МНН): атропін та його солі(порошок); кетамін; тетракаїн (порошок); тригексифенідил; атракурій; векуроній; піпекуроній; рокуроній; суксаметоній; буторфанол (морадол тощо); дифенгідрамін (димедрол)(тверді форми); зопіклон; клонідін (клофелін)(субстанція; рідкі форми); метандієнон; нандролон; прометазин.

• комбіновані лікарські засоби, які містять трамадол, ефедрин (окрім ЛЗ у формі сиропів), псевдоефедрин та декстропропоксифен.

• лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою: тропікамід.

В аптеках усі засоби, що підлягають ПКО , повинні обліковуватися у спеціальних журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптечних управлінь (відділів, комітетів тощо) та підписом їх керівників.

22. Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів

Внутрішньоаптечний контроль — це комплекс запобіжних заходів та видів контролю, які затверджують показники якості та безпеки ЛЗ, що здійснюється безпосередньо в аптеці. Відповідальність за його проведення покладається на провізора-аналітика. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа також мають вміти здійснювати усі види внутрішньоаптечного контролю якості і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

В межах своїх повноважень провізор-аналітик зобов’язаний:

• здійснювати усі види внутрішньоаптечного контролю якості відповідно до вимог АНД , ДФ У, технологічної інструкції тощо;

• забезпечити наявність затверджених технологічних інструкцій на ЛЗ, які виготовляються аптекою серійно;

• проводити систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення ЛЗ;

• уточнювати результати вже проведеного уповноваженою особою або проводити самостійно вхідний контроль якості субстанцій, ЛРС та допоміжних речовин;

• контролювати умови зберігання і терміни придатності субстанцій, допоміжних речовин, концентратів, напівфабрикатів, реактивів, титрованих розчинів;

• забезпечити вчасне поновлення титрованих розчинів та реактивів, виготовлених на договірних засадах акредитованими чи атестованими лабораторіями;

• наглядати за дотриманням в аптеці санітарно-гігієнічного режиму;

• вилучати в установленому порядку зразки ЛЗ для здійснення державного контролю якості;

• систематично консультувати фахівців, які беруть участь у процесі виготовлення ЛЗ, з питань зберігання, технології та контролю якості ліків;

• вести облікові форми, складати звітність за встановленими вимогами.