6.Нормирование правил изготовления жидких лекарственных форм

Указанный раздел регламентируется «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных», в настоящее время действует Инструкция, утвержденная приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г., согласно которой:

• все лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой должны готовиться массо-объемным методом, за исключением тех, где в качестве растворителей используют жидкости с большой удельной массой, вязкие, летучие, а также эмульсии, суспензии (с содержанием твердой фазы более 3%) и некоторые лекарства по авторским прописям;

• по массе дозируют: вязкие жидкости (бензилбензоат, винилин, глицерин, деготь, минеральные и растительные масла, ихтиол, полиэтиленоксид-400, силиконы, нитроглицерин,валидол, винилин, деготь березовый, ); летучие (димексид, масло терпентинное, метилсалицилат, хлороформ, эфир медицинский, эфирные масла,); а также жидкости с большой плотностью (пергидроль) непосредственно во флакон для отпуска;

• в объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным наименованием;

• по объему дозируют: воду очищенную и воду для иньекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид, нашатырно-анисовые капли и др.);

• если не указан растворитель, то готовят водные растворы; под названием «вода» в прописи следует понимать очищенную воду (ФС 42-2619-97), под названием «спирт» – спирт этиловый, под названием «эфир» – эфир медицинский;

• если концентрация водного раствора указана в процентах, следует подразумевать массо-объемные проценты;

• при прописывании спирта этилового под его процентным содержанием подразумевают объемный процент;

• если концентрация спирта не обозначена в прописи, то используют 90% спирт;

• при наличии утвержденная НТД на спиртовой раствор, используют спирт той концентрации, которая указана в НТД;

• при обозначении концентрации растворов 1:100, 1:200 и т. д., следует подразумевать содержание вещества по массе в указанном объеме раствора, т.е. при изготовлении раствора необходимо взять 1 г вещества и растворителя до получения 100 мл или 200 мл раствора соответственно;

• растворы, в которых концентрация вещества выражена различными способами (раствора глюкозы 5% - 200 мл; глюкозы 10 г, воды очищенной 200 мл; глюкозы 10 г, воды очищенной до 200 мл; раствора глюкозы из 10 г 200 мл), при приготовлении в массо-объемной концентрации должны иметь одинаковые объемы (200 мл);

• малые количества жидких лекарственных средств (например, настоек), которые в прописи указаны в стандартных каплях, следует отмеривать эмпирическим каплемером (пипеткой), откалиброванным по данной жидкости;

• если вещество указано в ГФ в кристаллическом виде и в обезвоженном, то используют кристаллическое вещество;

• концентрированные растворы, растворы для инъекций, глазные капли, примочки и растворы для внутреннего употребления для новорожденных детей готовят с учетом фактического содержания влаги в лекарственном веществе;

• с целью предотвращения или замедления процесса взаимодействия лекарственных средств, которые возможны в концентрированных растворах, необходимо сухие вещества растворять в рассчитанном количестве воды;

• первыми в воде растворяются вещества списка А и списков правового контроля, затем – списка Б, далее вещества общего списка с учетом их растворимости, полученные растворы процеживают;

• концентрированные растворы и жидкие лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, сиропы, нашатырно-анисовые капли, ароматные воды и др) добавляются в отпускную склянку к процеженному раствору в следующем порядке: водные непахучие и нелетучие жидкости,иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, водные летучие жидкости, спиртовые жидкости (в порядке возрастания концентрации спирта,, для того чтобы не произошло резкое разбавление концентрации экстрагента и не выпал грубодисперсный осадок), а затем летучие и пахучие жидкости;

• общий объем раствора определяется суммированием объемов, входящих жидкостей; он не должен превышать норм допустимых отклонений, установленных для данного объема;

• изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения;

• для каждого лекарственного вещества максимальную концентрацию в процентах (С max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:

С max = N___

КУО

где: N – норма допустимого отклонения для данного объема препарата, %;

КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20º С, мл/г (см. приложение 7);

- твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (см. приложение 3);

- вещества в виде порошков, входящие в состав раствора в суммарном количестве не превышающие норм допустимых отклонений для данного объема жидкой лекарственной формы, концентрированные растворы, которых отсутствуют, растворяют в отмеренном количестве воды или другой жидкости;

• в случае если суммарное количество порошков превышает нормы допустимых отклонений для данного объема жидкой лекарственной формы, необходимо использовать концентрированные растворы этих веществ, а при их отсутствии – раствор готовят в прокалиброванной посуде или с учетом КУО лекарственных веществ;

• если требуется установить объем жидких лекарственных средств, выписанных в прописи рецепта и дозируемых по массе, или, наоборот, массу жидкостей, выписанных в прописи рецепта и дозируемых по объему, используют значение их плотностей (см. приложение 1);

Например: сиропы (сахарный или другие) отмеривают по объему; если отсутствует мерный цилиндр такой емкости, сиропы можно отвесить, предварительно сделав перерасчет по формуле:

m = V · r ,

r = 1,3 для сахарного сиропа;

• ароматные воды (мятная, укропная и др.) отмеривают по объему; если в сложной прописи, содержащей ароматную воду, отсутствует вода очищенная, запрещается использовать концентрированные растворы сухих ингредиентов;

• при растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанной в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема;

• при изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют;

• в случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывается при контроле качества изготовленной лекарственной формы;

• на микстуры, содержащие галеновые и новогаленовые препараты, ароматные воды кроме этикеток «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивается дополнительно этикетка «Перед употреблением взбалтывать»;